Studio sull’uso della terapia ormonale sostitutiva con estradiolo per adolescenti con anoressia nervosa

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sull’anoressia nervosa, una condizione caratterizzata da una significativa perdita di peso e una forte paura di ingrassare. Il trattamento in esame è la terapia sostitutiva con estrogeni (ERT), che utilizza un cerotto transdermico chiamato Estradot 50. Questo cerotto rilascia estradiolo, un tipo di estrogeno, attraverso la pelle.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la fattibilità della terapia sostitutiva con estrogeni nel migliorare i sintomi psicologici e fisiologici nelle ragazze con anoressia nervosa. Se i risultati di questo studio pilota saranno positivi, si prevede di condurre uno studio più ampio e controllato. Durante lo studio, le partecipanti utilizzeranno il cerotto per un periodo massimo di 13 settimane.

Lo studio è aperto, il che significa che tutte le partecipanti riceveranno il trattamento con Estradot 50. I ricercatori monitoreranno vari aspetti della salute delle partecipanti, come i livelli di ansia e i sintomi specifici dell’anoressia, oltre a parametri come il peso e le prestazioni cognitive. L’obiettivo finale è determinare se la terapia con estrogeni può essere un’opzione di trattamento efficace per migliorare la qualità della vita delle persone affette da anoressia nervosa.

1 inizio del trattamento

Una volta accettato nel trial, verrà fornito un cerotto transdermico chiamato Estradot 50 microgrammi/24 ore. Questo cerotto contiene il principio attivo estradiolo.

Il cerotto deve essere applicato sulla pelle, seguendo le istruzioni fornite, e sostituito ogni 24 ore. Questo trattamento è progettato per fornire una terapia di sostituzione estrogenica.

2 monitoraggio dei sintomi

Durante il trial, verranno monitorati i livelli di ansia utilizzando uno strumento chiamato STAI-C e i sintomi specifici dell’anoressia con il questionario EDE-Q.

Saranno inoltre misurati i livelli di alcuni ormoni come cortisolo, grelina, T3 e T4, insieme al peso corporeo e alle prestazioni cognitive.

3 valutazione delle prestazioni cognitive

Le prestazioni cognitive verranno valutate utilizzando test specifici come il WCST e il CVLT II.

Questi test aiuteranno a comprendere l’impatto del trattamento sulla funzione cognitiva.

4 valutazione psicologica

Verranno utilizzati strumenti come il Beck Youth Inventory per valutare eventuali cambiamenti psicologici durante il trattamento.

Questa valutazione aiuterà a determinare l’efficacia del trattamento sulla salute mentale.

5 conclusione del trial

Il trial è previsto per concludersi entro il 4 aprile 2025.

Al termine del trial, verranno analizzati i dati raccolti per valutare l’efficacia e la fattibilità del trattamento con estrogeni per l’anoressia nervosa.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere una diagnosi di anoressia nervosa. Questo significa che hai una condizione in cui hai una paura intensa di aumentare di peso e una visione distorta del tuo corpo.
  • Puoi partecipare anche se hai ansia o depressione insieme all’anoressia. L’ansia è una sensazione di preoccupazione intensa, mentre la depressione è una sensazione di tristezza profonda e persistente.
  • Devi essere una ragazza o una donna. Solo le partecipanti di sesso femminile sono ammesse.
  • Devi avere un’età compresa tra 18 e 65 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non soffrono di anoressia nervosa.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Terapia sostitutiva con estrogeni: La terapia sostitutiva con estrogeni è un trattamento che utilizza ormoni per aiutare a bilanciare i livelli di estrogeni nel corpo. Questo tipo di terapia è spesso usato per le donne che hanno bassi livelli di estrogeni, come quelle che attraversano la menopausa. Nel contesto di questo studio clinico, la terapia sostitutiva con estrogeni viene testata per vedere se può aiutare a migliorare i sintomi psicologici e fisiologici nelle ragazze con anoressia nervosa. L’idea è che, aumentando i livelli di estrogeni, si possano alleviare alcuni dei sintomi associati all’anoressia, come i problemi di umore e la salute delle ossa. Questo trattamento è già disponibile sul mercato per altri usi, quindi potrebbe essere facilmente integrato nella pratica clinica se si dimostrasse efficace per l’anoressia.

Malattie in studio:

Anoressia Nervosa – L’anoressia nervosa è un disturbo alimentare caratterizzato da un’intensa paura di aumentare di peso e da una percezione distorta del proprio corpo, che porta a una restrizione dell’assunzione di cibo. Le persone affette da questa condizione tendono a vedere se stesse in sovrappeso anche quando sono sottopeso. La progressione della malattia può includere una perdita di peso significativa, malnutrizione e una serie di complicazioni fisiche e psicologiche. I sintomi possono includere un’eccessiva attenzione al peso corporeo, un’intensa attività fisica e l’uso di lassativi o diuretici. La malattia può influenzare il funzionamento sociale e lavorativo, portando a un isolamento sociale. Con il tempo, l’anoressia nervosa può causare danni a lungo termine alla salute fisica e mentale.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:49

ID della sperimentazione:
2024-519908-27-01
Codice del protocollo:
HNF1595-21
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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