Studio sull’efficacia di Tezepelumab in adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) da moderata a molto grave

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What is this study about?

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un farmaco chiamato tezepelumab nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), una malattia che causa difficoltร  respiratorie croniche. La BPCO รจ una condizione che provoca l’infiammazione delle vie aeree e rende difficile respirare, con sintomi che peggiorano nel tempo.

Il farmaco viene somministrato attraverso iniezione sottocutanea utilizzando una siringa preriempita. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il tezepelumab mentre altri riceveranno un placebo. Lo scopo principale รจ valutare se il farmaco puรฒ ridurre il numero di episodi di peggioramento della BPCO, chiamati riacutizzazioni.

Lo studio durerร  76 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno regolarmente il farmaco o il placebo. I medici monitoreranno attentamente come il trattamento influisce sulla capacitร  respiratoria dei partecipanti e sulla loro qualitร  di vita. Il farmaco viene studiato in persone con BPCO da moderata a molto grave che hanno giร  avuto episodi di peggioramento della malattia in passato.

1 Inizio dello studio

Lo studio inizia con la valutazione iniziale per determinare l’idoneitร  alla partecipazione

รˆ necessario avere una diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da almeno 12 mesi

L’etร  deve essere compresa tra 40 e 80 anni

2 Fase di screening

Verifica del livello di eosinofili nel sangue (deve essere โ‰ฅ 150 cellule/ฮผL)

Valutazione della funzionalitร  polmonare attraverso test respiratori

Conferma dell’utilizzo regolare di terapia inalatoria negli ultimi 3 mesi

3 Trattamento

Somministrazione di Tezspire 210 mg o placebo tramite iniezione sottocutanea

Il trattamento continua per 76 settimane

Durante questo periodo, continuazione della terapia inalatoria abituale

4 Monitoraggio

Valutazione regolare della funzione polmonare

Monitoraggio delle riacutizzazioni della BPCO

Compilazione di questionari sulla qualitร  della vita

Controlli del volume espiratorio forzato alla settimana 52

5 Conclusione dello studio

Valutazione finale dopo 76 settimane di trattamento

Verifica degli anticorpi nel sangue

Valutazione finale dei sintomi e della qualitร  della vita

Who Can Join the Study?

  • Etร  compresa tra 40 e 80 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi di BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva) documentata da almeno 12 mesi prima della prima visita
  • Test di funzionalitร  polmonare che mostra un rapporto FEV1/FVC inferiore a 0,70 e un FEV1 tra il 20% e il 70% del valore normale previsto dopo l’uso del broncodilatatore
  • Utilizzo regolare di terapia inalatoria tripla (corticosteroidi inalatori + beta2-agonisti a lunga durata + antimuscarinici a lunga durata) o doppia per almeno 3 mesi consecutivi
  • Storia documentata di almeno 2 riacutizzazioni moderate o 1 riacutizzazione grave di BPCO nei 12 mesi precedenti. Almeno una delle riacutizzazioni moderate deve essere stata trattata con corticosteroidi sistemici
  • Conteggio degli eosinofili nel sangue โ‰ฅ 150 cellule/ฮผL durante il periodo di screening
  • Punteggio totale del test CAT (COPD Assessment Test) โ‰ฅ 15 alla prima visita
  • Essere fumatori attuali o ex fumatori (che hanno smesso da almeno 6 mesi) con una storia di almeno 10 pack-years di fumo (1 pack-year = 20 sigarette al giorno per 1 anno)

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti che hanno meno di 40 anni o piรน di 80 anni di etร 
  • Persone con una diagnosi primaria di asma invece di BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva)
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio o a farmaci simili
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, renali o epatiche
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone con infezioni respiratorie acute nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti che utilizzano farmaci immunosoppressori
  • Persone con una storia di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tipi di tumori della pelle)
  • Pazienti con abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Persone che non possono eseguire le prove di funzionalitร  respiratoria
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici importanti negli ultimi 3 mesi

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Salve Medica Sp. z o.o. S.K. ลรณdลบ Polonia
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublino Polonia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Ftpebehr Ndjjczybl Bllf Brno Repubblica Ceca
Pbntoh cmdnngu sicrxz Praga Repubblica Ceca
Ffumqadj Nappjowoa Pbvjj Repubblica Ceca
Mirjkfwqj swovii Jindล™ichลฏv Hradec III Repubblica Ceca
Pjdlvx Ssofdnjjd Twzlhny salqgp Teplice Repubblica Ceca
Mcayp Ic Cccldn Pxlahnrr sesvrx Brandรฝs nad Labem Repubblica Ceca
Pyjboyvqcdb Vhanlsipu szvxum Varnsdorf
Cglvvvzwp sdqtar Lovosice Repubblica Ceca
Rbcsko Hkozedzptpq Copenaghen Danimarca
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Kojx Gcak Bendorf Germania
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Czmlglk Uxpqhlxgqw Hhrffymj Firenze Italia
Arpannd Oijuwzndifp Uwbugemlfsyzj Do Scrdctz Sassari Italia
Accqvjf Uudybcwscdap Llipvh Sjtgv Sodbluney Nm 2 Mwkwt Tcdcttpxqs Treviso Italia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
24.09.2025
Germania Germania
Reclutando
13.06.2025
Italia Italia
Reclutando
16.06.2025
Polonia Polonia
Reclutando
15.07.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
18.08.2025
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
17.09.2025
Spagna Spagna
Reclutando
16.06.2025

Trial locations

Farmaci indagati:

Tezepelumab รจ un farmaco biologico utilizzato per il trattamento della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) da moderata a molto grave. Questo medicinale agisce bloccando una proteina specifica nel corpo che contribuisce all’infiammazione delle vie respiratorie. รˆ somministrato tramite iniezione sottocutanea e aiuta a ridurre la frequenza delle riacutizzazioni (peggioramenti) della BPCO. Il farmaco รจ progettato per aiutare i pazienti a respirare meglio e a ridurre i sintomi della loro condizione polmonare.

Il Placebo รจ una sostanza inattiva che ha lo stesso aspetto del farmaco in studio ma non contiene principi attivi. Viene utilizzato come termine di confronto per valutare l’efficacia reale del tezepelumab.

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) – รˆ una malattia respiratoria cronica caratterizzata da una persistente limitazione del flusso d’aria nei polmoni. La malattia si sviluppa gradualmente nel tempo, causando un restringimento delle vie aeree e una diminuzione della capacitร  polmonare. I bronchi si infiammano e si ispessiscono, rendendo piรน difficile la respirazione. La COPD puรฒ causare tosse persistente, produzione di muco e respiro corto, specialmente durante l’attivitร  fisica. La condizione puรฒ presentare periodi di peggioramento temporaneo dei sintomi, noti come riacutizzazioni. I sintomi tendono a peggiorare progressivamente nel tempo, influenzando la capacitร  di svolgere le attivitร  quotidiane.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 03:23

Trial ID:
2024-517458-90-00
Protocol code:
D5241C00006
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia