Studio sulla sicurezza e l’efficacia di Lutropina Alfa e hCG in uomini con ipogonadismo ipogonadotropo

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su uomini affetti da ipogonadismo ipogonadotropo, una condizione in cui il corpo non produce abbastanza ormoni sessuali a causa di un problema con l’ipofisi o l’ipotalamo. Il trattamento in esame utilizza un ormone chiamato ormone luteinizzante ricombinante umano, noto anche come lutropina alfa o Luveris. Questo studio confronta l’efficacia di Luveris con un altro trattamento standard chiamato gonadotropina corionica umana (hCG), conosciuta commercialmente come Gonasi HP.

Lo scopo dello studio è valutare come il corpo risponde a Luveris rispetto a Gonasi HP, misurando i livelli di testosterone nel sangue. Il testosterone è un ormone importante per lo sviluppo sessuale maschile e la fertilità. Gli uomini con ipogonadismo ipogonadotropo sono considerati un buon modello per questo tipo di confronto, poiché la loro condizione richiede un’attività dell’ormone luteinizzante.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi crescenti di Luveris e i loro livelli di testosterone saranno monitorati. Questo aiuterà a capire se Luveris può essere più efficace di Gonasi HP nel trattamento di questa condizione. Lo studio non ha mai utilizzato l’ormone luteinizzante negli uomini prima d’ora, quindi i risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare l’ipogonadismo ipogonadotropo e l’infertilità maschile.

1 inizio dello studio

Dopo l’accettazione nello studio, verrà fornita una spiegazione dettagliata del processo e degli obiettivi dello studio.

Verranno raccolte informazioni mediche di base per confermare l’idoneità alla partecipazione.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco lutropin alfa verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La frequenza e il dosaggio delle iniezioni saranno determinati dal personale medico in base alle esigenze individuali.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, verranno effettuati regolari controlli medici per monitorare i livelli di testosterone nel sangue.

Il personale medico valuterà la risposta al trattamento confrontando i risultati con quelli ottenuti con il trattamento standard.

4 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, verranno analizzati i dati raccolti per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Verranno forniti i risultati finali e, se necessario, verranno discusse le opzioni di trattamento future.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo.
  • Avere un’età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Avere una condizione medica chiamata ipogonadismo ipogonadotropo, che è un problema ormonale che può influenzare la produzione di testosterone.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se non sei un uomo.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica chiamata ipogonadismo ipogonadotropo, che è un problema con la produzione di ormoni sessuali maschili.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile, cioè un gruppo di persone che potrebbe avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Department Of Biomedical Metabolic And Neural Sciences Modena Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico città metropolitana di Milano Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Luveris è un farmaco che contiene un ormone chiamato ormone luteinizzante umano ricombinante. Questo ormone è importante per la produzione di testosterone negli uomini. Nel contesto di questo studio clinico, Luveris viene utilizzato per capire come il corpo degli uomini con una condizione chiamata ipogonadismo ipogonadotropo risponde a questo ormone. L’obiettivo è vedere se Luveris può aiutare a migliorare i livelli di testosterone nel sangue, che è un indicatore importante della salute riproduttiva maschile.

Gonasi HP è un farmaco che contiene un ormone chiamato gonadotropina corionica umana, spesso abbreviato come hCG. Questo ormone è comunemente usato come trattamento standard per aiutare a stimolare la produzione di testosterone negli uomini con problemi di fertilità o con una condizione chiamata ipogonadismo ipogonadotropo. Nel contesto di questo studio, Gonasi HP viene utilizzato come confronto per valutare l’efficacia di Luveris nel migliorare i livelli di testosterone nel sangue.

Malattie in studio:

Ipopituitarismo ipogonadotropo – L’ipopituitarismo ipogonadotropo è una condizione in cui l’ipofisi non produce quantità sufficienti di ormoni gonadotropi, come l’ormone luteinizzante (LH) e l’ormone follicolo-stimolante (FSH). Questi ormoni sono essenziali per la stimolazione delle gonadi, che nei maschi sono i testicoli. La mancanza di LH e FSH porta a una ridotta produzione di testosterone nei maschi, influenzando lo sviluppo sessuale e la fertilità. Nei maschi, la condizione può manifestarsi con una riduzione della libido, infertilità e sviluppo incompleto delle caratteristiche sessuali secondarie. La progressione della malattia può variare, ma generalmente comporta una persistente insufficienza nella produzione di ormoni sessuali. La condizione può essere congenita o acquisita e può essere associata ad altre disfunzioni ipofisarie.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:49

ID della sperimentazione:
2024-518159-52-02
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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