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Studio su Pembrolizumab e Lenvatinib per il trattamento del cancro vulvare ricorrente, persistente, metastatico o localmente avanzato non operabile

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro vulvare che si ripresenta, persiste, si diffonde ad altre parti del corpo o è avanzato localmente e non può essere curato con la chirurgia o la radioterapia. Il trattamento in esame combina due farmaci: pembrolizumab e lenvatinib. Pembrolizumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, mentre lenvatinib è assunto per via orale sotto forma di capsule. L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia di questa combinazione di farmaci nel migliorare la risposta del tumore al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno pembrolizumab e lenvatinib per un periodo stabilito. I medici monitoreranno attentamente la risposta del tumore al trattamento e valuteranno eventuali effetti collaterali. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare come il trattamento influisce sulla loro qualità di vita e sulla progressione della malattia.

Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come questi farmaci possono lavorare insieme per trattare il cancro vulvare avanzato. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da questa malattia. I partecipanti contribuiranno a una ricerca importante che potrebbe portare a nuovi progressi nel trattamento del cancro vulvare.

1 inizio del trattamento

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con i farmaci pembrolizumab e lenvatinib.

Il pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche dell’infusione saranno comunicate dal personale medico.

Il lenvatinib viene assunto per via orale sotto forma di capsule. La dose e la frequenza di assunzione saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.

Le valutazioni includeranno esami del sangue, esami fisici e altre procedure diagnostiche necessarie per valutare l’efficacia del trattamento.

La risposta al trattamento sarà valutata utilizzando criteri specifici per determinare eventuali cambiamenti nelle dimensioni del tumore.

3 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita sarà monitorata attraverso questionari specifici che valutano il benessere fisico, emotivo e sociale.

Questi questionari aiuteranno a comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana e sul benessere generale.

4 gestione degli effetti collaterali

Eventuali effetti collaterali saranno monitorati e gestiti dal personale medico.

In caso di effetti collaterali significativi, potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose o interruzioni temporanee del trattamento.

5 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

Ulteriori raccomandazioni per il trattamento o il follow-up saranno fornite in base ai risultati ottenuti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio e trattamento. Questo conferma che sei consapevole e disposto a rispettare i requisiti dello studio.
  • Devi essere una donna di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro vulvare avanzato localmente, ricorrente, persistente e/o metastatico che non può essere trattato con chirurgia di salvataggio o radioterapia definitiva. È consentita la radioterapia palliativa aggiuntiva per il controllo dei sintomi.
  • Non devi aver ricevuto più di 2 linee precedenti di chemioterapia per la malattia ricorrente o metastatica.
  • Devi avere una malattia misurabile. Questo significa che il tumore può essere misurato per valutare la risposta al trattamento. Le lesioni in un’area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata dimostrata una progressione in tali lesioni.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato come 0-1 secondo il Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group). Questa valutazione deve essere effettuata entro 7 giorni prima della prima dose di trattamento dello studio.
  • Non devi essere incinta o in allattamento. Se sei una donna in età fertile, devi seguire le raccomandazioni sulla contraccezione e i test di gravidanza durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose di trattamento dello studio. Devi usare un metodo contraccettivo altamente efficace insieme a un metodo di barriera.
  • Devi fornire un campione di tessuto tumorale disponibile, sia da un archivio che da una nuova biopsia di una lesione tumorale, preferibilmente non irradiata in precedenza. Sono preferiti i blocchi di tessuto fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) rispetto ai vetrini.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, come definito nei criteri dello studio. I campioni devono essere raccolti entro 10 giorni prima dell’inizio del trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al cancro vulvare.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al fegato o ai reni che non sono sotto controllo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
16.07.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pembrolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo modo, il sistema immunitario può riconoscere e distruggere meglio le cellule cancerose. È utilizzato in questo studio per trattare il cancro vulvare che non può essere rimosso con la chirurgia o trattato con la radioterapia.

Lenvatinib è un farmaco che aiuta a fermare la crescita del cancro. Agisce bloccando l’azione di alcune proteine che le cellule tumorali usano per crescere e diffondersi. In questo studio, viene usato insieme a pembrolizumab per vedere se la combinazione è efficace nel ridurre il cancro vulvare che non può essere trattato con la chirurgia o la radioterapia.

Malattie in studio:

Cancro vulvare ricorrente, persistente, metastatico o localmente avanzato – Il cancro vulvare è una forma di cancro che si sviluppa nei tessuti della vulva, la parte esterna dei genitali femminili. Nella sua forma ricorrente, il cancro ritorna dopo il trattamento iniziale. Quando è persistente, il cancro non risponde completamente al trattamento e continua a crescere. Se è metastatico, il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo. Nella forma localmente avanzata, il cancro si è diffuso ai tessuti circostanti ma non ad organi distanti. La progressione della malattia può variare, con sintomi che includono prurito, dolore e cambiamenti nella pelle della vulva.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:12

ID della sperimentazione:
2024-515646-16-00
Codice del protocollo:
AGO-VULVA-1
NCT ID:
NCT05903833
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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