Studio multicentrico a lungo termine per valutare la sicurezza e l’efficacia di Atacicept in pazienti con nefropatia da IgA

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della Nefropatia da IgA, una malattia dei reni in cui si accumulano anticorpi chiamati immunoglobuline A. Il farmaco in studio è l’atacicept, somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa preriempita o un autoiniettore.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia dell’atacicept nel lungo periodo per i pazienti che hanno già completato un precedente ciclo di trattamento con questo farmaco. Il medicinale viene somministrato attraverso iniezioni sotto la pelle, con una dose massima giornaliera di 150 milligrammi.

Durante lo studio, i medici monitoreranno diversi aspetti della funzionalità renale dei partecipanti, tra cui la presenza di proteine nelle urine, la velocità di filtrazione glomerulare (un indicatore di quanto bene funzionano i reni) e la presenza di sangue nelle urine. Verranno anche effettuati regolari esami del sangue e delle urine per verificare come il corpo risponde al trattamento.

1 Inizio dello studio

Dopo aver completato il periodo di trattamento nello studio principale con atacicept, è possibile partecipare a questo studio di proseguimento.

Prima dell’inizio dello studio, verrà effettuato un controllo della pressione sanguigna che deve essere ≤150/90 mmHg.

2 Valutazioni iniziali

Verranno eseguiti esami di laboratorio di routine per valutare la funzione renale, inclusa la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) che deve essere ≥20 mL/min/1.73 m².

Per le partecipanti in età fertile, è richiesto un test di gravidanza negativo e l’uso di un metodo contraccettivo efficace.

3 Trattamento

Il farmaco atacicept viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

L’iniezione può essere effettuata utilizzando una siringa pre-riempita o un auto-iniettore.

Il trattamento continuerà per valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine del farmaco.

4 Monitoraggio continuo

Verranno effettuati regolari controlli di laboratorio per monitorare:

– Livelli di proteine nelle urine

– Funzione renale attraverso esami del sangue

– Presenza di sangue nelle urine

– Livelli di Gd-IgA1 nel sangue

5 Durata dello studio

Lo studio inizierà nel febbraio 2025 e continuerà fino ad aprile 2028.

Durante questo periodo, verranno monitorate la sicurezza e la tollerabilità del farmaco attraverso esami clinici e di laboratorio regolari.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato prima di iniziare qualsiasi valutazione dello studio.
  • Deve aver completato il periodo di trattamento definito dal protocollo in uno studio precedente di atacicept per pazienti con IgAN.
  • Per il Gruppo Holiday del Farmaco Atacicept: La pressione arteriosa deve essere:
    – Sistolica ≤150 mmHg
    – Diastolica ≤90 mmHg durante lo screening e il Giorno 1
  • Per le partecipanti di sesso femminile:
    – Non devono essere in gravidanza
    – Non devono allattare da almeno tre mesi prima dello screening
    – Se in età fertile, devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (con tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno) almeno 7 giorni prima dell’arruolamento e fino a 175 giorni dopo l’ultima dose del farmaco
  • Per il Gruppo Holiday del Farmaco Atacicept: Il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) deve essere ≥ 20 mL/min/1.73 m² durante lo screening
  • Per il Gruppo Holiday del Farmaco Atacicept: Deve seguire un regime stabile di inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ACEi o ARB) alla dose massima prescritta o tollerata durante lo screening e fino al Giorno 1 dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive diverse da IgAN (nefropatia da immunoglobulina A)
  • Persone con infezioni attive gravi o infezioni croniche non controllate
  • Pazienti con compromissione epatica significativa (problemi gravi al fegato)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto terapie immunosoppressive (farmaci che riducono le difese immunitarie) nelle ultime 12 settimane
  • Persone con malattie cardiovascolari (problemi cardiaci) non stabilizzate
  • Pazienti con tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con allergie note al principio attivo o agli eccipienti del farmaco
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Repubblica Ceca
Geniko Nosokomeio Nikaias Peiraia Ag. Panteleimon Geniko Nosokomeio Dytikis Attikis I Nikaia Grecia
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
14.04.2025
Germania Germania
Reclutando
18.03.2025
Grecia Grecia
Reclutando
14.04.2025
Polonia Polonia
Reclutando
17.03.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
11.07.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Atacicept è un farmaco sperimentale che agisce sul sistema immunitario. È una proteina di fusione che blocca due fattori di crescita importanti per le cellule B del sistema immunitario (APRIL e BLyS). Questo farmaco viene studiato per il trattamento di malattie autoimmuni, dove il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti sani del corpo. Il farmaco mira a ridurre l’attività delle cellule B che sono responsabili della produzione di anticorpi che causano l’infiammazione nelle malattie autoimmuni.

Questo è uno studio di proseguimento a lungo termine (rollover) che permette ai pazienti che hanno partecipato a studi precedenti con Atacicept di continuare il trattamento per valutare la sicurezza e l’efficacia del farmaco nel tempo.

Malattie in studio:

IgA Nephropathy (IgAN) – La nefropatia da IgA è una malattia dei reni in cui si accumulano depositi di immunoglobulina A (IgA) nel tessuto renale. Questa condizione causa un’infiammazione che, nel tempo, può danneggiare i tessuti renali. La malattia si sviluppa quando il sistema immunitario produce anticorpi IgA anomali che si depositano nei glomeruli, le unità di filtrazione dei reni. I sintomi più comuni includono la presenza di sangue nelle urine (ematuria) e proteine nelle urine (proteinuria). La malattia può progredire lentamente nel corso di molti anni, influenzando gradualmente la funzione renale.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:01

ID della sperimentazione:
2024-516380-81-00
Codice del protocollo:
VT-001-0051
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

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    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
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