Studio sulla Sicurezza di Sonrotoclax e Zanubrutinib in Pazienti Adulti con Leucemia Linfatica Cronica Non Trattata

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sulla sicurezza di un nuovo schema di dosaggio per il farmaco Sonrotoclax in pazienti adulti con tumori del sangue. In particolare, lo studio si rivolge a pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC) che non hanno ricevuto trattamenti precedenti. La leucemia linfatica cronica รจ un tipo di cancro che colpisce i globuli bianchi e puรฒ causare sintomi come ingrossamento dei linfonodi, stanchezza e perdita di peso.

Il trattamento prevede l’uso di due farmaci: Zanubrutinib, somministrato in capsule, e BGB-11417, somministrato in compresse rivestite con film. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’incidenza della sindrome da lisi tumorale (TLS), una condizione che puรฒ verificarsi quando le cellule tumorali vengono distrutte rapidamente, rilasciando sostanze chimiche nel sangue che possono causare danni agli organi. Lo studio esaminerร  anche la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento, monitorando gli eventi avversi che possono emergere durante il trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per via orale e saranno monitorati per eventuali modifiche della dose necessarie a causa di effetti collaterali. Lo studio รจ progettato per durare fino al 2026, con l’inizio del reclutamento previsto per il 2025. L’obiettivo รจ garantire che il nuovo schema di dosaggio sia sicuro e ben tollerato dai pazienti, migliorando cosรฌ le opzioni di trattamento per chi รจ affetto da leucemia linfatica cronica.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, inizia il trattamento con il farmaco zanubrutinib. Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule.

La dose e la frequenza di assunzione del farmaco saranno determinate dal medico in base al protocollo dello studio.

2 somministrazione di BGB-11417

Oltre a zanubrutinib, verrร  somministrato anche il farmaco BGB-11417. Questo farmaco รจ disponibile sotto forma di compresse rivestite con film e viene assunto per via orale.

La dose e la frequenza di assunzione di BGB-11417 saranno stabilite dal medico in base al protocollo dello studio.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza del trattamento. Questo include la valutazione di eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

Il monitoraggio avverrร  attraverso esami del sangue, visite mediche e altre valutazioni cliniche come indicato dal protocollo dello studio.

4 valutazione della tollerabilitร 

La tollerabilitร  del trattamento verrร  valutata attraverso l’osservazione di eventuali modifiche della dose, sospensioni temporanee o interruzioni del trattamento.

Queste valutazioni aiuteranno a determinare la sicurezza e l’efficacia del regime di dosaggio.

5 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, verranno effettuate valutazioni finali per determinare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali a lungo termine.

I risultati di queste valutazioni contribuiranno a migliorare la comprensione della sicurezza e dell’efficacia del trattamento per i futuri pazienti.

Who Can Join the Study?

  • Etร : il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Diagnosi: il paziente deve avere una diagnosi confermata di leucemia linfatica cronica (CLL), che รจ una malattia del sangue.
  • Necessitร  di trattamento: il paziente deve avere bisogno di trattamento a causa di uno dei seguenti motivi:
    • Problemi nel midollo osseo che peggiorano.
    • Milza ingrossata, che peggiora o causa sintomi.
    • Linfadenopatia, che significa ingrossamento dei linfonodi, che peggiora o causa sintomi.
    • Aumento rapido dei linfociti, che sono un tipo di globuli bianchi.
    • Sintomi generali come perdita di peso, febbre o sudorazione notturna.
  • Lesioni misurabili: il paziente deve avere almeno una lesione visibile tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI).
  • Trattamenti precedenti: il paziente non deve aver ricevuto alcun trattamento sistemico precedente per la CLL.
  • Il paziente non deve avere una storia di leucemia prolinfocitica o trasformazione di Richter, che sono altre condizioni mediche.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai giร  ricevuto un trattamento per la leucemia linfatica cronica (CLL), che รจ un tipo di cancro del sangue.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se fai parte di un gruppo di persone vulnerabili, come ad esempio persone con disabilitร  mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di prendere decisioni informate.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Cbgwvf Huohfmkvhzh Ueqclrxmypemq Dj Dbnjr Digione Francia
Ogjgxpdj Cosknwvr Rowihl Tolosa Francia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
28.08.2025

Trial locations

Sonrotoclax รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di pazienti adulti con tumori del sangue. Questo farmaco รจ progettato per aiutare a combattere le cellule tumorali, mirando a specifici processi all’interno di queste cellule che le aiutano a sopravvivere. L’obiettivo del trattamento con Sonrotoclax รจ di ridurre il numero di cellule tumorali nel corpo, migliorando cosรฌ la salute generale del paziente. Nel contesto di questo studio clinico, Sonrotoclax viene somministrato secondo un programma di aumento graduale della dose, per valutare la sicurezza e l’efficacia del farmaco.

Leucemia linfatica cronica (LLC) โ€“ La leucemia linfatica cronica รจ un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questa malattia si sviluppa lentamente e spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali. Con il tempo, i linfociti anormali si accumulano nel sangue e nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue sane. I pazienti possono sperimentare ingrossamento dei linfonodi, affaticamento e infezioni frequenti. La progressione della malattia puรฒ variare notevolmente tra gli individui. In alcuni casi, la LLC puรฒ rimanere stabile per anni senza necessitร  di trattamento.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 06:09

Trial ID:
2024-518829-15-00
Protocol code:
BGB-11417-108
NCT ID:
NCT06697184
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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