Studio clinico su Pembrolizumab e combinazione di farmaci per pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente localmente

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Promotore

Universitaet Des Saarlandes

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che si ripresenta localmente. Il trattamento in esame include una combinazione di terapie, tra cui la chemioterapia e l’uso di un farmaco chiamato pembrolizumab. Altri farmaci utilizzati nello studio sono fluorouracile, carboplatino e cisplatino. Questi farmaci sono somministrati attraverso infusioni endovenose, che significa che vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno tramite una vena.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di un trattamento sequenziale che combina la radiochemioterapia seguita dalla somministrazione di pembrolizumab, rispetto alla terapia standard con pembrolizumab con o senza chemioterapia. Questo studio mira a migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti con questo tipo di cancro. I partecipanti allo studio riceveranno i trattamenti in un ordine specifico e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la loro risposta al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a visite regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. Saranno valutati diversi aspetti, come la sopravvivenza senza progressione della malattia, il controllo del tumore nella zona trattata e la qualità della vita. Lo studio include anche la valutazione dei sintomi legati al tumore e della funzione di deglutizione. I risultati di questo studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che si ripresenta localmente.

1 inizio del trattamento

Dopo aver confermato l’idoneità e firmato il consenso informato, inizia il trattamento. Il trattamento prevede la somministrazione di farmaci attraverso un’iniezione o infusione endovenosa.

I farmaci utilizzati includono fluorouracile, carboplatino, pembrolizumab e cisplatino. Questi farmaci vengono somministrati in dosi e frequenze specifiche, come indicato dal protocollo del trial.

2 somministrazione di pembrolizumab

Il pembrolizumab viene somministrato per via endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo del trial.

Questo farmaco è parte del trattamento per migliorare la sopravvivenza complessiva nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente localmente.

3 monitoraggio e visite di controllo

Durante il trial, sono previste visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Le visite includono esami fisici, analisi del sangue e altre valutazioni necessarie per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

4 valutazione della qualità della vita

Durante il trial, viene valutata la qualità della vita attraverso questionari specifici.

Questi questionari aiutano a comprendere l’impatto del trattamento sui sintomi del tumore e sulla funzione di deglutizione.

5 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e la condizione generale di salute.

Il follow-up continua per monitorare la progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

Devi fornire il tuo consenso scritto dopo essere stato informato su tutti gli aspetti dello studio.
Devi avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo. Questo significa che i tuoi livelli di emoglobina devono essere almeno 9.0 g/dL, i leucociti (globuli bianchi) almeno 3,000 per mm3 o i neutrofili almeno 1,500 per mm3, e le piastrine devono essere più di 100,000 per mm3.
Il livello di bilirubina nel tuo sangue deve essere al massimo 1.5 volte il limite superiore normale dell’istituzione. Questo non si applica se hai la sindrome di Gilbert, che è una condizione con livelli di bilirubina elevati senza problemi al fegato.
I livelli di AST (SGOT) e ALT (SGPT), che sono enzimi del fegato, devono essere al massimo 2.5 volte il limite superiore normale dell’istituzione.
La clearance della creatinina, che misura la funzione renale, deve essere almeno 40 ml/min. Questo viene calcolato dal livello di creatinina nel sangue.
Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima di ricevere la prima dose di trattamento. Deve essere usato un test di gravidanza molto sensibile.
Le donne in età fertile devono essere disposte a usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 120 giorni dopo l’ultima dose di terapia.
Gli uomini devono accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace a partire dalla prima dose di terapia fino a 120 giorni dopo l’ultima dose.
Devi essere disposto e in grado di seguire il protocollo dello studio per tutta la sua durata, inclusi trattamenti, visite programmate ed esami.
Devi avere almeno 18 anni al momento dell’ingresso nello studio.
Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0, 1 o 2. Questo punteggio misura quanto sei in grado di svolgere attività quotidiane.
Devi avere una recidiva locoregionale o un secondo tumore primario di HNSCC.
Deve esserci una conferma istologica di HNSCC, cioè una conferma tramite esame al microscopio delle cellule tumorali.
Il tumore non deve essere operabile o l’operazione deve comportare un alto rischio di problemi funzionali significativi, oppure puoi rifiutare l’intervento chirurgico.
Non devono esserci metastasi a distanza, cioè il tumore non deve essersi diffuso ad altre parti del corpo.
Devi avere un punteggio combinato positivo (CPS) di PD-L1 di almeno 1, secondo una valutazione patologica locale. Deve essere usato un test validato in un laboratorio accreditato.
Devi aver ricevuto una precedente radio(chemo)terapia al collo con un intervallo di almeno 6 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.
Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave che rende difficile respirare.
Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca grave che non è sotto controllo.
Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a meno che non siano stati approvati dai medici dello studio.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Germania	Reclutando	30.10.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pembrolizumab è un tipo di terapia immunitaria utilizzata per trattare alcuni tipi di cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio clinico, viene utilizzato per trattare il cancro della testa e del collo che è tornato dopo il trattamento iniziale. L’obiettivo è migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Re-Radiochemotherapy è una combinazione di radioterapia e chemioterapia utilizzata per trattare il cancro. La radioterapia utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali, mentre la chemioterapia utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. In questo studio, viene somministrata in sequenza con pembrolizumab per vedere se questa combinazione può essere più efficace nel trattamento del cancro della testa e del collo rispetto alla terapia standard.

Malattie in studio:

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo locoregionalmente ricorrente – Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo è un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo. Quando si verifica una recidiva locoregionale, significa che il cancro è tornato nella stessa area o nelle vicinanze dopo il trattamento iniziale. La progressione di questa malattia può includere la crescita del tumore nella regione originale o la diffusione ad aree vicine. I sintomi possono variare a seconda della localizzazione del tumore e possono includere difficoltà a deglutire, cambiamenti nella voce o gonfiore nel collo. La malattia può progredire ulteriormente se non viene controllata, portando a un aumento dei sintomi e potenzialmente a complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:12

ID della sperimentazione:

2024-520264-33-00

Codice del protocollo:

RePaIr-HN

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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