Studio multicentrico a lungo termine per valutare la sicurezza e l’efficacia di Atacicept in pazienti con nefropatia da IgA

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della Nefropatia da IgA, una malattia dei reni in cui si accumulano anticorpi chiamati immunoglobuline A. Il farmaco in studio รจ l’atacicept, somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa preriempita o un autoiniettore.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia dell’atacicept nel lungo periodo per i pazienti che hanno giร  completato un precedente ciclo di trattamento con questo farmaco. Il medicinale viene somministrato attraverso iniezioni sotto la pelle, con una dose massima giornaliera di 150 milligrammi.

Durante lo studio, i medici monitoreranno diversi aspetti della funzionalitร  renale dei partecipanti, tra cui la presenza di proteine nelle urine, la velocitร  di filtrazione glomerulare (un indicatore di quanto bene funzionano i reni) e la presenza di sangue nelle urine. Verranno anche effettuati regolari esami del sangue e delle urine per verificare come il corpo risponde al trattamento.

1 Inizio dello studio

Dopo aver completato il periodo di trattamento nello studio principale con atacicept, รจ possibile partecipare a questo studio di proseguimento.

Prima dell’inizio dello studio, verrร  effettuato un controllo della pressione sanguigna che deve essere โ‰ค150/90 mmHg.

2 Valutazioni iniziali

Verranno eseguiti esami di laboratorio di routine per valutare la funzione renale, inclusa la velocitร  di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) che deve essere โ‰ฅ20 mL/min/1.73 mยฒ.

Per le partecipanti in etร  fertile, รจ richiesto un test di gravidanza negativo e l’uso di un metodo contraccettivo efficace.

3 Trattamento

Il farmaco atacicept viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

L’iniezione puรฒ essere effettuata utilizzando una siringa pre-riempita o un auto-iniettore.

Il trattamento continuerร  per valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine del farmaco.

4 Monitoraggio continuo

Verranno effettuati regolari controlli di laboratorio per monitorare:

– Livelli di proteine nelle urine

– Funzione renale attraverso esami del sangue

– Presenza di sangue nelle urine

– Livelli di Gd-IgA1 nel sangue

5 Durata dello studio

Lo studio inizierร  nel febbraio 2025 e continuerร  fino ad aprile 2028.

Durante questo periodo, verranno monitorate la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco attraverso esami clinici e di laboratorio regolari.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato prima di iniziare qualsiasi valutazione dello studio.
  • Deve aver completato il periodo di trattamento definito dal protocollo in uno studio precedente di atacicept per pazienti con IgAN.
  • Per il Gruppo Holiday del Farmaco Atacicept: La pressione arteriosa deve essere:
    – Sistolica โ‰ค150 mmHg
    – Diastolica โ‰ค90 mmHg durante lo screening e il Giorno 1
  • Per le partecipanti di sesso femminile:
    – Non devono essere in gravidanza
    – Non devono allattare da almeno tre mesi prima dello screening
    – Se in etร  fertile, devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (con tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno) almeno 7 giorni prima dell’arruolamento e fino a 175 giorni dopo l’ultima dose del farmaco
  • Per il Gruppo Holiday del Farmaco Atacicept: Il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) deve essere โ‰ฅ 20 mL/min/1.73 mยฒ durante lo screening
  • Per il Gruppo Holiday del Farmaco Atacicept: Deve seguire un regime stabile di inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ACEi o ARB) alla dose massima prescritta o tollerata durante lo screening e fino al Giorno 1 dello studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive diverse da IgAN (nefropatia da immunoglobulina A)
  • Persone con infezioni attive gravi o infezioni croniche non controllate
  • Pazienti con compromissione epatica significativa (problemi gravi al fegato)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto terapie immunosoppressive (farmaci che riducono le difese immunitarie) nelle ultime 12 settimane
  • Persone con malattie cardiovascolari (problemi cardiaci) non stabilizzate
  • Pazienti con tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con allergie note al principio attivo o agli eccipienti del farmaco
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
14.04.2025
Germania Germania
Reclutando
18.03.2025
Grecia Grecia
Reclutando
14.04.2025
Polonia Polonia
Reclutando
17.03.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
11.07.2025

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Atacicept รจ un farmaco sperimentale che agisce sul sistema immunitario. รˆ una proteina di fusione che blocca due fattori di crescita importanti per le cellule B del sistema immunitario (APRIL e BLyS). Questo farmaco viene studiato per il trattamento di malattie autoimmuni, dove il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti sani del corpo. Il farmaco mira a ridurre l’attivitร  delle cellule B che sono responsabili della produzione di anticorpi che causano l’infiammazione nelle malattie autoimmuni.

Questo รจ uno studio di proseguimento a lungo termine (rollover) che permette ai pazienti che hanno partecipato a studi precedenti con Atacicept di continuare il trattamento per valutare la sicurezza e l’efficacia del farmaco nel tempo.

Malattie indagate:

IgA Nephropathy (IgAN) – La nefropatia da IgA รจ una malattia dei reni in cui si accumulano depositi di immunoglobulina A (IgA) nel tessuto renale. Questa condizione causa un’infiammazione che, nel tempo, puรฒ danneggiare i tessuti renali. La malattia si sviluppa quando il sistema immunitario produce anticorpi IgA anomali che si depositano nei glomeruli, le unitร  di filtrazione dei reni. I sintomi piรน comuni includono la presenza di sangue nelle urine (ematuria) e proteine nelle urine (proteinuria). La malattia puรฒ progredire lentamente nel corso di molti anni, influenzando gradualmente la funzione renale.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 10:23

ID dello studio:
2024-516380-81-00
Codice del protocollo:
VT-001-0051
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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