Studio di interventi chirurgici o radioterapici per metastasi singole di grandi dimensioni in pazienti con melanoma mutato BRAFV600 in trattamento con Encorafenib e Binimetinib

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma metastatico con mutazione BRAF V600. La ricerca esamina l’efficacia di un approccio terapeutico che combina due farmaci: Encorafenib e Binimetinib, insieme a interventi locali come chirurgia, radioterapia o elettrochemioterapia per il trattamento delle metastasi.

I pazienti riceveranno una combinazione di Encorafenib e Binimetinib, che sono inibitori specifici che agiscono contro le cellule tumorali con la mutazione BRAF. Questi farmaci vengono somministrati per via orale quotidianamente. Durante il trattamento, alcune metastasi selezionate verranno trattate con interventi locali come radioterapia, chirurgia o elettrochemioterapia.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare quanto tempo i pazienti rimangono senza progressione della malattia dopo il trattamento locale delle metastasi, continuando la terapia con i farmaci orali. Il periodo di trattamento puรฒ durare fino a 12 mesi, durante i quali i pazienti verranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali.

1 Inizio del trattamento

Il paziente riceve il trattamento con encorafenib e binimetinib per via orale per un minimo di 3 mesi

Durante questo periodo, il paziente deve avere una o piรน lesioni tumorali misurabili secondo i criteri RECIST v1.1 (dimensione minima di 10 mm)

2 Valutazione della risposta al trattamento

Viene effettuata una TAC o risonanza magnetica del torace, addome, pelvi e testa per valutare la risposta al trattamento

Le immagini devono essere realizzate entro 28 giorni prima dell’intervento locale

3 Trattamento locale

In base alla valutazione medica, il paziente riceve uno dei seguenti trattamenti locali:

Radioterapia

Chirurgia

Elettrochemioterapia

4 Monitoraggio

Dopo il trattamento locale, il paziente viene monitorato per valutare:

– La sopravvivenza libera da progressione

– La risposta al trattamento

– Gli effetti collaterali

La qualitร  della vita viene valutata attraverso questionari specifici

5 Controlli di sicurezza

Durante tutto il periodo dello studio vengono monitorati:

– I valori del sangue

– La funzionalitร  cardiaca

– Gli eventuali effetti collaterali secondo i criteri CTCAE versione 5.0

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni, sia uomini che donne
  • Diagnosi confermata di melanoma cutaneo avanzato non operabile o metastatico con mutazione BRAF V600
  • Firma del modulo di consenso informato
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Performance status ECOG tra 0 e 2 (scala che misura le capacitร  fisiche del paziente)
  • Trattamento in corso con Encorafenib piรน Binimetinib da almeno 3 mesi
  • Funzionalitร  cardiaca adeguata con:
    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra โ‰ฅ 50%
    • Intervallo QTcF โ‰ค 480 msec
  • Funzionalitร  degli organi e valori di laboratorio nei limiti accettabili, inclusi:
    • Conta dei neutrofili โ‰ฅ 1.5 x 109/L
    • Emoglobina โ‰ฅ 9 g/dL
    • Piastrine โ‰ฅ 100 x 109/L
  • Per le donne in etร  fertile: test di gravidanza negativo e uso di metodi contraccettivi efficaci
  • Presenza di lesioni misurabili secondo i criteri RECIST v1.1 (sistema standardizzato per misurare le dimensioni del tumore)
  • Recupero da eventuali tossicitร  precedenti fino a un grado โ‰ค 1
  • Capacitร  di seguire il protocollo dello studio secondo il giudizio del medico

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che non presentano una mutazione BRAF V600 nel melanoma (una specifica alterazione genetica nel tumore)
  • Pazienti con melanoma che puรฒ essere completamente rimosso chirurgicamente (operabile)
  • Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti con radioterapia nell’area che deve essere trattata
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie del sistema immunitario
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o altre condizioni mediche severe che potrebbero interferire con il trattamento
  • Pazienti che non possono sottoporsi agli esami di controllo richiesti dallo studio

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando

Sedi dello studio

Encorafenib รจ un farmaco mirato che viene utilizzato per il trattamento del melanoma con mutazione BRAFV600. Agisce bloccando specificamente la proteina BRAF mutata che causa la crescita delle cellule tumorali. Questo farmaco viene somministrato per via orale ed รจ progettato per rallentare o fermare la progressione del tumore.

Binimetinib รจ un farmaco che lavora in combinazione con Encorafenib per il trattamento del melanoma. Agisce bloccando un’altra proteina chiamata MEK, che รจ coinvolta nella crescita delle cellule tumorali. Questa combinazione di farmaci รจ stata sviluppata per fornire un approccio piรน efficace nel trattamento del melanoma con mutazione BRAFV600.

La radioterapia รจ un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. Viene utilizzata in questo studio come intervento locale per trattare le metastasi piรน grandi.

La chirurgia รจ un intervento che prevede la rimozione fisica delle metastasi attraverso un’operazione chirurgica. In questo studio viene utilizzata come opzione di trattamento locale per le metastasi di dimensioni maggiori.

L’elettrochemioterapia รจ una tecnica che combina l’uso di impulsi elettrici con la chemioterapia per aumentare l’efficacia del trattamento sulle metastasi localizzate.

Melanoma inoperabile o metastatico con mutazione BRAF V600 – Una forma aggressiva di cancro della pelle che si sviluppa dalle cellule che producono il pigmento melanina. In questa specifica variante, รจ presente una mutazione nel gene BRAF (posizione V600) che causa una crescita incontrollata delle cellule tumorali. Il melanoma in questo stadio si รจ diffuso oltre il sito originale e ha raggiunto altri organi (metastasi) o รจ cresciuto localmente in modo tale da non poter essere rimosso chirurgicamente. La malattia puรฒ coinvolgere vari tessuti e organi, con la formazione di nuovi tumori in siti distanti dalla lesione originale. Questa condizione rappresenta uno stadio avanzato della malattia, classificato come stadio III inoperabile o stadio IV metastatico.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 04:37

ID dello studio:
2024-516073-74-00
Codice del protocollo:
WKG 139175-52
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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