Studio sulla diffusione di LetibotulinumtoxinA, OnabotulinumtoxinA e AbobotulinumtoxinA per pazienti con rughe frontali moderate o severe.

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sulle caratteristiche di diffusione di tre preparazioni di tossina botulinica di tipo A, utilizzate per trattare le rughe della fronte. Le preparazioni studiate sono Letybo, Botox e Dysport. La tossina botulinica di tipo A è una proteina che, quando iniettata, può ridurre temporaneamente le rughe rilassando i muscoli sottostanti. Lo scopo dello studio è confrontare come queste diverse preparazioni si diffondono nella pelle dopo l’iniezione, misurando la dimensione delle aree senza sudorazione che producono.

Lo studio coinvolge persone con rughe moderate o severe sulla fronte, in buona salute generale e senza malattie sistemiche non controllate. I partecipanti riceveranno iniezioni delle preparazioni di tossina botulinica nella fronte, e la diffusione sarà valutata osservando le aree di anidrosi, cioè le zone in cui la sudorazione è ridotta o assente. Questo aiuterà a capire meglio come le diverse formulazioni si comportano e quale potrebbe essere più efficace per specifiche esigenze estetiche.

Durante lo studio, verranno monitorati anche altri aspetti come la soddisfazione dei partecipanti, la posizione delle sopracciglia e lo spessore delle rughe. L’obiettivo è fornire informazioni utili per migliorare l’uso di queste preparazioni nella pratica clinica. Lo studio non prevede spiegazioni dettagliate sui metodi di misurazione dell’efficacia del trattamento.

1 inizio del trial

Dopo l’accettazione nel trial, verrà effettuata una valutazione iniziale per confermare che le condizioni di salute siano stabili e che la pelle della fronte sia sana.

Verrà eseguito un test per verificare l’attività uniforme della sudorazione e l’assenza di aree di anidrosi (assenza di sudorazione) sotto condizioni standardizzate.

2 somministrazione del trattamento

Verranno somministrate iniezioni di tossina botulinica di tipo A nella fronte. Le preparazioni utilizzate includono BOTOX 100, Letybo 50 e Dysport 300.

Le iniezioni saranno effettuate in un volume identico per ciascuna preparazione per confrontare la diffusione delle tossine.

3 monitoraggio e valutazione

Dopo le iniezioni, verrà monitorata l’area di anidrosi (assenza di sudorazione) per misurare la diffusione delle tossine.

Verranno effettuate valutazioni della spessore delle rughe e della posizione delle sopracciglia attraverso osservazioni dal vivo e fotografie standardizzate.

4 valutazioni periodiche

Le valutazioni continueranno per un periodo di 6 mesi per monitorare l’area di anidrosi e raccogliere dati sulla soddisfazione del paziente.

Le misurazioni verranno effettuate in diversi momenti per valutare la durata e l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Salute stabile senza malattie sistemiche non controllate.
  • Tipo di pelle secondo Fitzpatrick da I a VI. Questo è un modo per classificare la pelle in base alla sua reazione al sole.
  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 16 e 27 kg/m². Il BMI è un numero calcolato dal peso e dall’altezza di una persona.
  • Area della pelle sana per il test.
  • Attività di sudorazione uniforme e nessuna area di anidrosi sotto condizioni di sudorazione standardizzate. L’anidrosi è l’assenza di sudorazione.
  • Rughe moderate o severe sulla fronte quando si muove, valutate con una scala specifica chiamata Forehead Line Rating Scale.
  • Le donne in età fertile devono presentare un test di gravidanza negativo e impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere malattie sistemiche non controllate. Questo significa che non si devono avere malattie che colpiscono tutto il corpo e che non sono sotto controllo medico.
  • Avere un’area di pelle sana sulla fronte. La pelle sulla fronte deve essere in buone condizioni senza ferite o irritazioni.
  • Avere rughe moderate o severe sulla fronte quando si muove il viso. Le rughe devono essere visibili quando si fanno espressioni facciali.
  • Avere un’attività di sudorazione uniforme e nessuna area di anidrosi. L’anidrosi è una condizione in cui la pelle non suda normalmente. La sudorazione deve essere normale in tutte le aree della fronte.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
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Sedi della sperimentazione

LetibotulinumtoxinA è una forma di tossina botulinica di tipo A. Questa tossina viene utilizzata per ridurre temporaneamente l’attività muscolare, bloccando i segnali nervosi che causano la contrazione dei muscoli. Nel contesto di questo studio, LetibotulinumtoxinA viene iniettato nella fronte dei pazienti per osservare come si diffonde sotto la pelle e per misurare l’area in cui riduce la sudorazione.

OnabotulinumtoxinA è un’altra forma di tossina botulinica di tipo A, comunemente utilizzata per trattare rughe e linee di espressione, oltre a varie condizioni mediche che coinvolgono l’attività muscolare. In questo studio, OnabotulinumtoxinA viene confrontato con altre tossine per vedere come si diffonde nella pelle e per misurare l’area in cui riduce la sudorazione dopo l’iniezione nella fronte.

AbobotulinumtoxinA è anch’essa una forma di tossina botulinica di tipo A. Viene utilizzata per trattare condizioni simili a quelle trattate con altre tossine botuliniche, come le rughe e alcuni disturbi muscolari. In questo studio, AbobotulinumtoxinA viene iniettata nella fronte per confrontare la sua diffusione e l’effetto sulla riduzione della sudorazione rispetto ad altre tossine botuliniche.

Rughe della fronte – Le rughe della fronte sono pieghe o linee che si formano sulla pelle della fronte. Queste rughe si sviluppano principalmente a causa del movimento ripetuto dei muscoli facciali, come quando si alzano le sopracciglia o si aggrotta la fronte. Con il tempo, la pelle perde elasticità e le rughe diventano più evidenti anche quando il viso è a riposo. Le rughe possono variare da sottili linee superficiali a solchi più profondi. La loro progressione è influenzata da fattori genetici, esposizione al sole e invecchiamento naturale.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:50

ID della sperimentazione:
2024-511047-26-01
Codice del protocollo:
20231129
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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