Lo studio clinico si concentra su pazienti adulti che sono stati dimessi vivi dall’unità di terapia intensiva (ICU) e che presentano una riduzione della funzione renale, nota come eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato), o che hanno avuto un episodio di insufficienza renale acuta (AKI) durante il soggiorno in ICU, o che mostrano livelli elevati di un biomarcatore cardiaco chiamato NT-proBNP al momento della dimissione. Il trattamento in studio è il Dapagliflozin, un farmaco somministrato in compresse rivestite da 10 mg, noto anche con il nome commerciale di Forxiga. Questo farmaco è stato sviluppato per proteggere il cuore e i reni dopo la dimissione dall’ICU.
Lo scopo dello studio è valutare i benefici del Dapagliflozin sulla salute del cuore e dei reni, nonché sul benessere generale, un anno dopo la dimissione dall’ICU. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per verificare eventuali miglioramenti o cambiamenti nella loro salute cardiaca e renale. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati con quelli di chi assume il Dapagliflozin.
Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi sta ricevendo il Dapagliflozin e chi il placebo, per garantire l’imparzialità dei risultati. I risultati principali che verranno osservati includono la mortalità per qualsiasi causa, ricoveri non programmati per insufficienza cardiaca e cambiamenti significativi nella funzione renale. Inoltre, verranno monitorati eventi cardiovascolari e renali durante il periodo di trattamento, insieme alla sicurezza del farmaco, osservando eventuali effetti collaterali come infezioni del tratto urinario o episodi di ipoglicemia grave.
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