Studio sull’efficacia di Fentanyl e Morfina per la dispnea refrattaria nei pazienti con scompenso cardiaco acuto.

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della dispnea refrattaria, una condizione in cui le persone hanno difficoltร  a respirare nonostante il trattamento. La dispnea refrattaria รจ spesso associata a pazienti ospedalizzati per scompenso cardiaco acuto, una situazione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace. Lo studio esamina l’uso di fentanil, un potente antidolorifico, somministrato in modo continuo attraverso un’infusione, rispetto alla somministrazione di morfina su richiesta, per vedere quale sia piรน efficace e tollerabile nel ridurre la difficoltร  respiratoria.

Il fentanil รจ un oppioide sintetico che agisce rapidamente quando somministrato per via endovenosa, con effetti che iniziano in meno di 30 secondi e durano tra 30 e 60 minuti. Questo farmaco attraversa facilmente la barriera emato-encefalica, raggiungendo un equilibrio tra il plasma e il liquido cerebrospinale in pochi minuti. Lo studio mira a valutare se il fentanil possa offrire un sollievo migliore rispetto alla morfina per i pazienti con dispnea refrattaria.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: fentanil in infusione continua o morfina su richiesta. L’obiettivo principale รจ ridurre l’intensitร  media giornaliera della dispnea, che sarร  valutata dai pazienti stessi utilizzando scale di valutazione verbali e visive. Lo studio si svolgerร  per un periodo massimo di 36 giorni, durante i quali verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare l’efficacia e la tollerabilitร  dei trattamenti.

1 inizio del trial

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. รˆ importante comprendere gli obiettivi e le procedure dello studio.

Il trial รจ progettato per valutare l’efficacia e la tollerabilitร  del fentanil rispetto alla morfina per il trattamento della dispnea refrattaria nei pazienti ospedalizzati per scompenso cardiaco acuto.

2 somministrazione del farmaco

Il fentanil viene somministrato tramite infusione continua per via endovenosa. Questo significa che il farmaco viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

La somministrazione continua permette di mantenere livelli costanti del farmaco nel corpo per gestire i sintomi della dispnea.

3 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso una scala numerica verbale (EVN) e una scala analogica visiva (VAS) per la dispnea.

Le valutazioni vengono effettuate al momento iniziale (0 ore) e successivamente a 24, 48 e 72 ore per monitorare la riduzione dell’intensitร  della dispnea.

4 compilazione dei questionari

Durante il trial, รจ previsto che il paziente compili questionari per valutare l’efficacia e la tollerabilitร  dei farmaci somministrati.

Se il paziente non รจ in grado di completare i questionari, un familiare o un caregiver principale puรฒ farlo al suo posto.

5 conclusione del trial

Al termine del periodo di valutazione, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la tollerabilitร  del fentanil rispetto alla morfina.

I risultati del trial contribuiranno a migliorare la comprensione del trattamento della dispnea refrattaria nei pazienti con scompenso cardiaco acuto.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Essere ricoverato in ospedale per scompenso cardiaco (HF), che รจ una condizione in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Essere in trattamento ottimizzato per lo scompenso cardiaco, secondo il parere del medico specialista responsabile del caso.
  • Avere dispnea refrattaria, che significa difficoltร  a respirare che persiste nonostante il trattamento.
  • Aver ricevuto due o piรน dosi di 3 mg di morfina sottocutanea (SC) su richiesta per la dispnea nelle 24 ore precedenti, come indicato dal medico responsabile.
  • Fornire il consenso informato, che รจ un documento che attesta la comprensione degli scopi e delle procedure dello studio e il desiderio di partecipare volontariamente. Se il paziente non puรฒ dare il consenso, sarร  un familiare o il caregiver principale a ricevere le spiegazioni e a dare il consenso.
  • Si prevede che il paziente sia in grado di completare questionari sull’efficacia e tollerabilitร  dei farmaci somministrati. In caso contrario, si prevede che il familiare o il caregiver principale possa completare questi questionari.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai allergie conosciute al fentanil o ad altri oppioidi. Gli oppioidi sono farmaci usati per alleviare il dolore.
  • Non puoi partecipare se hai una grave malattia del fegato o dei reni.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interagire con il fentanil.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia respiratoria grave che non รจ controllata.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione negativa a farmaci simili in passato.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il medico, potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Fentanyl รจ un farmaco utilizzato per alleviare il dolore intenso. In questo studio, viene somministrato in modo continuo attraverso un’infusione per via parenterale, il che significa che viene introdotto direttamente nel corpo attraverso un’iniezione. L’obiettivo รจ di valutare quanto bene questo metodo di somministrazione possa aiutare a ridurre la difficoltร  respiratoria nei pazienti che hanno problemi di cuore e sono ricoverati in ospedale.

Morfina รจ un altro farmaco usato per alleviare il dolore. In questo studio, viene somministrata su richiesta, cioรจ solo quando il paziente ne ha bisogno, sotto forma di iniezioni. La morfina รจ utilizzata per confrontare la sua efficacia e tollerabilitร  con quella del fentanyl nel trattamento della difficoltร  respiratoria nei pazienti con problemi cardiaci acuti.

Malattie indagate:

Insufficienza cardiaca acuta โ€“ L’insufficienza cardiaca acuta รจ una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace, portando a un accumulo di liquidi nei polmoni e in altre parti del corpo. Questo puรฒ causare sintomi come difficoltร  respiratorie, affaticamento e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia puรฒ essere rapida, con un peggioramento improvviso dei sintomi. La condizione puรฒ essere scatenata da eventi come un attacco di cuore o un’infezione. La gestione della malattia si concentra sul miglioramento della funzione cardiaca e sulla riduzione dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 10:15

ID dello studio:
2024-520025-36-00
Codice del protocollo:
ESTUDIO FEMODRIC
Fase dello studio:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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