Studio su Pembrolizumab e Lenvatinib per il trattamento del cancro vulvare ricorrente, persistente, metastatico o localmente avanzato non operabile

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AGO Research GmbH

What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro vulvare che si ripresenta, persiste, si diffonde ad altre parti del corpo o è avanzato localmente e non può essere curato con la chirurgia o la radioterapia. Il trattamento in esame combina due farmaci: pembrolizumab e lenvatinib. Pembrolizumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, mentre lenvatinib è assunto per via orale sotto forma di capsule. L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia di questa combinazione di farmaci nel migliorare la risposta del tumore al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno pembrolizumab e lenvatinib per un periodo stabilito. I medici monitoreranno attentamente la risposta del tumore al trattamento e valuteranno eventuali effetti collaterali. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare come il trattamento influisce sulla loro qualità di vita e sulla progressione della malattia.

Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come questi farmaci possono lavorare insieme per trattare il cancro vulvare avanzato. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da questa malattia. I partecipanti contribuiranno a una ricerca importante che potrebbe portare a nuovi progressi nel trattamento del cancro vulvare.

1 inizio del trattamento

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con i farmaci pembrolizumab e lenvatinib.

Il pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche dell’infusione saranno comunicate dal personale medico.

Il lenvatinib viene assunto per via orale sotto forma di capsule. La dose e la frequenza di assunzione saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.

Le valutazioni includeranno esami del sangue, esami fisici e altre procedure diagnostiche necessarie per valutare l’efficacia del trattamento.

La risposta al trattamento sarà valutata utilizzando criteri specifici per determinare eventuali cambiamenti nelle dimensioni del tumore.

3 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita sarà monitorata attraverso questionari specifici che valutano il benessere fisico, emotivo e sociale.

Questi questionari aiuteranno a comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana e sul benessere generale.

4 gestione degli effetti collaterali

Eventuali effetti collaterali saranno monitorati e gestiti dal personale medico.

In caso di effetti collaterali significativi, potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose o interruzioni temporanee del trattamento.

5 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

Ulteriori raccomandazioni per il trattamento o il follow-up saranno fornite in base ai risultati ottenuti.

Who Can Join the Study?

Devi firmare un consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio e trattamento. Questo conferma che sei consapevole e disposto a rispettare i requisiti dello studio.
Devi essere una donna di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Devi avere una diagnosi confermata di cancro vulvare avanzato localmente, ricorrente, persistente e/o metastatico che non può essere trattato con chirurgia di salvataggio o radioterapia definitiva. È consentita la radioterapia palliativa aggiuntiva per il controllo dei sintomi.
Non devi aver ricevuto più di 2 linee precedenti di chemioterapia per la malattia ricorrente o metastatica.
Devi avere una malattia misurabile. Questo significa che il tumore può essere misurato per valutare la risposta al trattamento. Le lesioni in un’area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata dimostrata una progressione in tali lesioni.
Devi avere uno stato di salute generale valutato come 0-1 secondo il Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group). Questa valutazione deve essere effettuata entro 7 giorni prima della prima dose di trattamento dello studio.
Non devi essere incinta o in allattamento. Se sei una donna in età fertile, devi seguire le raccomandazioni sulla contraccezione e i test di gravidanza durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose di trattamento dello studio. Devi usare un metodo contraccettivo altamente efficace insieme a un metodo di barriera.
Devi fornire un campione di tessuto tumorale disponibile, sia da un archivio che da una nuova biopsia di una lesione tumorale, preferibilmente non irradiata in precedenza. Sono preferiti i blocchi di tessuto fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) rispetto ai vetrini.
Devi avere una funzione degli organi adeguata, come definito nei criteri dello studio. I campioni devono essere raccolti entro 10 giorni prima dell’inizio del trattamento dello studio.

Who Cannot Join the Study?

Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al cancro vulvare.
Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci usati nello studio.
Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
Non puoi partecipare se hai problemi al fegato o ai reni che non sono sotto controllo.
Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.

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Trial status

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Germania	Reclutando	16.07.2025

Trial locations

Farmaci indagati:

Pembrolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo modo, il sistema immunitario può riconoscere e distruggere meglio le cellule cancerose. È utilizzato in questo studio per trattare il cancro vulvare che non può essere rimosso con la chirurgia o trattato con la radioterapia.

Lenvatinib è un farmaco che aiuta a fermare la crescita del cancro. Agisce bloccando l’azione di alcune proteine che le cellule tumorali usano per crescere e diffondersi. In questo studio, viene usato insieme a pembrolizumab per vedere se la combinazione è efficace nel ridurre il cancro vulvare che non può essere trattato con la chirurgia o la radioterapia.

Malattie indagate:

Cancro della vulva

Cancro vulvare ricorrente, persistente, metastatico o localmente avanzato – Il cancro vulvare è una forma di cancro che si sviluppa nei tessuti della vulva, la parte esterna dei genitali femminili. Nella sua forma ricorrente, il cancro ritorna dopo il trattamento iniziale. Quando è persistente, il cancro non risponde completamente al trattamento e continua a crescere. Se è metastatico, il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo. Nella forma localmente avanzata, il cancro si è diffuso ai tessuti circostanti ma non ad organi distanti. La progressione della malattia può variare, con sintomi che includono prurito, dolore e cambiamenti nella pelle della vulva.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 05:33

Trial ID:

2024-515646-16-00

Protocol code:

AGO-VULVA-1

NCT ID:

NCT05903833

Trial Phase:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

Other Trials to Consider

Data di inizio: 2021-11-23

Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

Non in reclutamento

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Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati già trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilità dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…
Malattie indagate:
- Tumore maligno
Farmaci indagati:
Lo studio non è ancora iniziato

Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

Non ancora in reclutamento

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Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio è determinare l’efficacia e la…
Farmaci indagati:
- Lenvatinib
- Pembrolizumab