Studio sull’efficacia di amoxicillina e acido clavulanico per prevenire fistole anali dopo drenaggio chirurgico di ascesso perianale in pazienti operati per la prima volta.

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per il loro primo episodio di ascesso perianale. L’obiettivo è valutare l’efficacia della terapia antibiotica con amoxicillina/acido clavulanico nel prevenire lo sviluppo di una fistola anale dopo il drenaggio chirurgico dell’ascesso. L’amoxicillina è un antibiotico che combatte i batteri, mentre l’acido clavulanico aiuta a potenziare l’efficacia dell’amoxicillina.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con amoxicillina/acido clavulanico o un placebo. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I partecipanti saranno monitorati per vedere se sviluppano una fistola anale e per quanto tempo impiega a formarsi, oltre a valutare la complessità della fistola e la qualità della vita dei pazienti.

Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come prevenire le complicazioni dopo un ascesso perianale, migliorando così la qualità della vita dei pazienti. I risultati potrebbero aiutare a determinare se l’uso di antibiotici dopo l’intervento chirurgico è efficace nel prevenire la formazione di fistole anali. I partecipanti saranno seguiti nel tempo per raccogliere dati su eventuali nuovi episodi di ascesso perianale e sulla necessità di ulteriori interventi chirurgici.

1 inizio del trattamento

Dopo l’intervento chirurgico per il drenaggio dell’ascesso perianale, inizia il trattamento con antibiotici.

Viene somministrato un farmaco chiamato amoxicillina/clavulanato sotto forma di compresse rivestite con film.

La dose è di 875 mg di amoxicillina e 125 mg di clavulanato per compressa.

2 somministrazione del farmaco

Le compresse devono essere assunte per via orale.

La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco saranno specificate dal personale medico.

3 monitoraggio e visite di controllo

Durante il periodo di trattamento, sono previste visite di controllo per monitorare la risposta al farmaco.

Saranno effettuati test di laboratorio e altre procedure di studio per valutare l’efficacia del trattamento.

4 valutazione dei risultati

L’obiettivo principale è determinare se il trattamento con antibiotici previene lo sviluppo di una fistola perianale.

Saranno valutati anche altri aspetti come il tempo di insorgenza della fistola e la qualità della vita dopo l’inizio della fistola.

Chi può partecipare allo studio?

  • Pazienti adulti, sia uomini che donne, di almeno 18 anni.
  • Primo episodio di ascesso perianale (un’infezione vicino all’ano che può causare dolore e gonfiore).
  • Capacità di alimentarsi per via orale (mangiare e bere normalmente).
  • Disponibilità e capacità di partecipare alle visite programmate, seguire il piano di trattamento, eseguire i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Firma del consenso informato scritto in conformità con le normative locali, ottenuto prima di qualsiasi procedura dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per il loro primo episodio di ascesso perianale.

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Stato della sperimentazione

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Spagna Spagna
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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Amoxicillina/Acido Clavulanico è un antibiotico che combina due sostanze per combattere le infezioni batteriche. L’amoxicillina è un tipo di penicillina che uccide i batteri, mentre l’acido clavulanico aiuta a prevenire che i batteri diventino resistenti all’amoxicillina. In questo studio, viene utilizzato per vedere se può aiutare a prevenire lo sviluppo di una fistola anale dopo che un ascesso perianale è stato drenato chirurgicamente.

Ascesso perianale – L’ascesso perianale è un accumulo di pus che si forma vicino all’ano. Si sviluppa quando una ghiandola anale si ostruisce e si infetta. Il processo inizia con dolore e gonfiore nella zona anale, spesso accompagnato da febbre. Se non trattato, l’ascesso può rompersi spontaneamente, drenando il pus. La condizione può evolvere in una fistola perianale, un canale anomalo che collega l’interno dell’ano alla pelle circostante. La progressione verso una fistola è comune se l’ascesso non viene adeguatamente gestito.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:27

ID della sperimentazione:
2024-520193-35-00
Codice del protocollo:
PERIQxA
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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