Studio sull’Impatto della Supplementazione di Colecalciferolo sulla Ipercalciuria nei Bambini e Adolescenti dai 2 ai 18 Anni

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sull’ipercalciuria transitoria, una condizione in cui c’è un’eccessiva quantità di calcio nelle urine. La ricerca esamina l’effetto di due modalità di integrazione di vitamina D nei bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni. Le due modalità di somministrazione della vitamina D sono una dose sequenziale alta e un’assunzione giornaliera. I farmaci utilizzati nello studio sono ADRIGYL 10 000 UI/ml, soluzione orale in gocce e UVEDOSE 100 000 UI, soluzione orale in fiala, entrambi contenenti colecalciferolo, noto anche come vitamina D3.

Lo scopo dello studio è valutare come queste due modalità di integrazione influenzino l’incidenza dell’ipercalciuria. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di 28 giorni, con misurazioni del calcio nelle urine effettuate al giorno 7, 14 e 28. Durante questo periodo, verranno raccolti campioni di urina per verificare la presenza di cristalli di ossalato di calcio, che possono formarsi quando c’è troppo calcio nelle urine.

Lo studio prevede anche la valutazione della tolleranza ai trattamenti, registrando eventuali effetti collaterali attesi o inattesi. L’obiettivo è comprendere meglio quale modalità di integrazione di vitamina D sia più sicura ed efficace per prevenire l’ipercalciuria nei giovani partecipanti. Questo aiuterà a migliorare le raccomandazioni per l’integrazione di vitamina D nei bambini e adolescenti.

1 inizio del trial

Dopo aver ottenuto il consenso informato dai genitori o dal soggetto adulto, inizia la partecipazione al trial. È importante che il soggetto sia coperto da un regime di sicurezza sociale.

2 somministrazione del farmaco

Il soggetto riceverà una supplementazione di vitamina D. Ci sono due modalità di somministrazione: una dose sequenziale alta o un’assunzione giornaliera.

I farmaci utilizzati sono ADRIGYL 10 000 UI/ml, soluzione orale in gocce, e UVEDOSE 100 000 UI, soluzione orale in ampolla. Entrambi i farmaci vengono assunti per via orale.

3 misurazione del calcio nelle urine

Il giorno 7, il giorno 14 e il giorno 28 verrà misurato il rapporto calcio/creatinina nelle urine del mattino per valutare l’incidenza di ipercalciuria (eccesso di calcio nelle urine).

4 analisi della cristalluria

Durante le stesse giornate (giorno 7, giorno 14 e giorno 28), verrà effettuata un’analisi per rilevare la presenza di microcristalli di ossalato di calcio nelle urine del mattino.

5 valutazione della tolleranza

Durante il trial, verranno raccolti sistematicamente dati sugli eventi avversi attesi e inattesi per valutare la tolleranza alla supplementazione di vitamina D.

Chi può partecipare allo studio?

  • Bambini di età compresa tra 2 e 18 anni.
  • Ottenere il consenso informato firmato dai genitori o dal soggetto adulto.
  • Soggetti coperti da un regime di sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti con ipercalciuria transitoria. L’ipercalciuria è una condizione in cui c’è troppo calcio nelle urine.

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Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
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Farmaci in studio:

Vitamina D è un nutriente essenziale che aiuta il corpo ad assorbire il calcio, importante per mantenere ossa forti e sane. In questo studio, la vitamina D viene somministrata in due modi diversi: una dose alta somministrata in modo sequenziale e una dose giornaliera. L’obiettivo è capire quale metodo è più efficace nel prevenire l’ipercalciuria, una condizione in cui c’è troppo calcio nelle urine, nei bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni. La vitamina D è importante anche per il sistema immunitario e per la salute generale del corpo.

Ipercalciuria transitoria – L’ipercalciuria transitoria è una condizione caratterizzata da un temporaneo aumento dei livelli di calcio nelle urine. Questo fenomeno può verificarsi in seguito a un’elevata assunzione di vitamina D o di calcio. Durante la progressione, il calcio in eccesso viene escreto attraverso le urine, il che può portare alla formazione di microcristalli di ossalato di calcio. Questi microcristalli possono essere rilevati nelle analisi delle urine. La condizione è generalmente monitorata attraverso la misurazione del rapporto calcio/creatinina nelle urine. L’ipercalciuria transitoria è spesso osservata nei bambini e negli adolescenti, specialmente in determinate aree geografiche come il Mediterraneo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:55

ID della sperimentazione:
2024-518219-20-00
Codice del protocollo:
15_0500
NCT ID:
NCT02975492
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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