#1 Ricerca di studi clinici in Europa

Seleziona una regione:

Studio sulla Sicurezza e Immunogenicità del Vaccino Coniugato Pneumococcico 21-valente (PCV21) in Neonati, Bambini e Adolescenti Sani

3 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’immunizzazione contro la malattia pneumococcica, una condizione causata da un batterio che può portare a infezioni come la polmonite, la meningite e altre infezioni gravi. Il trattamento utilizzato nello studio è un vaccino chiamato Pneumococcal Conjugate Vaccine (PCV), che è progettato per proteggere contro 21 diversi tipi di batteri pneumococcici. Questo vaccino viene somministrato come sospensione per iniezione intramuscolare.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la risposta immunitaria del vaccino PCV21 in bambini sani di età compresa tra 7 mesi e 17 anni. I partecipanti riceveranno il vaccino in diverse dosi e saranno monitorati per eventuali reazioni avverse e per la produzione di anticorpi specifici contro i tipi di batteri inclusi nel vaccino. Il vaccino PCV21 sarà confrontato con un altro vaccino, il 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPCV), per valutare l’efficacia nella produzione di anticorpi.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare la risposta del loro sistema immunitario e per garantire che il vaccino sia sicuro. I risultati aiuteranno a capire meglio come il vaccino PCV21 può proteggere i bambini e gli adolescenti dalle infezioni pneumococciche. Lo studio non prevede l’uso di placebo, e tutti i partecipanti riceveranno una forma di vaccino pneumococcico.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, il partecipante viene valutato per confermare che soddisfa i criteri di inclusione. Questi includono l’età compresa tra 7 mesi e 17 anni e una buona salute generale determinata da una valutazione medica.

2 somministrazione del vaccino

Il partecipante riceve il vaccino PCV21 tramite iniezione intramuscolare. La frequenza e il numero di dosi dipendono dal gruppo di età del partecipante. Il vaccino è una sospensione per iniezione.

3 monitoraggio degli eventi avversi

Dopo ogni somministrazione del vaccino, il partecipante viene monitorato per eventuali eventi avversi immediati, reazioni nel sito di iniezione e reazioni sistemiche. Viene anche monitorata la presenza di eventi avversi gravi o di particolare interesse.

4 valutazione della risposta immunitaria

A 30 giorni dall’ultima dose, viene valutata la risposta immunitaria del partecipante. Questo include la misurazione dei livelli di anticorpi specifici per i sierotipi inclusi nel vaccino PCV21.

5 visite di follow-up

Il partecipante partecipa a visite di follow-up programmate per monitorare la sicurezza e l’efficacia del vaccino. Durante queste visite, vengono raccolti dati sulla salute generale e sulla risposta immunitaria del partecipante.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 7 mesi e 17 anni il giorno dell’inclusione.
  • Partecipanti che sono in buona salute, determinata da una valutazione medica che include la storia medica e l’esame fisico.
  • Per neonati (7-11 mesi) e bambini piccoli (12-23 mesi): nati a termine di gravidanza (37 settimane o più) con un peso alla nascita di almeno 2,5 kg, oppure nati dopo un periodo di gestazione tra 28 e 36 settimane con un peso alla nascita di almeno 1,5 kg, e in entrambi i casi, devono essere stabilmente in buona salute secondo la valutazione del medico.
  • Per adolescenti (6-17 anni): una partecipante di sesso femminile è idonea se non è incinta o in fase di allattamento e se si applica una delle seguenti condizioni: è considerata di non potenziale riproduttivo (ad esempio, non ha ancora avuto il menarca o è stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica) oppure è di potenziale riproduttivo e accetta di usare un metodo contraccettivo efficace o l’astinenza da almeno 4 settimane prima della somministrazione del vaccino fino ad almeno 4 settimane dopo. Deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urina o sangue) entro 25 ore prima della prima dose del vaccino.
  • Il modulo di consenso informato deve essere firmato e datato dal partecipante (secondo le normative locali) e, se applicabile, dai genitori o da un rappresentante legale accettabile e da un testimone indipendente, se richiesto dalle normative locali.
  • Il partecipante e i genitori o il rappresentante legale devono essere in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i bambini che hanno già ricevuto un vaccino pneumococcico diverso da PCV21 o 20vPCV.
  • Non possono partecipare i bambini con una storia di reazione allergica grave a qualsiasi componente del vaccino.
  • Non possono partecipare i bambini con una malattia acuta o febbre al momento della vaccinazione.
  • Non possono partecipare i bambini con un sistema immunitario indebolito, che significa che il corpo ha difficoltà a combattere le infezioni.
  • Non possono partecipare i bambini che stanno assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti derivati dal sangue negli ultimi 3 mesi.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno partecipato a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti.
  • Non possono partecipare i bambini con una storia di malattie neurologiche, che sono problemi che riguardano il cervello e il sistema nervoso.
  • Non possono partecipare i bambini con una storia di convulsioni, che sono episodi di attività elettrica anomala nel cervello.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
In Vivo Sp. z o.o. Bromberga Polonia
Aktsiaselts Medicum Tervishoiuteenused Tallinn Estonia
Glytxag Diaitxmnutn I Lsqmnrdi Nscoeosojfja Łódź Polonia
Mxjwldqrri Oq Tartu Estonia
Kaxcwzbehwx Uzzyalukf Kwthvk Ou Tartu Estonia
Igxesmenwi Oj Tallinn Estonia
Vzb Pcbqeygydvnnzja Oh Paide Estonia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Estonia Estonia
Non reclutando
09.05.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
09.05.2025

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

PCV21 è un vaccino coniugato pneumococcico a 21 valenze. Questo vaccino è progettato per proteggere contro 21 diversi tipi di batteri pneumococcici, che possono causare infezioni come la polmonite, la meningite e altre malattie gravi. Nel contesto dello studio clinico, il vaccino viene somministrato a neonati, bambini piccoli, bambini e adolescenti per valutare la sua sicurezza e la capacità di stimolare una risposta immunitaria, misurata attraverso i livelli di anticorpi specifici nel sangue.

20vPCV è un vaccino coniugato pneumococcico a 20 valenze. Simile al PCV21, questo vaccino è progettato per proteggere contro 20 tipi di batteri pneumococcici. Viene utilizzato nello studio clinico come confronto per valutare l’efficacia del vaccino PCV21. Anche in questo caso, l’obiettivo è osservare la risposta immunitaria nei partecipanti, misurata attraverso i livelli di anticorpi specifici nel sangue.

Immunizzazione pneumococcica – L’immunizzazione pneumococcica è una misura preventiva contro le infezioni causate dal batterio Streptococcus pneumoniae. Questo batterio può causare malattie come la polmonite, la meningite e l’otite media. L’infezione inizia quando il batterio invade il corpo, spesso attraverso il tratto respiratorio. Una volta all’interno, può diffondersi rapidamente e causare infiammazione nei tessuti colpiti. La progressione della malattia dipende dalla capacità del sistema immunitario di combattere l’infezione. L’immunizzazione aiuta a prevenire l’infezione stimolando il sistema immunitario a riconoscere e combattere il batterio.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 02:30

ID dello studio:
2024-512271-13-00
Codice del protocollo:
PSK00010
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati già trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilità dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Italia
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio è determinare l’efficacia e la…

    Farmaci indagati:
    Italia