Studio sull’efficacia di Cemiplimab, Carboplatino e Paclitaxel nel cancro al polmone non a piccole cellule in stadio III non operabile in pazienti anziani o non idonei

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule in stadio III non operabile. Il trattamento prevede l’uso di una combinazione di farmaci e radioterapia. I farmaci utilizzati includono cemiplimab (noto anche come LIBTAYO), carboplatino e paclitaxel. Cemiplimab รจ un tipo di terapia immunitaria, che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Carboplatino e paclitaxel sono farmaci chemioterapici che aiutano a fermare la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di una strategia di trattamento sequenziale, che prevede l’uso di chemioterapia e immunoterapia prima della radioterapia. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni, seguite da un tipo di radioterapia chiamata radioterapia ipofrazionata, che utilizza dosi piรน elevate di radiazioni in un numero minore di sessioni. Questo approccio รจ studiato per vedere se puรฒ migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia, cioรจ il tempo in cui il cancro non peggiora.

Lo studio รจ rivolto a pazienti anziani o non idonei per altri trattamenti, con l’obiettivo di trovare un equilibrio tra efficacia e tolleranza del trattamento. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. La ricerca mira a migliorare la qualitร  della vita e a prolungare il tempo in cui i pazienti vivono senza che la malattia progredisca.

1 inizio del trattamento

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con chemoimmunoterapia. Questo include la somministrazione di cemiplimab, carboplatino e paclitaxel.

Il cemiplimab viene somministrato come infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche delle somministrazioni saranno comunicate dal personale medico.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la tolleranza.

Saranno eseguiti esami del sangue e altri test per valutare la funzione renale, epatica e del midollo osseo.

3 radioterapia ipofrazionata

Dopo la fase di chemoimmunoterapia, si procede con la radioterapia ipofrazionata. Questo tipo di radioterapia utilizza dosi piรน elevate in un numero minore di sessioni.

La durata e il numero di sessioni di radioterapia saranno determinati dal team medico in base alla risposta individuale al trattamento.

4 follow-up

Dopo il completamento del trattamento, sono previsti controlli periodici per monitorare la salute generale e la risposta a lungo termine al trattamento.

Saranno effettuati test di funzionalitร  respiratoria e questionari sulla qualitร  della vita a 3, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento.

Who Can Join the Study?

  • I pazienti devono aver firmato e datato un modulo di consenso informato approvato, in conformitร  con le linee guida regolatorie e istituzionali. Questo deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura legata al protocollo che non faccia parte della normale cura del paziente.
  • Funzione renale ed epatica: clearance della creatinina stimata di almeno 45 ml/min, bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), AST e ALT non superiori a 3 volte l’ULN, albumina di almeno 28 g/dl.
  • Il partecipante deve avere una copertura assicurativa sanitaria nazionale.
  • Metodo efficace di contraccezione durante il trattamento e nei 6 mesi successivi all’ultima dose per i pazienti in etร  fertile e per i soggetti maschi sessualmente attivi con una donna in etร  fertile.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento e i test di laboratorio.
  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Conferma istologica o citologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, stadio IIIA non resecabile, IIIB o IIIC secondo l’ottava classificazione TNM, UICC 2015.
  • Pazienti di etร  superiore ai 70 anni con uno stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 a 1. Oppure pazienti sotto i 70 anni con ECOG PS di 0 a 1 e un punteggio di almeno 3 secondo il criterio di comorbiditร  di Charlson o ECOG PS 2.
  • Pazienti idonei al trattamento con radio-chemioterapia sequenziale validata da un comitato multidisciplinare.
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1.
  • Funzione respiratoria: FEV1 di almeno il 40% del valore teorico, DLCO di almeno il 40%.
  • Funzione del midollo osseo: conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) di almeno 1,5 x 109/L, piastrine di almeno 100 x 109/L, emoglobina di almeno 9 g/dl.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule in stadio III non operabile.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un attacco di cuore o un ictus negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare interstiziale. Questa รจ una condizione che causa cicatrici nei polmoni.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Sfavaq Cbhltptnk Iyorcbld Dr Chhkey Aebnwdtyxdhcpxhm Avignone Francia
Ceykam Fhlppgwm Bksqzchq Caen Francia
Cjvvqh Opsqu Lhzkkrt Lilla Francia
Chwmzj Pusi Sjflapm Strasburgo Francia
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Cyh Nynoot Nantes Francia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
07.11.2025

Trial locations

Immunochemotherapy รจ una combinazione di farmaci che stimolano il sistema immunitario a combattere il cancro e farmaci chemioterapici che uccidono le cellule tumorali. Questo approccio mira a rafforzare le difese naturali del corpo contro il cancro e a ridurre la crescita del tumore.

Radioterapia ipofrazionata รจ un tipo di trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, la radioterapia viene somministrata in dosi piรน elevate ma in un numero minore di sessioni rispetto alla radioterapia tradizionale. Questo metodo puรฒ essere piรน conveniente per i pazienti e puรฒ ridurre il tempo complessivo del trattamento.

Cancro del polmone non a piccole cellule in stadio III non resecabile โ€“ Il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) รจ un tipo di tumore polmonare che si sviluppa nelle cellule epiteliali dei polmoni. Nello stadio III, il tumore si รจ diffuso ai linfonodi vicini o ad altre strutture locali, ma non รจ considerato operabile. La progressione della malattia puรฒ includere l’aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. La malattia puรฒ avanzare lentamente o rapidamente, a seconda di vari fattori, tra cui la biologia del tumore e la risposta del paziente.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 06:05

Trial ID:
2024-517316-29-00
Protocol code:
IFCT-2401 SPORADIC
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Italia