Studio sull’efficacia del desametasone nel ridurre il dolore post-operatorio nei pazienti adulti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore

3 1 1

Sponsor

What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sull’efficacia della somministrazione di dexametasona durante l’intervento chirurgico per la ricostruzione del legamento crociato anteriore, una procedura comune per riparare un legamento danneggiato nel ginocchio. La dexametasona รจ un farmaco utilizzato per ridurre l’infiammazione e il dolore. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno dexametasona, mentre altri riceveranno una soluzione salina, che รจ una soluzione di cloruro di sodio.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’effetto della dexametasona rispetto alla soluzione salina sul dolore post-operatorio nei pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e nรฉ i pazienti nรฉ i medici sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante. Questo approccio รจ noto come studio “doppio cieco”.

Durante lo studio, i livelli di dolore dei partecipanti saranno monitorati sia a riposo che durante il cammino. Saranno inoltre registrati episodi di nausea e vomito. Lo studio valuterร  anche il recupero funzionale, come la capacitร  di camminare con le stampelle dopo l’intervento, e monitorerร  eventuali complicazioni chirurgiche come infezioni o problemi di guarigione. Lo studio รจ progettato per fornire informazioni utili su come migliorare la gestione del dolore e il recupero dopo la chirurgia del legamento crociato anteriore.

1 inizio del trial

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. Verrร  effettuato un test di gravidanza per le donne in etร  fertile per escludere eventuali gravidanze.

Verrร  confermata la diagnosi di rottura completa del legamento crociato anteriore attraverso test diagnostici clinici.

2 preparazione per l'intervento

Prima dell’intervento chirurgico, verrร  somministrata una soluzione per infusione contenente sodio cloruro o dexametasona sodio fosfato tramite infusione endovenosa (IV).

La somministrazione avverrร  in modo casuale e nรฉ il paziente nรฉ il personale medico sapranno quale soluzione viene somministrata, per garantire l’obiettivitร  dello studio.

3 intervento chirurgico

Verrร  eseguita la ricostruzione del legamento crociato anteriore utilizzando un autotrapianto (tendine gracile o semitendinoso) con la tecnica di fissazione regolabile ULTRABUTTONโ„ข.

4 monitoraggio post-operatorio

Dopo l’intervento, verranno misurati i livelli di dolore a riposo e durante la deambulazione utilizzando una scala visiva analogica (VAS).

Verranno registrati gli episodi di nausea e vomito e valutati i punteggi funzionali, come l’ampiezza del movimento e il tempo di degenza.

5 follow-up

Durante il periodo di follow-up, verranno monitorati eventuali segni di infezione del sito chirurgico e complicazioni come febbre, infezioni della ferita, ritardi nella guarigione dei tessuti e sanguinamento gastrointestinale.

Verrร  valutato il ritorno alle attivitร  quotidiane, come camminare con le stampelle nei giorni successivi all’intervento senza dolore invalidante.

Who Can Join the Study?

  • Partecipanti disposti e in grado di firmare il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Uomini e donne di etร  compresa tra 18 e 45 anni.
  • Pazienti senza comorbiditร  (assenza di altre malattie o condizioni mediche oltre a quella principale).
  • Capacitร  di assumere farmaci per via orale durante il periodo di follow-up, inclusi analgesici (farmaci per il dolore), antiemetici (farmaci per la nausea) e oppioidi (un tipo di antidolorifico forte).
  • Donne in etร  riproduttiva: verrร  eseguito un test GRAVINDEX (un test delle urine per rilevare la gravidanza) prima dell’intervento chirurgico per escludere eventuali gravidanze. Le donne che assumono contraccettivi orali o utilizzano altri metodi contraccettivi possono essere incluse.
  • Uomini in etร  riproduttiva saranno inclusi.
  • Diagnosi confermata di rottura completa del legamento crociato anteriore, confermata attraverso test diagnostici clinici.
  • Pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL) a fascio singolo utilizzando un autotrapianto (tendine gracile o semitendinoso) con la tecnica di fissazione regolabile ULTRABUTTONโ„ข saranno inclusi nello studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno bisogno di una ricostruzione del legamento crociato anteriore tramite artroscopia. L’artroscopia รจ una tecnica chirurgica che permette di vedere e operare all’interno di un’articolazione usando una piccola telecamera.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono adulti. Gli adulti sono persone di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili. Le popolazioni vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate per se stesse.

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Ssv Rgbsupyr Hvoibrcc Milano Italia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non ancora reclutando

Trial locations

Dexametasona รจ un farmaco che appartiene alla classe dei corticosteroidi. Viene utilizzato per ridurre l’infiammazione e il gonfiore nel corpo. Nel contesto di questo studio clinico, la dexametasona viene somministrata durante il periodo perioperatorio, cioรจ intorno al momento dell’intervento chirurgico, per valutare se puรฒ aiutare a ridurre il dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore. L’obiettivo รจ vedere se l’uso di questo farmaco puรฒ migliorare il recupero e il comfort del paziente dopo l’intervento chirurgico.

Malattie indagate:

Ricostruzione del legamento crociato anteriore โ€“ La ricostruzione del legamento crociato anteriore รจ una procedura chirurgica utilizzata per riparare un legamento crociato anteriore danneggiato o rotto nel ginocchio. Questo legamento รจ cruciale per la stabilitร  del ginocchio e il suo danneggiamento puรฒ causare instabilitร  e difficoltร  nel camminare o correre. La progressione della condizione senza intervento puรฒ portare a un aumento dell’instabilitร  articolare e a un rischio maggiore di ulteriori lesioni al ginocchio. Durante la procedura, il legamento danneggiato viene sostituito con un innesto, che puรฒ essere prelevato da un’altra parte del corpo del paziente o da un donatore. Dopo l’intervento, รจ comune sperimentare dolore e gonfiore, che possono essere gestiti con farmaci e terapia fisica. La riabilitazione รจ essenziale per recuperare la piena funzionalitร  del ginocchio e prevenire future lesioni.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 06:04

Trial ID:
2024-511559-17-00
Protocol code:
DXAACL
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia