Studio sull’aggregazione piastrinica e risposta all’acido acetilsalicilico nel diabete di tipo 1 con malattia cardiovascolare e renale diabetica

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su persone con diabete di tipo 1, una condizione in cui il corpo non produce insulina, e su come questa malattia possa influenzare la formazione di placche nei vasi sanguigni e la funzione dei reni, nota come nefropatia diabetica. Inoltre, lo studio esamina la malattia cardiovascolare aterosclerotica, che è un indurimento delle arterie causato dall’accumulo di placche. Il trattamento utilizzato nello studio è l’acido acetilsalicilico, comunemente noto come aspirina, somministrato come soluzione orale.

Lo scopo dello studio è esaminare come le piastrine, che sono cellule del sangue coinvolte nella coagulazione, si comportano nei pazienti con diabete di tipo 1, sia con che senza trattamento con aspirina, e confrontare questi risultati con persone sane. Le piastrine possono aggregarsi, o unirsi, e questo processo è misurato utilizzando un acido chiamato acido arachidonico. Lo studio cerca anche di capire se l’aggregazione delle piastrine è collegata alla formazione di placche nelle arterie carotidi, che sono i vasi sanguigni principali che portano il sangue al cervello.

Durante lo studio, i partecipanti con diabete di tipo 1 riceveranno aspirina per almeno sette giorni. I ricercatori esamineranno anche la funzione delle cellule che rivestono i vasi sanguigni, nota come funzione endoteliale, e l’infiammazione, per vedere come questi fattori siano collegati all’aggregazione delle piastrine e alla formazione di placche. Lo studio si propone di determinare se questi fattori possono prevedere il peggioramento delle placche nel tempo e il rischio di malattie cardiovascolari. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2030.

1 inizio del trial

Dopo aver confermato l’idoneità, inizia la partecipazione al trial clinico. Viene fornita una spiegazione dettagliata degli obiettivi e delle procedure del trial.

Viene richiesto di firmare un modulo di consenso informato per confermare la comprensione e l’accettazione delle condizioni del trial.

2 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione iniziale per raccogliere dati di base. Questa valutazione include esami del sangue e altre misurazioni necessarie per il trial.

Viene valutata l’aggregazione delle piastrine senza trattamento con acido acetilsalicilico (aspirina).

3 inizio trattamento con aspirina

Inizia l’assunzione di acido acetilsalicilico per via orale. La dose e la frequenza sono stabilite dal team medico del trial.

Il trattamento con aspirina deve essere seguito per un minimo di sette giorni.

4 valutazione durante il trattamento

Durante il trattamento con aspirina, vengono effettuate ulteriori valutazioni per monitorare l’aggregazione delle piastrine.

Viene esaminata l’associazione tra l’aggregazione delle piastrine e il volume delle placche nelle arterie carotidi.

5 monitoraggio continuo

Il monitoraggio continua per valutare la funzione endoteliale e l’infiammazione, e la loro associazione con l’aggregazione delle piastrine e il volume delle placche.

Viene esaminata la possibilità che l’aggregazione delle piastrine o il volume delle placche possano prevedere la progressione del volume delle placche dopo due anni.

6 conclusione del trial

Alla fine del periodo di studio, viene effettuata una valutazione finale per raccogliere dati conclusivi.

I risultati del trial vengono analizzati per determinare l’efficacia del trattamento e la sua associazione con i danni vascolari e la nefropatia diabetica.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere il diabete di tipo 1. Questo è un tipo di diabete in cui il corpo non produce insulina.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna.
  • Devi avere più di 18 anni.
  • Devi essere in grado di dare il tuo consenso informato. Questo significa che devi capire lo scopo dello studio e accettare di partecipare volontariamente.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiovascolare aterosclerotica. Questo è un tipo di malattia del cuore e dei vasi sanguigni.
  • Non puoi partecipare se hai il diabete di tipo 1. Questo è un tipo di diabete in cui il corpo non produce insulina.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale diabetica. Questo è un problema ai reni causato dal diabete.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Aspirina è un farmaco comunemente usato per ridurre il dolore, la febbre e l’infiammazione. In questo studio, viene utilizzata per esaminare come le piastrine, che sono piccole cellule nel sangue che aiutano nella coagulazione, reagiscono in persone con diabete di tipo 1. L’obiettivo è capire se l’aspirina può influenzare la capacità delle piastrine di aggregarsi, cioè di unirsi, e come questo possa essere collegato a danni ai vasi sanguigni e ai reni nei pazienti diabetici.

Malattia cardiovascolare aterosclerotica – È una condizione in cui le arterie si induriscono e si restringono a causa dell’accumulo di placche di grasso, colesterolo e altre sostanze. Questo processo, chiamato aterosclerosi, può iniziare già in giovane età e progredire lentamente nel tempo. Le placche possono crescere e causare un restringimento significativo delle arterie, riducendo il flusso sanguigno. Se una placca si rompe, può formarsi un coagulo di sangue che può bloccare completamente il flusso sanguigno. Questo può portare a complicazioni come infarto o ictus. La progressione della malattia può variare da persona a persona.

Diabete di tipo 1 – È una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca e distrugge le cellule beta del pancreas che producono insulina. Senza insulina, il corpo non può regolare correttamente i livelli di glucosio nel sangue. La malattia si sviluppa spesso durante l’infanzia o l’adolescenza, ma può manifestarsi a qualsiasi età. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente, fame intensa, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La progressione della malattia richiede una gestione continua per mantenere i livelli di glucosio nel sangue entro un intervallo normale. La mancanza di insulina porta a un accumulo di glucosio nel sangue, che può causare complicazioni a lungo termine.

Malattia renale diabetica – È una complicanza del diabete che colpisce i reni, causata da livelli elevati di zucchero nel sangue che danneggiano i piccoli vasi sanguigni nei reni. Questo danno compromette la capacità dei reni di filtrare i rifiuti dal sangue. La malattia progredisce lentamente e può portare a una riduzione della funzione renale nel tempo. I primi segni possono includere la presenza di proteine nelle urine, nota come albuminuria. Con il progredire della malattia, i reni possono perdere la loro capacità di funzionare correttamente, portando a insufficienza renale. La gestione della glicemia e della pressione sanguigna è cruciale per rallentare la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:46

ID della sperimentazione:
2024-520324-29-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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