Studio sull’immunità alla pertosse nei bambini di 4 anni le cui madri sono state vaccinate durante la gravidanza in Finlandia

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio si concentra sulla pertosse, una malattia infettiva respiratoria nota anche come tosse canina. La ricerca mira a studiare le differenze nell’immunità contro la pertosse nei bambini di 4 anni le cui madri sono state vaccinate durante la gravidanza, confrontandoli con bambini le cui madri non hanno ricevuto il vaccino durante la gestazione.

Lo studio utilizza il vaccino Tetravac, una sospensione iniettabile che contiene componenti inattivati di diversi agenti patogeni. Questo vaccino combina la protezione contro quattro malattie: difterite, tetano, pertosse e poliomielite. Il vaccino viene somministrato attraverso un’iniezione intramuscolare con una dose di 0,5 millilitri.

Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno i livelli di anticorpi specifici nei bambini partecipanti per valutare la durata e l’efficacia della protezione immunitaria fornita dalla vaccinazione materna. Questo permetterà di comprendere meglio l’impatto a lungo termine della vaccinazione durante la gravidanza sulla protezione dei bambini contro la pertosse.

1 Inizio dello studio

Lo studio inizia il 1 marzo 2024 e ha come obiettivo la valutazione dell’immunità alla pertosse nei bambini di 4 anni

È necessario aver completato la fase precedente dello studio MIFI fino al punto temporale di 6 mesi

2 Somministrazione del vaccino

Il vaccino Tetravac viene somministrato tramite iniezione intramuscolare

Il vaccino contiene componenti per la protezione contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite

La formulazione del vaccino è una sospensione iniettabile

3 Periodo di osservazione

Dopo 28 giorni dalla vaccinazione, verrà misurato il livello di anticorpi specifici contro la pertosse

La misurazione viene effettuata attraverso un prelievo di sangue per valutare la concentrazione media geometrica degli anticorpi

4 Conclusione dello studio

Lo studio si concluderà il 30 settembre 2024

L’obiettivo finale è confrontare i livelli di immunità tra i bambini le cui madri sono state vaccinate durante la gravidanza e i bambini del gruppo di controllo

Chi può partecipare allo studio?

  • Per partecipare allo studio, il paziente deve aver completato lo studio MIFI originale fino al punto temporale di 6 mesi
  • Il paziente deve essere un bambino di 4 anni di età
  • Possono partecipare sia maschi che femmine
  • Il bambino deve essere nato da una madre che ha partecipato allo studio originale MIFI sulla vaccinazione contro la pertosse (tosse convulsa) durante la gravidanza
  • Il bambino non deve appartenere a gruppi di popolazione vulnerabile
  • Il bambino deve aver completato tutte le visite e le procedure richieste durante i primi 6 mesi dello studio originale
  • I genitori o tutori legali devono essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato per la partecipazione del bambino

Chi non può partecipare allo studio?

  • Bambini che non hanno ricevuto tutte le vaccinazioni di routine raccomandate secondo il calendario vaccinale nazionale
  • Bambini con immunodeficienza (sistema immunitario indebolito) nota o sospetta
  • Bambini che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o immunoglobuline (anticorpi) negli ultimi 3 mesi
  • Bambini con storia di reazioni allergiche gravi a precedenti vaccini o loro componenti
  • Bambini con malattie croniche gravi o non controllate
  • Bambini che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Bambini le cui madri non hanno una documentazione chiara dello stato vaccinale durante la gravidanza
  • Bambini che non possono completare tutte le visite di follow-up previste dallo studio
  • Bambini con controindicazioni (condizioni che rendono sconsigliato l’uso) note ai vaccini contro la pertosse
  • Bambini che hanno avuto la pertosse confermata negli ultimi 6 mesi

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Città Paese Stato
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Finlandia Finlandia
Non reclutando
20.05.2024

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Vaccino contro la pertosse
Il vaccino contro la pertosse è un vaccino che aiuta a prevenire la pertosse (tosse convulsa), una malattia respiratoria altamente contagiosa. Quando somministrato durante la gravidanza, questo vaccino aiuta a proteggere sia la madre che il bambino dalla malattia. Gli anticorpi prodotti dalla madre in risposta al vaccino vengono trasferiti al feto attraverso la placenta, fornendo al neonato una protezione precoce contro la pertosse nei primi mesi di vita, prima che possa ricevere le proprie vaccinazioni.

Pertosse – La pertosse è una malattia infettiva causata dal batterio Bordetella pertussis che colpisce le vie respiratorie. Si manifesta inizialmente con sintomi simili al raffreddore, come naso che cola e febbre lieve. La fase caratteristica della malattia include attacchi di tosse violenta e spasmodica, spesso seguiti da un tipico sibilo inspiratorio. Gli attacchi di tosse possono verificarsi più frequentemente di notte e possono durare diverse settimane. La malattia è particolarmente contagiosa nelle prime settimane e si trasmette attraverso le goccioline respiratorie.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 02:19

ID dello studio:
2024-510787-23-00
Codice del protocollo:
MIFI-4Y
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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