Studio sull’efficacia e sicurezza del vaccino aQIVc HD per l’influenza in adulti di 50 anni e oltre, confrontato con QIVr e aQIV.

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sull’influenza, una malattia respiratoria contagiosa causata dai virus influenzali. Vengono esaminati diversi vaccini per l’influenza, tra cui il vaccino aQIVc HD, un vaccino quadrivalente ad alto dosaggio con adiuvante MF59 derivato da cellule, il vaccino QIVr, un vaccino quadrivalente ricombinante non adiuvato, e il vaccino aQIV, un vaccino quadrivalente con adiuvante MF59 derivato da uova. L’obiettivo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di questi vaccini negli adulti di etร  pari o superiore a 50 anni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose di uno dei vaccini in esame. I vaccini saranno somministrati tramite iniezione. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare la risposta del loro sistema immunitario e per verificare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a dimostrare la consistenza tra diversi lotti del vaccino aQIVc HD e a confrontare la sua efficacia con quella degli altri vaccini, misurando la risposta immunitaria attraverso un test chiamato HI (inibizione dell’emoagglutinazione).

Lo studio valuterร  anche la sicurezza dei vaccini, osservando le reazioni locali e sistemiche nei giorni successivi alla vaccinazione, cosรฌ come eventuali eventi avversi che potrebbero verificarsi fino a un anno dopo la somministrazione. I risultati aiuteranno a determinare quale vaccino offre la migliore protezione contro l’influenza per le persone di etร  pari o superiore a 50 anni, un gruppo particolarmente a rischio di complicazioni influenzali.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene fornita una spiegazione dettagliata del processo e degli obiettivi dello studio.

Viene chiesto di firmare un modulo di consenso informato per confermare la partecipazione volontaria.

2 somministrazione del vaccino

Viene somministrato un vaccino influenzale ad alto dosaggio, chiamato aQIVc HD, tramite iniezione.

Il vaccino contiene diversi componenti per proteggere contro vari ceppi del virus influenzale.

3 monitoraggio iniziale

Dopo la somministrazione del vaccino, viene monitorata la risposta immunitaria fino al giorno 29.

Vengono effettuati esami del sangue per misurare la risposta del sistema immunitario al vaccino.

4 valutazione della sicurezza

Viene monitorata la presenza di eventuali reazioni locali o sistemiche dal giorno 1 al giorno 7.

Eventuali eventi avversi non previsti vengono registrati fino al giorno 29.

5 monitoraggio a lungo termine

La sicurezza del vaccino viene monitorata per un periodo di 365 giorni.

Vengono registrati eventi avversi gravi o eventi che richiedono assistenza medica.

Who Can Join the Study?

  • Individui di etร  pari o superiore a 50 anni.
  • Persone che sono in buona salute o che hanno condizioni di salute stabili che aumentano il rischio di complicazioni dall’influenza.
  • Individui che possono seguire tutte le procedure dello studio.
  • Sono ammessi sia uomini che donne.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non sono in buona salute o che hanno malattie che non sono stabili.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a un vaccino in passato.
  • Non possono partecipare persone che hanno un sistema immunitario debole. Il sistema immunitario รจ la parte del corpo che combatte le malattie.
  • Non possono partecipare persone che stanno prendendo farmaci che influenzano il sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che hanno ricevuto un vaccino antinfluenzale nelle ultime 6 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia acuta o febbre al momento dell’iscrizione allo studio. Una malattia acuta รจ una malattia che inizia improvvisamente e dura poco tempo.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Studienzentrum Bocholderstrasse Essen Germania
Ctmfxe fbs Chznrwlf acc Biymj Rmefcaqj Ai Tallinn Estonia
Kzsibjpyoeg Ufyzeyqmz Kudsxb Oe Tartu Estonia
Tbfsi Uvluvyrcmj Hfwajjew Tartu Estonia
Hqelpjwu Hwghkgnw Hvidovre Danimarca
Amloaq Uxzxtpkycnajgmthgbgp Aarhus Danimarca
Zntawyt Uvwyvazrjc Hbeczjfj Roskilde Danimarca
Knofbczjw Frjqaaacm Hgxkkgq Gglw Amburgo Germania
Hxqdnxgputjqku Dng Lodnn + Kobroyvl Stoccarda Germania
Kgbelmyugw Fmbaqeiwshuujvggh Dui Hcefylbq an Hiecojgxbzkncsm ax Ggghbmvpkptkt Essen Germania
Kctjrezzu Fxbasxlhs Dmttcvn Gqbe Dresda Germania
Vazqtibz Cpdrvwif Rnbnumjc Hkahuqg Gpjt Amburgo Germania
Kippvgyko Feboxsdyh Sihwfwjp Grgw Schwerin Germania
Kyjragnvd Fctynmalf Hziwoilwfnlhpl Gsub Hannover Germania
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Voxcatub Czkmazux Rqoyjska Gdyngau Gcqb Wiesbaden Germania

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
07.11.2023
Estonia Estonia
Non reclutando
06.11.2023
Germania Germania
Non reclutando
03.11.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

aQIVc HD รจ un vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio che contiene un adiuvante chiamato MF59. Questo adiuvante aiuta a stimolare una risposta immunitaria piรน forte contro il virus dell’influenza. Il vaccino รจ progettato per proteggere contro quattro ceppi diversi del virus influenzale. Viene prodotto utilizzando cellule, il che significa che non viene coltivato in uova, un metodo tradizionale per la produzione di vaccini antinfluenzali. Questo vaccino รจ destinato agli adulti di etร  pari o superiore a 50 anni e mira a fornire una protezione piรน efficace contro l’influenza.

QIVr รจ un vaccino antinfluenzale ricombinante che protegge contro quattro ceppi del virus influenzale. A differenza dei vaccini tradizionali, questo vaccino รจ prodotto utilizzando tecniche di ingegneria genetica, il che significa che non utilizza il virus influenzale vivo o inattivato. Questo metodo di produzione puรฒ offrire un’opzione alternativa per le persone che potrebbero avere allergie alle uova, poichรฉ non viene utilizzato il metodo tradizionale di coltivazione in uova. รˆ progettato per essere sicuro ed efficace per gli adulti di etร  pari o superiore a 50 anni.

aQIV รจ un vaccino antinfluenzale adiuvato che utilizza l’adiuvante MF59 per migliorare la risposta immunitaria contro il virus dell’influenza. Questo vaccino protegge contro quattro ceppi del virus influenzale ed รจ prodotto utilizzando uova, un metodo tradizionale per la produzione di vaccini antinfluenzali. L’adiuvante aiuta a stimolare una risposta immunitaria piรน forte, rendendo il vaccino particolarmente utile per gli adulti di etร  pari o superiore a 50 anni, che potrebbero avere un sistema immunitario meno reattivo.

Malattie indagate:

Influenza โ€“ L’influenza รจ una malattia respiratoria contagiosa causata dai virus influenzali. Si manifesta con sintomi come febbre, tosse, mal di gola, dolori muscolari, mal di testa e affaticamento. Il virus si diffonde principalmente attraverso le goccioline respiratorie emesse quando una persona infetta tossisce o starnutisce. La malattia puรฒ progredire rapidamente, con sintomi che peggiorano nei primi giorni. In alcuni casi, l’influenza puรฒ portare a complicazioni come bronchite o polmonite, specialmente in individui con condizioni di salute preesistenti. La durata dei sintomi รจ generalmente di una settimana, ma la tosse e la stanchezza possono persistere piรน a lungo.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 03:55

Trial ID:
2023-503763-42-00
Protocol code:
V201_03
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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