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Studio sull’Efficacia di Ensifentrina nei Pazienti con Bronchiectasie non Fibrocistiche

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sulla Bronchiectasia non fibrosi cistica, una malattia polmonare cronica caratterizzata da tosse persistente e produzione di muco. Il trattamento in esame รจ una sospensione per inalazione chiamata Ensifentrine, nota anche con il codice RPL554. Questo farmaco viene somministrato tramite inalazione e mira a ridurre le esacerbazioni polmonari, ovvero peggioramenti improvvisi dei sintomi respiratori.

Lo scopo dello studio รจ valutare gli effetti di Ensifentrine rispetto a un placebo. I partecipanti riceveranno il trattamento due volte al giorno per un periodo massimo di 156 giorni. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nei sintomi respiratori e nella frequenza delle esacerbazioni polmonari.

La Ensifentrine รจ una sostanza chimica che viene somministrata sotto forma di sospensione per inalazione. Il placebo utilizzato nello studio รจ simile alla sospensione di Ensifentrine, ma non contiene il principio attivo. I partecipanti saranno seguiti per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento nel migliorare i sintomi della Bronchiectasia non fibrosi cistica.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. รˆ importante comprendere lo scopo dello studio e le procedure coinvolte.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco in studio รจ una sospensione per inalazione chiamata ensifentrina. Viene somministrato tramite inalazione due volte al giorno (BID), con una dose di 3 mg per volta.

La durata della somministrazione รจ stabilita dal protocollo dello studio e puรฒ variare in base ai progressi e alle valutazioni cliniche.

3 visite di controllo

Durante lo studio, sono previste visite regolari per monitorare la salute e il progresso. Queste visite includono valutazioni cliniche e la raccolta di campioni, come l’espettorato.

Le visite sono programmate per garantire che il trattamento sia sicuro ed efficace.

4 valutazione degli effetti

L’obiettivo principale รจ valutare l’effetto della ensifentrina rispetto al placebo sulla frequenza delle esacerbazioni polmonari.

Vengono monitorati anche altri parametri, come il tempo di insorgenza della prima esacerbazione e i cambiamenti nei sintomi respiratori.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

I risultati dello studio contribuiranno a migliorare la comprensione e il trattamento della bronchiectasia non associata alla fibrosi cistica.

Who Can Join the Study?

  • Essere in grado di dare il consenso informato, il che significa che si comprende lo scopo dello studio e si accettano le procedure e le restrizioni dello studio.
  • Essere disposti e in grado di partecipare a tutte le visite dello studio e seguire tutte le valutazioni e procedure dello studio.
  • Avere un’etร  compresa tra 18 e 85 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Per gli uomini: essere d’accordo nell’usare metodi contraccettivi durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Per le donne: non essere in gravidanza, non allattare e soddisfare una delle seguenti condizioni: non essere in etร  fertile o, se in etร  fertile, essere d’accordo nell’usare metodi contraccettivi durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Avere una storia clinica coerente con la bronchiectasia (tosse, produzione cronica di espettorato e/o infezioni respiratorie ricorrenti) confermata da una TC toracica che mostra bronchiectasia in uno o piรน lobi polmonari.
  • Essere attualmente produttori di espettorato con una storia di espettorazione cronica e in grado di fornire un campione di espettorato durante lo screening.
  • Avere un colore dell’espettorato al momento dello screening che sia mucopurulento o purulento, valutato tramite una tabella dei colori dell’espettorato.
  • Aver avuto almeno una esacerbazione polmonare documentata, definita da una prescrizione di antibiotici da parte di un medico per segni e sintomi di infezioni respiratorie negli ultimi 12 mesi.
  • Essere in grado di utilizzare correttamente il nebulizzatore dello studio.
  • Avere la capacitร  di eseguire una spirometria accettabile secondo le linee guida delle societร  respiratorie.

Who Cannot Join the Study?

  • Non avere una diagnosi di Bronchiectasie non fibrosi cistica.
  • Non avere un’etร  compresa tra 18 e 85 anni.
  • Non essere in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non essere in grado di utilizzare correttamente il nebulizzatore per il trattamento.
  • Non avere una condizione medica che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Non essere incinta o allattare al seno.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Fhtxfgptfn Inzad Slw Gwxwvlh Deo Tearwwc Monza Italia
Fpblmjxeaz Inhyk Pwiqqzfdams Stu Mnfliy Pavia Italia
Hqwawmgs Groeich Ueixqaypbxdxz Gequeiyx Mqbotsh Madrid Spagna
Hzoihsbs Cgzuyg Dp Btvwwdtzt Barcellona Spagna
Coqqbbjz Hbivoagcvltl Uhjtgsdflzztn A Cbxbqk La Coruรฑa Spagna
Btcxttorf Upqzwtxbks Hgvttfgs L'hospitalet De Llobregat Spagna

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
12.06.2025
Spagna Spagna
Reclutando
16.05.2025

Trial locations

Farmaci indagati:

  • ENSIFENTRINE

Ensifentrine รจ un farmaco sperimentale utilizzato per trattare le persone con bronchiectasie non dovute alla fibrosi cistica. Questo farmaco viene somministrato tramite un nebulizzatore, che รจ un dispositivo che trasforma il farmaco liquido in una nebbia fine che puรฒ essere inalata nei polmoni. L’obiettivo di Ensifentrine รจ ridurre il numero di peggioramenti dei sintomi respiratori, noti come esacerbazioni polmonari, che possono verificarsi in queste persone. In parole semplici, Ensifentrine aiuta a migliorare la respirazione e a prevenire episodi di peggioramento della malattia.

Malattie indagate:

Bronchiectasia non fibrocistica โ€“ รˆ una malattia polmonare cronica caratterizzata da un anomalo e permanente allargamento delle vie aeree dei polmoni. Questo allargamento porta a un accumulo di muco, che puรฒ causare infezioni ricorrenti e infiammazioni. I sintomi includono tosse persistente, produzione di espettorato, e difficoltร  respiratorie. La malattia progredisce con episodi di esacerbazioni polmonari, che sono peggioramenti acuti dei sintomi respiratori. Nel tempo, le vie aeree danneggiate possono portare a una riduzione della funzione polmonare. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione delle infezioni e del muco nei polmoni.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 05:32

Trial ID:
2024-514845-12-00
Protocol code:
RPL554-NCFB-220
NCT ID:
NCT06559150
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

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    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

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    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Farmaci indagati:
    Italia