Studio sull’efficacia del desametasone nel ridurre il dolore post-operatorio nei pazienti adulti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’efficacia della somministrazione di dexametasona durante l’intervento chirurgico per la ricostruzione del legamento crociato anteriore, una procedura comune per riparare un legamento danneggiato nel ginocchio. La dexametasona è un farmaco utilizzato per ridurre l’infiammazione e il dolore. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno dexametasona, mentre altri riceveranno una soluzione salina, che è una soluzione di cloruro di sodio.

Lo scopo dello studio è confrontare l’effetto della dexametasona rispetto alla soluzione salina sul dolore post-operatorio nei pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e né i pazienti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante. Questo approccio è noto come studio “doppio cieco”.

Durante lo studio, i livelli di dolore dei partecipanti saranno monitorati sia a riposo che durante il cammino. Saranno inoltre registrati episodi di nausea e vomito. Lo studio valuterà anche il recupero funzionale, come la capacità di camminare con le stampelle dopo l’intervento, e monitorerà eventuali complicazioni chirurgiche come infezioni o problemi di guarigione. Lo studio è progettato per fornire informazioni utili su come migliorare la gestione del dolore e il recupero dopo la chirurgia del legamento crociato anteriore.

1 inizio del trial

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. Verrà effettuato un test di gravidanza per le donne in età fertile per escludere eventuali gravidanze.

Verrà confermata la diagnosi di rottura completa del legamento crociato anteriore attraverso test diagnostici clinici.

2 preparazione per l'intervento

Prima dell’intervento chirurgico, verrà somministrata una soluzione per infusione contenente sodio cloruro o dexametasona sodio fosfato tramite infusione endovenosa (IV).

La somministrazione avverrà in modo casuale e né il paziente né il personale medico sapranno quale soluzione viene somministrata, per garantire l’obiettività dello studio.

3 intervento chirurgico

Verrà eseguita la ricostruzione del legamento crociato anteriore utilizzando un autotrapianto (tendine gracile o semitendinoso) con la tecnica di fissazione regolabile ULTRABUTTON™.

4 monitoraggio post-operatorio

Dopo l’intervento, verranno misurati i livelli di dolore a riposo e durante la deambulazione utilizzando una scala visiva analogica (VAS).

Verranno registrati gli episodi di nausea e vomito e valutati i punteggi funzionali, come l’ampiezza del movimento e il tempo di degenza.

5 follow-up

Durante il periodo di follow-up, verranno monitorati eventuali segni di infezione del sito chirurgico e complicazioni come febbre, infezioni della ferita, ritardi nella guarigione dei tessuti e sanguinamento gastrointestinale.

Verrà valutato il ritorno alle attività quotidiane, come camminare con le stampelle nei giorni successivi all’intervento senza dolore invalidante.

Chi può partecipare allo studio?

  • Partecipanti disposti e in grado di firmare il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Pazienti senza comorbidità (assenza di altre malattie o condizioni mediche oltre a quella principale).
  • Capacità di assumere farmaci per via orale durante il periodo di follow-up, inclusi analgesici (farmaci per il dolore), antiemetici (farmaci per la nausea) e oppioidi (un tipo di antidolorifico forte).
  • Donne in età riproduttiva: verrà eseguito un test GRAVINDEX (un test delle urine per rilevare la gravidanza) prima dell’intervento chirurgico per escludere eventuali gravidanze. Le donne che assumono contraccettivi orali o utilizzano altri metodi contraccettivi possono essere incluse.
  • Uomini in età riproduttiva saranno inclusi.
  • Diagnosi confermata di rottura completa del legamento crociato anteriore, confermata attraverso test diagnostici clinici.
  • Pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL) a fascio singolo utilizzando un autotrapianto (tendine gracile o semitendinoso) con la tecnica di fissazione regolabile ULTRABUTTON™ saranno inclusi nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno bisogno di una ricostruzione del legamento crociato anteriore tramite artroscopia. L’artroscopia è una tecnica chirurgica che permette di vedere e operare all’interno di un’articolazione usando una piccola telecamera.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono adulti. Gli adulti sono persone di età pari o superiore a 18 anni.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili. Le popolazioni vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate per se stesse.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
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Sedi della sperimentazione

Dexametasona è un farmaco che appartiene alla classe dei corticosteroidi. Viene utilizzato per ridurre l’infiammazione e il gonfiore nel corpo. Nel contesto di questo studio clinico, la dexametasona viene somministrata durante il periodo perioperatorio, cioè intorno al momento dell’intervento chirurgico, per valutare se può aiutare a ridurre il dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore. L’obiettivo è vedere se l’uso di questo farmaco può migliorare il recupero e il comfort del paziente dopo l’intervento chirurgico.

Malattie in studio:

Ricostruzione del legamento crociato anteriore – La ricostruzione del legamento crociato anteriore è una procedura chirurgica utilizzata per riparare un legamento crociato anteriore danneggiato o rotto nel ginocchio. Questo legamento è cruciale per la stabilità del ginocchio e il suo danneggiamento può causare instabilità e difficoltà nel camminare o correre. La progressione della condizione senza intervento può portare a un aumento dell’instabilità articolare e a un rischio maggiore di ulteriori lesioni al ginocchio. Durante la procedura, il legamento danneggiato viene sostituito con un innesto, che può essere prelevato da un’altra parte del corpo del paziente o da un donatore. Dopo l’intervento, è comune sperimentare dolore e gonfiore, che possono essere gestiti con farmaci e terapia fisica. La riabilitazione è essenziale per recuperare la piena funzionalità del ginocchio e prevenire future lesioni.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:38

ID della sperimentazione:
2024-511559-17-00
Codice del protocollo:
DXAACL
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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