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Studio clinico sull’uso di cellule stromali mesenchimali per il trattamento delle lesioni cerebrali traumatiche gravi: uno studio di fase II

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What is this study about?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti con trauma cranico (lesione traumatica del cervello). Il trattamento utilizza cellule stromali mesenchimali, un tipo di cellule staminali che vengono coltivate in laboratorio e poi somministrate al paziente attraverso infusione. Queste cellule potrebbero avere la capacitร  di ridurre il danno cerebrale che si verifica dopo un trauma.

Lo studio valuterร  due diversi dosaggi di cellule stromali mesenchimali confrontandoli con un placebo. I pazienti riceveranno il trattamento entro 48 ore dal trauma cranico. Durante lo studio, verranno monitorate eventuali reazioni al trattamento e verrร  misurato un marcatore specifico nel sangue che indica il livello di danno cerebrale.

I pazienti saranno sottoposti a diverse valutazioni nel corso di un anno, tra cui risonanza magnetica del cervello per osservare l’evoluzione del danno cerebrale. Verranno anche effettuati esami del sangue per misurare vari indicatori dell’infiammazione e del danno cerebrale. Al termine dello studio, verrร  valutato il recupero dei pazienti e la loro qualitร  di vita attraverso specifici test.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dei criteri di ammissibilitร , il paziente riceverร  una infusione di cellule staminali mesenchimali o placebo entro 48 ore dal trauma cranico

Il dosaggio sarร  di 80 o 160 milioni di cellule, somministrate per via endovenosa

2 Monitoraggio iniziale

Monitoraggio della pressione intracranica attraverso un dispositivo giร  inserito o da inserire

Prelievi di sangue per analizzare i marcatori biologici del danno cerebrale

3 Valutazione a 14 giorni

Risonanza magnetica avanzata del cervello (puรฒ essere eseguita tra 11 e 17 giorni dopo il trauma)

Analisi del sangue per valutare il livello di proteina NfL, un indicatore di danno cerebrale

4 Controllo a 6 mesi

Nuova risonanza magnetica del cervello (puรฒ essere eseguita tra 5 mesi e 15 giorni e 6 mesi e 15 giorni)

Valutazione clinica completa

Test per valutare la qualitร  della vita dopo il trauma cranico

5 Valutazione finale a 12 mesi

Ultima risonanza magnetica del cervello (puรฒ essere eseguita tra 11 mesi e 15 giorni e 12 mesi e 15 giorni)

Valutazione neurologica finale

Completamento del questionario sulla qualitร  della vita

Conclusione dello studio e valutazione dei risultati

Who Can Join the Study?

  • Etร  compresa tra 18 e 70 anni (inclusi)
  • Indice di fragilitร  clinica (CFI) inferiore a 5 (misura che valuta lo stato generale di salute e la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane)
  • Presenza di lesione cerebrale traumatica confermata da anomalie compatibili con trauma alla TAC all’ammissione (Classificazione Marshall TAC superiore a 1)
  • Possibilitร  di somministrare il farmaco sperimentale entro 48 ore dal trauma cerebrale
  • Punteggio GCS (scala che misura il livello di coscienza) uguale o inferiore a 8 al momento del reclutamento, con almeno una pupilla che reagisce alla luce
  • Monitoraggio della pressione intracranica (ICP) giร  inserito o pianificato per indicazioni cliniche
  • Peso corporeo compreso tra 40 e 100 kg

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Pazienti di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento
  • Persone con malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il proprio corpo)
  • Pazienti con infezioni attive o febbre al momento dello screening
  • Persone con tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Pazienti con insufficienza renale grave (grave compromissione della funzione dei reni)
  • Persone con malattie epatiche gravi (gravi problemi al fegato)
  • Pazienti con disturbi della coagulazione (problemi nella capacitร  del sangue di formare coaguli)
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con allergie note ai componenti del trattamento
  • Persone che non possono fornire il consenso informato personalmente o attraverso un rappresentante legale

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Airyaja Stgjv Suqlbzdna Tijlqvqzdohu Pvnf Ggeatmfz Xjrgo Bergamo Italia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non ancora reclutando
–

Trial locations

Farmaci indagati:

Cellule stromali mesenchimali (MSC)
Le cellule stromali mesenchimali sono un tipo di terapia cellulare che viene utilizzata per trattare lesioni cerebrali traumatiche gravi. Queste cellule hanno proprietร  rigenerative e antinfiammatorie che potrebbero aiutare a ridurre il danno cerebrale e promuovere la guarigione del tessuto cerebrale. Le MSC sono cellule che vengono coltivate in laboratorio e poi somministrate al paziente attraverso un’infusione. Questa terapia รจ ancora in fase sperimentale e viene studiata per valutare la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento dei traumi cerebrali.

Placebo
Il placebo utilizzato in questo studio รจ una sostanza inattiva che viene somministrata come termine di confronto per valutare l’efficacia reale delle cellule stromali mesenchimali. Il placebo viene somministrato nello stesso modo delle MSC, ma non contiene cellule attive.

Malattie indagate:

Traumatic Brain Injury – La lesione cerebrale traumatica รจ una condizione che si verifica quando un trauma improvviso causa danni al cervello. Puรฒ essere causata da un colpo diretto alla testa, da una forza che fa muovere violentemente il cervello all’interno del cranio o da un oggetto che penetra nel tessuto cerebrale. Il danno iniziale puรฒ essere seguito da cambiamenti secondari nel cervello, come gonfiore, infiammazione e alterazioni del flusso sanguigno cerebrale. Questa condizione puรฒ influenzare temporaneamente o permanentemente le funzioni cerebrali, incluse quelle cognitive, motorie e comportamentali. I sintomi possono variare da lievi (come confusione temporanea e mal di testa) a gravi (come perdita di coscienza prolungata e deficit neurologici).

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 06:07

Trial ID:
2024-516510-38-00
Protocol code:
MATRIx
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

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    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Italia
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    Farmaci indagati:
    Italia