Studio sull’efficacia di Fentanyl e Morfina per la dispnea refrattaria nei pazienti con scompenso cardiaco acuto.

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della dispnea refrattaria, una condizione in cui le persone hanno difficoltà a respirare nonostante il trattamento. La dispnea refrattaria è spesso associata a pazienti ospedalizzati per scompenso cardiaco acuto, una situazione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace. Lo studio esamina l’uso di fentanil, un potente antidolorifico, somministrato in modo continuo attraverso un’infusione, rispetto alla somministrazione di morfina su richiesta, per vedere quale sia più efficace e tollerabile nel ridurre la difficoltà respiratoria.

Il fentanil è un oppioide sintetico che agisce rapidamente quando somministrato per via endovenosa, con effetti che iniziano in meno di 30 secondi e durano tra 30 e 60 minuti. Questo farmaco attraversa facilmente la barriera emato-encefalica, raggiungendo un equilibrio tra il plasma e il liquido cerebrospinale in pochi minuti. Lo studio mira a valutare se il fentanil possa offrire un sollievo migliore rispetto alla morfina per i pazienti con dispnea refrattaria.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: fentanil in infusione continua o morfina su richiesta. L’obiettivo principale è ridurre l’intensità media giornaliera della dispnea, che sarà valutata dai pazienti stessi utilizzando scale di valutazione verbali e visive. Lo studio si svolgerà per un periodo massimo di 36 giorni, durante i quali verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare l’efficacia e la tollerabilità dei trattamenti.

1 inizio del trial

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. È importante comprendere gli obiettivi e le procedure dello studio.

Il trial è progettato per valutare l’efficacia e la tollerabilità del fentanil rispetto alla morfina per il trattamento della dispnea refrattaria nei pazienti ospedalizzati per scompenso cardiaco acuto.

2 somministrazione del farmaco

Il fentanil viene somministrato tramite infusione continua per via endovenosa. Questo significa che il farmaco viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

La somministrazione continua permette di mantenere livelli costanti del farmaco nel corpo per gestire i sintomi della dispnea.

3 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso una scala numerica verbale (EVN) e una scala analogica visiva (VAS) per la dispnea.

Le valutazioni vengono effettuate al momento iniziale (0 ore) e successivamente a 24, 48 e 72 ore per monitorare la riduzione dell’intensità della dispnea.

4 compilazione dei questionari

Durante il trial, è previsto che il paziente compili questionari per valutare l’efficacia e la tollerabilità dei farmaci somministrati.

Se il paziente non è in grado di completare i questionari, un familiare o un caregiver principale può farlo al suo posto.

5 conclusione del trial

Al termine del periodo di valutazione, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la tollerabilità del fentanil rispetto alla morfina.

I risultati del trial contribuiranno a migliorare la comprensione del trattamento della dispnea refrattaria nei pazienti con scompenso cardiaco acuto.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Essere ricoverato in ospedale per scompenso cardiaco (HF), che è una condizione in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Essere in trattamento ottimizzato per lo scompenso cardiaco, secondo il parere del medico specialista responsabile del caso.
  • Avere dispnea refrattaria, che significa difficoltà a respirare che persiste nonostante il trattamento.
  • Aver ricevuto due o più dosi di 3 mg di morfina sottocutanea (SC) su richiesta per la dispnea nelle 24 ore precedenti, come indicato dal medico responsabile.
  • Fornire il consenso informato, che è un documento che attesta la comprensione degli scopi e delle procedure dello studio e il desiderio di partecipare volontariamente. Se il paziente non può dare il consenso, sarà un familiare o il caregiver principale a ricevere le spiegazioni e a dare il consenso.
  • Si prevede che il paziente sia in grado di completare questionari sull’efficacia e tollerabilità dei farmaci somministrati. In caso contrario, si prevede che il familiare o il caregiver principale possa completare questi questionari.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai allergie conosciute al fentanil o ad altri oppioidi. Gli oppioidi sono farmaci usati per alleviare il dolore.
  • Non puoi partecipare se hai una grave malattia del fegato o dei reni.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interagire con il fentanil.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia respiratoria grave che non è controllata.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione negativa a farmaci simili in passato.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il medico, potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.

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Stato della sperimentazione

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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Fentanyl è un farmaco utilizzato per alleviare il dolore intenso. In questo studio, viene somministrato in modo continuo attraverso un’infusione per via parenterale, il che significa che viene introdotto direttamente nel corpo attraverso un’iniezione. L’obiettivo è di valutare quanto bene questo metodo di somministrazione possa aiutare a ridurre la difficoltà respiratoria nei pazienti che hanno problemi di cuore e sono ricoverati in ospedale.

Morfina è un altro farmaco usato per alleviare il dolore. In questo studio, viene somministrata su richiesta, cioè solo quando il paziente ne ha bisogno, sotto forma di iniezioni. La morfina è utilizzata per confrontare la sua efficacia e tollerabilità con quella del fentanyl nel trattamento della difficoltà respiratoria nei pazienti con problemi cardiaci acuti.

Malattie in studio:

Insufficienza cardiaca acuta – L’insufficienza cardiaca acuta è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace, portando a un accumulo di liquidi nei polmoni e in altre parti del corpo. Questo può causare sintomi come difficoltà respiratorie, affaticamento e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia può essere rapida, con un peggioramento improvviso dei sintomi. La condizione può essere scatenata da eventi come un attacco di cuore o un’infezione. La gestione della malattia si concentra sul miglioramento della funzione cardiaca e sulla riduzione dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:54

ID della sperimentazione:
2024-520025-36-00
Codice del protocollo:
ESTUDIO FEMODRIC
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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