Effetti a lungo termine della terapia con estradiolo orale e transdermico nella sindrome di Turner

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla Sindrome di Turner, una condizione genetica che colpisce le donne e può causare problemi di crescita e sviluppo. Il trattamento in esame è la terapia ormonale sostitutiva con estrogeni, utilizzando due forme diverse: compresse rivestite con film chiamate Estrofem e un gel chiamato Divigel. Entrambi i trattamenti contengono la sostanza attiva estradiolo, un tipo di estrogeno.

Lo scopo dello studio è confrontare gli effetti a lungo termine della terapia ormonale sostitutiva somministrata per via orale rispetto a quella somministrata per via transdermica (attraverso la pelle) nelle donne con Sindrome di Turner. Durante lo studio, le partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di tempo, seguito da un periodo di pausa, e poi passeranno all’altro trattamento. Questo permetterà di osservare come ciascun metodo di somministrazione influisce su vari aspetti della salute, come il sistema endocrino, il metabolismo, la salute cardiovascolare e altri fattori di rischio.

Lo studio esaminerà anche come questi trattamenti influenzano la qualità della vita delle partecipanti, utilizzando questionari per raccogliere informazioni sulle loro esperienze personali. I risultati aiuteranno a comprendere meglio quale metodo di somministrazione possa offrire benefici maggiori per le donne con Sindrome di Turner, migliorando così le opzioni di trattamento disponibili.

1 inizio del trattamento

All’inizio del trattamento, verrà somministrato un periodo di sospensione per valutare i fattori di rischio endocrini, metabolici, cardiovascolari e tromboembolici.

Durante questo periodo, non verrà somministrata alcuna terapia ormonale sostitutiva.

2 trattamento con estrogeni orali

Dopo il periodo di sospensione, inizierà il trattamento con Estrofem, un farmaco in compresse rivestite con film contenente estradiolo.

La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

Questo trattamento durerà per un periodo di sei mesi.

3 valutazione intermedia

Dopo sei mesi di trattamento con estrogeni orali, verranno effettuate valutazioni per misurare la composizione corporea, i valori del sangue, lo stato cardiovascolare, la qualità muscolare, la forza muscolare, la densità minerale ossea e l’altezza del salto.

Queste valutazioni aiuteranno a comprendere gli effetti del trattamento orale.

4 trattamento con estrogeni transdermici

Successivamente, inizierà il trattamento con Divigel, un gel contenente estradiolo da applicare sulla pelle.

La dose e la frequenza di applicazione saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

Questo trattamento durerà per un periodo di sei mesi.

5 valutazione finale

Dopo sei mesi di trattamento con estrogeni transdermici, verranno effettuate le stesse valutazioni precedenti per confrontare gli effetti dei due tipi di trattamento.

Verranno inoltre raccolte informazioni sulla qualità della vita e sul funzionamento percepito attraverso questionari.

6 conclusione dello studio

Al termine dello studio, verranno analizzati i dati raccolti per comprendere meglio gli effetti a lungo termine della terapia ormonale sostitutiva nei soggetti con sindrome di Turner.

I risultati aiuteranno a migliorare le future terapie per questa condizione.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi di Sindrome di Turner indipendentemente dal tipo di cariotipo (Sindrome di Turner)
  • Età compresa tra 18 e 50 anni (Sindrome di Turner e controlli sani)
  • Già in trattamento con estrogeni (Sindrome di Turner)
  • Essere di sesso femminile (controlli sani)
  • Essere precedentemente in buona salute (controlli sani)
  • Non assumere alcun farmaco (controlli sani)
  • Non utilizzare alcun tipo di pillola contraccettiva (controlli sani)
  • Assenza di disturbi mentali o psichiatrici (controlli sani)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se non hai la Sindrome di Turner.
  • Non puoi partecipare se sei un uomo. Solo le donne possono partecipare.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
29.11.2021

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Estrogeni orali: Gli estrogeni orali sono una forma di terapia ormonale sostitutiva che viene assunta per bocca. Questa terapia è utilizzata per fornire estrogeni al corpo, che sono ormoni importanti per lo sviluppo e il mantenimento delle caratteristiche femminili. Nel contesto della sindrome di Turner, gli estrogeni orali aiutano a gestire i sintomi legati alla carenza di estrogeni, come lo sviluppo sessuale e la salute delle ossa.

Estrogeni transdermici: Gli estrogeni transdermici sono un’altra forma di terapia ormonale sostitutiva, ma invece di essere assunti per bocca, vengono assorbiti attraverso la pelle. Questo tipo di terapia viene spesso somministrato tramite cerotti o gel applicati sulla pelle. Gli estrogeni transdermici forniscono al corpo gli ormoni necessari in modo continuo e possono avere effetti diversi rispetto agli estrogeni orali, specialmente in termini di rischi cardiovascolari e metabolici.

Malattie indagate:

Sindrome di Turner – La sindrome di Turner è una condizione genetica che colpisce le femmine, caratterizzata dalla mancanza totale o parziale di un cromosoma X. Le persone con questa sindrome possono presentare una varietà di caratteristiche fisiche, come bassa statura e gonadi non sviluppate. Durante l’infanzia, la crescita può essere più lenta rispetto ai coetanei. In età adulta, possono manifestarsi problemi di salute come ipertensione e anomalie cardiovascolari. La sindrome può influenzare anche lo sviluppo osseo, portando a una minore densità minerale ossea. Inoltre, possono verificarsi difficoltà nell’apprendimento e nello sviluppo sociale.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 02:22

ID dello studio:
2024-518001-18-00
NCT ID:
NCT06570460
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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