Studio sulla caratterizzazione degli aggregati tau cerebrali con PET [18F]RO6958948 in pazienti con malattia di Alzheimer

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio di ricerca si concentra sulla malattia di Alzheimer, una condizione che colpisce il cervello causando problemi di memoria e altre funzioni cognitive. Lo studio utilizza un nuovo tracciante chiamato [18F]RO6958948, una sostanza che viene iniettata nel sangue per esaminare specifiche proteine nel cervello chiamate tau, che si accumulano in modo anomalo nei pazienti con questa malattia.

La ricerca ha lo scopo di studiare come queste proteine tau si accumulano nel cervello in relazione ad un’altra proteina chiamata amiloide. Il tracciante viene somministrato attraverso una iniezione endovenosa e permette di visualizzare questi accumuli proteici utilizzando una speciale tecnica di imaging chiamata PET (Tomografia ad Emissione di Positroni). Lo studio prevede l’osservazione dei partecipanti sia in un singolo momento che nel corso del tempo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose del tracciante e verranno sottoposti a scansioni cerebrali. La dose massima giornaliera del tracciante è di 370 MBq (una unità di misura della radioattività). I partecipanti saranno seguiti per valutare come le proteine tau si distribuiscono nel cervello e come questo si relaziona con i livelli di amiloide presenti.

1 Valutazione iniziale

Verifica della tua idoneità per lo studio in base alla partecipazione precedente agli studi BBRC

Conferma dell’età compresa tra 45 e 80 anni

Verifica della disponibilità di una risonanza magnetica cerebrale effettuata negli ultimi 12 mesi

Controllo dello stato cognitivo basato sugli studi BBRC precedenti

Verifica dello stato di amiloide e tau

2 Esame PET

Somministrazione del tracciante 18F-RO6958948 tramite iniezione endovenosa

Esecuzione della scansione PET (tomografia ad emissione di positroni) per visualizzare gli aggregati tau nel cervello

Per le partecipanti femminili: verifica dello stato post-menopausa o test di gravidanza negativo prima dell’esame PET

3 Monitoraggio

Valutazione del tasso di ritenzione globale e regionale del tracciante 18F-RO6958948

Possibili visite di follow-up fino al marzo 2029

Analisi della relazione tra l’accumulo del tracciante tau e i livelli di amiloide nel tempo

Chi può partecipare allo studio?

  • Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato approvato dalle autorità competenti
  • Essere uomini o donne che hanno partecipato a uno degli studi sponsorizzati dal BBRC, inclusi i progetti ALFA, ALFA+, ALFA cognition, BarcelonaBeta Dementia Prevention o βETA-AARC
  • Età compresa tra 45 e 80 anni al momento dell’inclusione negli studi BBRC sopra specificati
  • Avere una risonanza magnetica cerebrale disponibile effettuata negli ultimi 12 mesi, senza riscontri radiologici che costituiscano un criterio di esclusione
  • Stato cognitivo noto basato sulla valutazione degli studi BBRC sopra specificati, determinato negli ultimi 12 mesi
  • Stato noto dei biomarcatori amiloide e tau
  • Buona conoscenza della lingua e capacità di lettura e scrittura
  • Per le partecipanti donne: essere in post-menopausa o presentare un test di gravidanza negativo al momento dell’acquisizione della PET (Tomografia ad Emissione di Positroni)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica (come impianti metallici o pacemaker)
  • Presenza di altre malattie neurologiche oltre al morbo di Alzheimer
  • Storia di trauma cranico grave o ictus cerebrale
  • Uso di farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di disturbi psichiatrici gravi non controllati
  • Pazienti con dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 2 anni
  • Presenza di malattie sistemiche gravi non controllate (come cancro, malattie cardiache o renali)
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Mi dispiace, ma dai dati forniti non ci sono informazioni sufficienti sui medicinali specifici coinvolti nella sperimentazione clinica. L’unico composto menzionato è 18F-RO6958948, che è un tracciante PET utilizzato per visualizzare gli aggregati di tau nel cervello. Questo non è un medicinale terapeutico, ma piuttosto un marcatore diagnostico utilizzato nelle scansioni cerebrali.

Il tracciante viene utilizzato per aiutare i ricercatori a studiare come si accumulano le proteine tau nel cervello, in relazione ai livelli di amiloide, ma non ha scopi terapeutici diretti.

Alzheimer’s Disease – Una malattia neurologica progressiva che colpisce principalmente il cervello. È caratterizzata dalla graduale perdita di memoria e delle funzioni cognitive. La malattia inizia con lievi dimenticanze e problemi di memoria a breve termine, progredendo lentamente nel tempo. Nel cervello si accumulano delle proteine anomale chiamate beta-amiloide e tau, che danneggiano le cellule cerebrali. Questo processo porta a cambiamenti nel comportamento, difficoltà nel linguaggio e problemi con le attività quotidiane. La malattia colpisce principalmente le persone anziane, ma può manifestarsi anche in età più giovane.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:56

ID della sperimentazione:
2024-516209-21-00
NCT ID:
NCT04482660
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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