Studio sull’efficacia di tamsulosina e furosemide dopo litotripsia nei pazienti con calcoli renali

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento dei calcoli renali dopo la litotrissia extracorporea a onde d’urto, una procedura che utilizza onde sonore per frammentare i calcoli. La ricerca valuterà l’efficacia di una terapia combinata con due medicinali: tamsulosina, un farmaco che aiuta a rilassare i muscoli delle vie urinarie, e furosemide, un diuretico che aumenta la produzione di urina.

Lo studio ha lo scopo di determinare se l’uso combinato di questi medicinali possa migliorare l’eliminazione dei frammenti di calcoli dopo il trattamento principale. I pazienti riceveranno anche ibuprofene o paracetamolo per il controllo del dolore quando necessario. Il periodo di trattamento durerà fino a quattro settimane dopo l’ultima sessione di litotrissia.

Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a controlli per verificare l’eliminazione dei frammenti di calcoli e valutare l’intensità del dolore. L’efficacia del trattamento sarà determinata attraverso esami di controllo che verificheranno la presenza di eventuali frammenti residui nelle vie urinarie. Il successo del trattamento è definito come l’assenza completa di calcoli o la presenza di frammenti più piccoli di 3 millimetri.

1 Inizio della terapia

Dopo il trattamento con litotripsia (frantumazione dei calcoli renali), inizierà l’assunzione dei seguenti medicinali:

Furosemide 20mg in compresse (diuretico) per via orale

Tamsulosina 0,4mg in compresse a rilascio prolungato per via orale

Per il controllo del dolore, secondo necessità:

Ibuprofene 400mg in compresse rivestite

Paracetamolo 500mg in compresse rivestite

2 Valutazione del dolore durante il trattamento

Durante le due sessioni di litotripsia, verrà valutata l’intensità del dolore utilizzando una scala numerica

La valutazione del dolore continuerà per 2 settimane dopo l’ultima procedura

3 Controllo finale

4 settimane dopo l’ultimo trattamento, verrà effettuata una TAC senza mezzo di contrasto

L’esame verificherà l’assenza di calcoli o la presenza di frammenti residui di dimensioni inferiori a 3 millimetri

4 Durata dello studio

Il periodo di partecipazione individuale dipenderà dal numero di trattamenti necessari

Lo studio clinico si svolgerà da gennaio 2025 a marzo 2029

Chi può partecipare allo studio?

  • Pazienti con calcoli renali e calcoli ureterali situati nella parte superiore dell’uretere con diametro inferiore a 2 centimetri (i calcoli ureterali sono piccole formazioni di minerali che si trovano nel condotto che collega il rene alla vescica)
  • Età superiore ai 18 anni
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e disponibilità a fornire il consenso informato firmato
  • Lo studio è aperto sia a uomini che donne
  • Il paziente deve essere in grado di seguire tutte le istruzioni del trattamento e partecipare a tutti i controlli di follow-up richiesti
  • Il paziente deve essere disposto a sottoporsi al trattamento con onde d’urto (una procedura non invasiva che usa onde sonore per frammentare i calcoli)
  • Il paziente deve essere in grado di assumere i farmaci dello studio (Tamsulosina e Furosemide) secondo le indicazioni fornite

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con allergie note al Tamsulosina o al Furosemide
  • Pazienti con insufficienza renale grave (funzione renale gravemente compromessa)
  • Pazienti con ipotensione (pressione sanguigna bassa)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con calcoli renali più grandi di 2 cm
  • Persone con infezioni del tratto urinario attive
  • Pazienti che assumono altri farmaci alfa-bloccanti (medicinali che influenzano la pressione sanguigna)
  • Persone con gravi malattie cardiache
  • Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue
  • Persone che non possono assumere diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina)
  • Pazienti con ostruzione completa delle vie urinarie
  • Persone con gravi problemi epatici (del fegato)

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Region Midtjylland Aarhus N Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Tamsulosina
Questo medicinale appartiene alla classe degli alfa-bloccanti ed è utilizzato per aiutare l’espulsione dei calcoli renali dopo la litotripsia. Aiuta a rilassare i muscoli delle vie urinarie, facilitando il passaggio dei frammenti di calcoli.

Furosemide
Questo è un diuretico che aumenta la produzione di urina. Nel trattamento dei calcoli renali, aiuta a creare un flusso urinario più forte che può facilitare l’espulsione dei frammenti di calcoli dopo la procedura di litotripsia.

Litotripsia extracorporea a onde d’urto (ESWL)
Questa è una procedura terapeutica, non un farmaco. Utilizza onde d’urto per frammentare i calcoli renali in pezzi più piccoli che possono essere espulsi più facilmente attraverso le vie urinarie. La combinazione di questa procedura con i farmaci sopra descritti mira a migliorare l’efficacia complessiva del trattamento.

Malattie in studio:

Nefrolitiasi (Calcoli renali) – Una condizione in cui si formano cristalli minerali (calcoli) all’interno dei reni. Questi calcoli si sviluppano quando l’urina contiene livelli elevati di determinate sostanze minerali che si accumulano e formano cristalli. I calcoli possono variare in dimensioni, da minuscoli granelli di sabbia a pietre delle dimensioni di una pallina da golf. Quando i calcoli si muovono attraverso il sistema urinario, possono causare dolore intenso nella zona lombare e addominale. La condizione può essere ricorrente e i calcoli possono formarsi più volte nel corso della vita.

Idronefrosi – Una condizione caratterizzata dalla dilatazione del sistema collettore renale causata dall’accumulo di urina nel rene. Si verifica quando l’urina non può defluire normalmente dal rene alla vescica, causando una pressione che dilata progressivamente il sistema collettore renale. Questa condizione può svilupparsi gradualmente nel tempo e può interessare uno o entrambi i reni. L’idronefrosi può essere causata da vari fattori, tra cui ostruzioni del tratto urinario come calcoli.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:31

ID della sperimentazione:
2024-510792-38-01
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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