Studio sull’uso di betametasone sodio fosfato per prevenire l’asma nei bambini con primo episodio di respiro sibilante da rinovirus

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Promotore

St. Olavs Hospital HF

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su bambini che hanno avuto un primo episodio di respiro sibilante causato da un’infezione da *rinovirus*. Questo tipo di respiro sibilante è spesso associato a difficoltà respiratorie acute, note anche come *bronchiolite*. L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia di un trattamento con *corticosteroidi sistemici* per prevenire episodi ricorrenti di respiro sibilante e lo sviluppo di *asma* nei bambini piccoli.

Il trattamento in esame utilizza *betametasone sodio fosfato*, un tipo di corticosteroide, somministrato per via orale. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno compresse di *placebo* che sembrano identiche a quelle del farmaco attivo. Questo aiuta a confrontare l’efficacia del farmaco rispetto a nessun trattamento attivo. I bambini partecipanti saranno monitorati per un periodo di 24 mesi per osservare eventuali nuovi episodi di respiro sibilante e per determinare se sviluppano asma.

Lo studio mira a capire se il trattamento con corticosteroidi può ridurre il rischio di sviluppare asma nei bambini che hanno avuto un primo episodio di respiro sibilante associato a rinovirus. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio questi episodi nei bambini piccoli e prevenire lo sviluppo di problemi respiratori a lungo termine.

1 inizio del trattamento

Dopo aver firmato il consenso informato, il bambino inizia il trattamento con dexametasona. Questo farmaco è un tipo di corticosteroide, che aiuta a ridurre l’infiammazione nelle vie respiratorie.

La somministrazione avviene per via orale. La dose e la frequenza specifiche saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali del bambino.

2 monitoraggio iniziale

Durante le prime settimane, il bambino sarà monitorato per valutare la risposta al trattamento. Questo include il controllo dei sintomi di respiro sibilante e la verifica di eventuali effetti collaterali.

Il monitoraggio può includere visite mediche e test per valutare la funzione polmonare.

3 visite di follow-up

Nei 24 mesi successivi all’inizio del trattamento, sono previste visite di follow-up regolari. Durante queste visite, verranno valutati il numero, la durata e la gravità degli episodi di difficoltà respiratoria.

Saranno inoltre monitorati la qualità della vita del bambino, la sua altezza e il suo peso.

4 valutazione finale

Alla fine del periodo di 24 mesi, verrà effettuata una valutazione finale per determinare se il trattamento ha ridotto il rischio di sviluppare l’asma.

I risultati includeranno il tempo trascorso fino a un nuovo episodio di respiro sibilante confermato dal medico e la necessità di un trattamento regolare per l’asma.

Chi può partecipare allo studio?

Il bambino deve avere un’età compresa tra 3 e 24 mesi.
Deve essere il primo episodio di respiro sibilante acuto grave, cioè la prima volta che il bambino ha difficoltà respiratorie con sibili, comparsi da meno di 7 giorni dall’inizio dei sintomi.
Il bambino deve essere stato portato in ospedale e avere uno o più dei seguenti sintomi:
- Febbre
- Ipossia (saturazione di ossigeno nel sangue ≤ 92%)
- Retrattazioni (movimenti anomali della pelle tra le costole o sotto le costole durante la respirazione)
- Espiro prolungato (durante l’ascolto con lo stetoscopio)
- Rantoli espiratori (suoni anomali durante l’espirazione ascoltati con lo stetoscopio)
Deve esserci evidenza di infezione da rinovirus tramite un test PCR su un campione nasofaringeo.
È necessario ottenere e documentare il consenso informato firmato e la collaborazione prevista dei pazienti per il trattamento e il follow-up, secondo le normative nazionali e locali.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare i bambini che non hanno mai avuto un episodio grave di respiro sibilante (un suono acuto che si sente quando si respira) causato da un’infezione da rinovirus.
Non possono partecipare i bambini che non hanno un’infezione da rinovirus. Il rinovirus è un tipo di virus che causa il raffreddore comune.
Non possono partecipare i bambini che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
Non possono partecipare i bambini che hanno già ricevuto corticosteroidi sistemici per il trattamento del respiro sibilante. I corticosteroidi sistemici sono farmaci che riducono l’infiammazione nel corpo.
Non possono partecipare i bambini che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare i bambini che non possono seguire le istruzioni dello studio o che non possono essere seguiti per tutta la durata dello studio.

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Klrkwmcjnw Uhjnwdgzfq Huqyoyta	comune di Huddinge	Svezia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Finlandia	Reclutando	29.05.2019
Norvegia	Reclutando	08.05.2019
Svezia	Reclutando	07.10.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Betamethasone Sodium Phosphate

Corticosteroidi sistemici: I corticosteroidi sistemici sono farmaci che aiutano a ridurre l’infiammazione nel corpo. In questo studio, vengono utilizzati per prevenire episodi ricorrenti di respiro sibilante e lo sviluppo dell’asma nei bambini che hanno avuto un primo episodio di respiro sibilante grave causato da un’infezione da rinovirus. Questi farmaci agiscono calmando il sistema immunitario e riducendo il gonfiore delle vie respiratorie, rendendo più facile la respirazione per i bambini affetti.

Malattie in studio:

Bronchiolite acuta – La bronchiolite acuta è un’infiammazione delle piccole vie aeree nei polmoni, spesso causata da un’infezione virale. Colpisce principalmente i bambini piccoli e si manifesta con sintomi come tosse, respiro sibilante e difficoltà respiratorie. La malattia inizia solitamente con sintomi simili a quelli di un raffreddore, come naso che cola e febbre, e può progredire rapidamente verso una respirazione difficoltosa. Nei casi più gravi, il bambino può avere bisogno di supporto respiratorio. La bronchiolite acuta tende a risolversi spontaneamente nel tempo, ma può richiedere un monitoraggio attento per evitare complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:55

ID della sperimentazione:

2024-515350-25-01

NCT ID:

NCT03889743

Fase della sperimentazione:

Uso terapeutico (Fase IV)

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