Studio sull’uso di clopidogrel e acido acetilsalicilico in pazienti sopravvissuti a emorragia cerebrale per la prevenzione di eventi cardiovascolari

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento di pazienti che hanno subito un ictus emorragico intracerebrale. La ricerca valuterร  l’efficacia di due farmaci antiaggreganti piastrinici: il Clopidogrel e l’acido acetilsalicilico (aspirina). Lo scopo รจ determinare se l’uso di questi farmaci puรฒ aiutare a prevenire futuri eventi cardiovascolari o cerebrovascolari nei pazienti che hanno avuto un’emorragia cerebrale.

I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: o la terapia antiaggregante (con uno dei farmaci menzionati) o nessun trattamento antiaggregante, oltre alle cure standard ospedaliere. Lo studio durerร  circa 60 mesi per ogni paziente, durante i quali verranno monitorati per eventuali eventi cardiovascolari o cerebrovascolari significativi.

I farmaci utilizzati nello studio vengono somministrati per via orale sotto forma di compresse rivestite. Il Clopidogrel viene somministrato alla dose di 75 mg al giorno, mentre l’acido acetilsalicilico viene somministrato alla dose di 80 mg al giorno. Questi medicinali aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue che potrebbero causare problemi al cuore o al cervello.

1 Inizio dello studio

Dopo la diagnosi di emorragia cerebrale e un periodo di attesa di almeno 24 ore, il paziente puรฒ essere incluso nello studio.

รˆ necessario che sia disponibile il referto radiologico dell’esame cerebrale che ha diagnosticato l’emorragia.

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente riceverร  uno dei due possibili trattamenti:

Opzione 1: Clopidogrel 75 mg in compresse rivestite con film, da assumere per via orale

Opzione 2: Acido acetilsalicilico 80 mg in compresse, da assumere per via orale

Il trattamento viene somministrato in aggiunta alle cure standard dell’ospedale partecipante

3 Periodo di monitoraggio

Il periodo di osservazione si estende dall’aprile 2025 all’aprile 2029

Durante questo periodo, verranno monitorate eventuali complicanze cardiovascolari o cerebrovascolari che richiedono ospedalizzazione

Particolare attenzione sarร  dedicata a eventi come ictus, infarto miocardico o altri eventi cardiovascolari significativi

4 Valutazione degli eventi

Saranno registrati tutti gli eventi cardiovascolari maggiori che richiedono ospedalizzazione

Verranno monitorate eventuali emorragie maggiori in organi critici

Si terrร  traccia di qualsiasi evento cardiovascolare che richieda una visita al pronto soccorso

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Aver subito un ictus emorragico intracerebrale (emorragia nel cervello) diagnosticato attraverso imaging cerebrale, con insorgenza dei sintomi da almeno 24 ore prima dell’arruolamento nello studio. L’ictus emorragico รจ un tipo di ictus causato dalla rottura di un vaso sanguigno nel cervello.
  • Avere un’etร  di 18 anni o superiore al momento della prima diagnosi dell’emorragia cerebrale tramite imaging.
  • Essere in possesso del referto radiologico dell’esame di imaging cerebrale che ha diagnosticato per la prima volta l’emorragia intracerebrale.
  • Aver fornito il proprio consenso informato alla partecipazione allo studio. Se il paziente non รจ in grado di fornire il consenso per problemi cognitivi, questo puรฒ essere dato da un rappresentante legale.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio, sia direttamente che attraverso un rappresentante.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non รจ possibile partecipare allo studio se il paziente ha meno di 18 anni di etร 
  • รˆ esclusa la partecipazione se il paziente ha una controindicazione nota all’uso di farmaci antipiastrinici (medicinali che prevengono la formazione di coaguli di sangue)
  • Non possono partecipare i pazienti che necessitano di una terapia anticoagulante continua (farmaci per fluidificare il sangue)
  • Sono esclusi i pazienti con grave deterioramento cognitivo che impedisce il consenso informato
  • Non possono partecipare le donne in gravidanza o allattamento
  • รˆ esclusa la partecipazione se il paziente ha una aspettativa di vita inferiore a 6 mesi a causa di altre condizioni mediche
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore nelle ultime 4 settimane
  • Sono esclusi i pazienti che partecipano giร  ad altri studi clinici interventistici
  • Non possono partecipare i pazienti con una storia di emorragia intracranica ricorrente (sanguinamento cerebrale ripetuto)

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
29.10.2025

Sedi dello studio

Aspirina รจ un farmaco antiaggregante piastrinico che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene utilizzato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari in pazienti che hanno subito un’emorragia cerebrale. Il farmaco agisce rendendo le piastrine meno “appiccicose”, riducendo cosรฌ la probabilitร  di formazione di coaguli che potrebbero causare ictus o attacchi cardiaci.

Antiaggreganti piastrinici orali sono una classe di farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Questi medicinali vengono assunti per via orale e sono utilizzati per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari in pazienti che hanno avuto un’emorragia cerebrale. Funzionano modificando il comportamento delle piastrine nel sangue, rendendole meno propense a formare coaguli.

Malattie indagate:

Emorragia intracerebrale – Una condizione in cui si verifica un sanguinamento improvviso all’interno del tessuto cerebrale. Il sangue fuoriesce dai vasi sanguigni danneggiati e si accumula nel cervello, creando una raccolta di sangue chiamata ematoma. Questa condizione puรฒ causare un aumento della pressione all’interno del cranio e danneggiare le cellule cerebrali circostanti. L’emorragia puรฒ svilupparsi rapidamente e puรฒ essere causata da pressione sanguigna elevata, malformazioni dei vasi sanguigni o trauma.

Infarto miocardico – Una condizione in cui una parte del muscolo cardiaco subisce un danno a causa della mancanza di flusso sanguigno. Si verifica quando le arterie che portano sangue al cuore si ostruiscono, impedendo l’arrivo di ossigeno al tessuto cardiaco. Il tessuto cardiaco privato di ossigeno puรฒ subire danni permanenti. Questa condizione si manifesta spesso con dolore al petto, difficoltร  respiratorie e altri sintomi associati.

Ictus ischemico – Una condizione in cui una parte del cervello non riceve un adeguato apporto di sangue a causa dell’ostruzione di un’arteria cerebrale. L’interruzione del flusso sanguigno priva le cellule cerebrali di ossigeno e nutrienti essenziali. Questa condizione puรฒ causare deficit neurologici che variano a seconda dell’area cerebrale coinvolta.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 09:59

ID dello studio:
2024-516188-10-00
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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