Studio sull’ipotiroidismo: effetti di Exenatide nei pazienti con carenza di ossitocina

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’analisi di una condizione chiamata ipopituitarismo, che si verifica quando la ghiandola pituitaria non produce abbastanza ormoni. Questo può portare a vari sintomi, tra cui obesità grave, sete eccessiva, e problemi di crescita. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato Byetta, che contiene la sostanza attiva exenatide. Byetta è una soluzione per iniezione che viene somministrata tramite una penna pre-riempita.

Lo scopo dello studio è migliorare la comprensione della secrezione di un ormone chiamato ossitocina nei pazienti con ipopituitarismo. Lo studio è progettato in modo che i partecipanti ricevano sia il farmaco Byetta che un placebo, in momenti diversi, per confrontare gli effetti. I partecipanti saranno monitorati per osservare come cambia la secrezione di ossitocina dopo l’assunzione del farmaco rispetto al placebo.

Durante lo studio, verranno anche raccolti dati su vari aspetti della vita quotidiana dei partecipanti, come l’umore, il comportamento alimentare e la qualità della vita, per vedere come questi possano essere collegati ai livelli di ossitocina. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine del 2024.

1 inizio dello studio

Dopo l’accettazione nella sperimentazione, viene fornita una spiegazione dettagliata del processo e degli obiettivi dello studio.

Viene richiesto di firmare un modulo di consenso informato per confermare la partecipazione volontaria.

2 visita iniziale

Durante la prima visita, vengono raccolte informazioni mediche dettagliate e viene effettuata una valutazione fisica.

Viene stabilito un piano per le somministrazioni del farmaco e per le visite successive.

3 somministrazione del farmaco

Il farmaco Byetta, contenente exenatide, viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La dose è di 10 microgrammi per iniezione, con frequenza e durata stabilite dal protocollo dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuate visite regolari per monitorare la salute e il benessere.

Vengono raccolti campioni di sangue per analizzare il modello di secrezione dell’ormone ossitocina dopo la somministrazione del farmaco o del placebo.

5 compilazione di questionari

Viene richiesto di completare questionari validati per valutare l’umore, la qualità della vita, il comportamento alimentare e la funzione sessuale.

I risultati dei questionari vengono utilizzati per comprendere meglio l’associazione con i parametri di secrezione dell’ossitocina.

6 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, viene effettuata una valutazione finale per raccogliere dati conclusivi.

Viene fornito un riepilogo dei risultati e delle osservazioni raccolte durante la sperimentazione.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Persone con ipopituitarismo, che significa avere una carenza di più di un ormone prodotto dalla ghiandola pituitaria, con almeno un segno clinico di danno all’ipotalamo.
  • I segni clinici di possibile danno all’ipotalamo includono: diabete insipido centrale (una condizione che causa sete eccessiva e produzione di grandi quantità di urina), obesità grave, fame eccessiva, o una risonanza magnetica che suggerisce danni all’ipotalamo, storia di trauma cranico, o storia di radioterapia per tumori che colpiscono la regione ipotalamica (come craniofaringioma, germinoma, ecc.).
  • I pazienti con ipopituitarismo devono essere in terapia ormonale sostitutiva stabile da tre mesi prima dello studio.
  • Le donne partecipanti devono effettuare le visite nella fase follicolare del ciclo mestruale (tra il giorno 1 e 10 del ciclo) per ridurre al minimo gli effetti dell’aumento di estradiolo in altre fasi del ciclo sui livelli di OT. Le donne in postmenopausa con ipopituitarismo saranno confrontate con controlli della stessa età.
  • Controlli sani bilanciati per indice di massa corporea (BMI, se possibile), età e sesso con i pazienti con ipopituitarismo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica di ipopituitarismo. L’ipopituitarismo è una condizione in cui la ghiandola pituitaria non produce abbastanza ormoni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non reclutando
13.09.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ossitocina: L’ossitocina è un ormone naturale che il corpo produce. È spesso associato al parto e all’allattamento, ma ha anche un ruolo importante nel legame sociale e nella gestione dello stress. In questo studio, l’ossitocina viene utilizzata per capire meglio come la sua mancanza possa influenzare le persone con ipopituitarismo, una condizione in cui la ghiandola pituitaria non produce abbastanza ormoni.

Ipopituitarismo – L’ipopituitarismo è una condizione in cui la ghiandola pituitaria non produce una quantità sufficiente di alcuni o tutti i suoi ormoni. Questa ghiandola, situata alla base del cervello, è responsabile della regolazione di diverse funzioni corporee attraverso la secrezione di ormoni. La progressione della malattia può portare a sintomi come affaticamento, debolezza muscolare, perdita di peso, e alterazioni dell’umore. La carenza di ormoni può influenzare vari sistemi del corpo, tra cui il metabolismo, la crescita e la funzione sessuale. La condizione può svilupparsi gradualmente o improvvisamente, a seconda della causa sottostante. La gestione della malattia richiede un monitoraggio continuo per adattare le necessità ormonali del paziente.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:50

ID della sperimentazione:
2024-515588-67-00
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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