Studio sull’uso di Apixaban per prevenire la trombosi venosa profonda nei passeggeri di voli a lunga distanza.

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Promotore

Klinikum der Universitaet Muenchen AöR

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione della trombosi venosa profonda nelle gambe, una condizione in cui si formano coaguli di sangue nelle vene profonde, spesso nelle gambe. Questo può accadere durante i voli a lunga distanza. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato apixaban, che viene somministrato in compresse rivestite da 2,5 mg. Apixaban è un tipo di anticoagulante, un medicinale che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Lo scopo dello studio è verificare se l’uso preventivo di apixaban può ridurre significativamente l’incidenza di trombosi venosa profonda durante i voli a lunga distanza. I partecipanti allo studio riceveranno una singola dose del farmaco prima del volo di andata e un’altra dose prima del volo di ritorno. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo invece di apixaban. Lo studio si svolgerà nell’arco di quattro settimane, coprendo l’intero periodo del viaggio di andata e ritorno.

Durante lo studio, verrà monitorata l’insorgenza di trombosi venosa profonda clinicamente rilevante e di eventuali episodi di sanguinamento. L’obiettivo principale è osservare se l’apixaban può ridurre il rischio di sviluppare coaguli di sangue durante i voli lunghi. Questo studio è importante per migliorare la sicurezza dei viaggi aerei per le persone a rischio di trombosi.

1 inizio del trial

Dopo aver fornito il consenso informato elettronico, inizia la partecipazione al trial clinico.

Viene confermata l’idoneità attraverso criteri come l’età (almeno 18 anni) e la pianificazione di un volo a lungo raggio (almeno 6 ore per tratta) con ritorno entro 4 settimane.

2 visita di base

Prima del volo di andata, viene effettuato un test di gravidanza ad alta sensibilità per le donne potenzialmente in gravidanza.

Viene somministrata una dose singola di apixaban 2,5 mg o placebo, da assumere per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

3 volo di andata

Durante il volo a lungo raggio, si monitora l’eventuale insorgenza di sintomi di trombosi venosa alle gambe.

4 volo di ritorno

Prima del volo di ritorno, viene effettuato un secondo test di gravidanza ad alta sensibilità per le donne potenzialmente in gravidanza.

Viene somministrata una seconda dose singola di apixaban 2,5 mg o placebo, da assumere per via orale.

5 monitoraggio post-volo

Dopo il volo di ritorno, si continua a monitorare l’eventuale insorgenza di trombosi venosa alle gambe.

Viene effettuato un terzo test di gravidanza ad alta sensibilità per le donne potenzialmente in gravidanza.

6 conclusione del trial

Il trial si conclude con la valutazione finale dei dati raccolti per determinare l’efficacia di apixaban nella prevenzione della trombosi venosa durante i voli a lungo raggio.

Chi può partecipare allo studio?

Consenso informato scritto, firmato e datato per partecipare allo studio clinico.
Partecipanti di sesso maschile e femminile legalmente competenti.
Età di almeno 18 anni.
Volo a lungo raggio da completare (almeno 6 ore per tratta).
Viaggio di ritorno pianificato entro 4 settimane dalla data di partenza.
Donne potenzialmente in gravidanza o in gravidanza: disponibilità a eseguire un totale di tre test di gravidanza su urine ad alta sensibilità (per rilevare l’ormone hCG): (1) prima della prima dose del farmaco in studio (apixaban 2.5 mg o placebo) durante il volo di andata, (2) prima della seconda dose del farmaco in studio durante il volo di ritorno, e (3) come parte della visita finale.
Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante la partecipazione allo studio e fino a una settimana dopo la seconda dose di apixaban al volo di ritorno.
Permesso di seguire le gravidanze che si verificano durante la partecipazione allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai una storia di trombosi venosa sintomatica alle gambe. La trombosi venosa è una condizione in cui si formano coaguli di sangue nelle vene delle gambe, causando dolore e gonfiore.
Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi al farmaco apixaban o a farmaci simili. L’apixaban è un medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli di sangue.
Non puoi partecipare se hai problemi di sanguinamento attivi o una storia di disturbi della coagulazione del sangue.
Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che influenzano la coagulazione del sangue, a meno che non siano approvati dai medici dello studio.
Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
Non puoi partecipare se hai una storia di ictus recente.
Non puoi partecipare se hai una storia di ulcere gastriche o intestinali recenti.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Apixaban

Apixaban è un farmaco utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. In questo studio, viene testato per vedere se può ridurre il rischio di trombosi venosa nelle gambe durante i voli a lunga distanza. La trombosi venosa è una condizione in cui si formano coaguli di sangue nelle vene, che può essere pericolosa se non trattata. Apixaban agisce impedendo al sangue di coagulare troppo facilmente, riducendo così il rischio di sviluppare questi coaguli durante i voli lunghi.

Malattie in studio:

Trombosi venosa profonda

Trombosi venosa sintomatica degli arti inferiori – La trombosi venosa sintomatica degli arti inferiori è una condizione in cui si formano coaguli di sangue nelle vene delle gambe. Questi coaguli possono causare dolore, gonfiore e arrossamento nella zona colpita. La condizione si sviluppa quando il flusso sanguigno rallenta o si blocca, spesso a causa di periodi prolungati di immobilità, come durante lunghi viaggi in aereo. I sintomi possono variare da lievi a gravi e possono includere una sensazione di pesantezza o tensione nella gamba. Se non trattata, la trombosi può portare a complicazioni come l’embolia polmonare. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui la presenza di condizioni predisponenti e lo stile di vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:53

ID della sperimentazione:

2024-515630-33-00

Codice del protocollo:

2023-01-1200-01

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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