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Studio sull’efficacia e sicurezza del Deucravacitinib nei bambini e adolescenti con artrite psoriasica giovanile

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sull’Artrite Psoriasica Giovanile, una malattia che colpisce bambini e adolescenti tra i 5 e i 18 anni. Questa condizione provoca infiammazione delle articolazioni e puรฒ essere accompagnata da problemi cutanei come la Psoriasi. I partecipanti allo studio riceveranno un trattamento con deucravacitinib, noto anche con il codice BMS-986165, che รจ un farmaco in compresse rivestite. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare l’efficacia del trattamento.

Lo scopo dello studio รจ valutare se deucravacitinib รจ piรน efficace del placebo nel ridurre i sintomi dell’Artrite Psoriasica Giovanile. I partecipanti assumeranno il farmaco per un periodo massimo di 94 settimane. Durante lo studio, verranno monitorati per vedere quanto tempo impiega la malattia a riacutizzarsi e per valutare il miglioramento dei sintomi. Saranno anche osservati eventuali effetti collaterali e la facilitร  con cui i partecipanti assumono il farmaco.

Lo studio prevede diverse fasi, durante le quali verranno raccolti dati sull’efficacia e la sicurezza del farmaco. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la presenza di eventuali effetti collaterali e per valutare il miglioramento della loro condizione. L’obiettivo รจ capire se deucravacitinib puรฒ offrire un trattamento efficace e sicuro per i giovani affetti da Artrite Psoriasica Giovanile.

1 inizio del trattamento

All’inizio del trial, viene somministrato il farmaco deucravacitinib sotto forma di compresse rivestite con film. Il farmaco viene assunto per via orale.

La dose e la frequenza di somministrazione del farmaco saranno specificate dal personale medico e devono essere seguite attentamente.

2 monitoraggio iniziale

Durante le prime settimane, viene monitorata la risposta al farmaco. Questo include la valutazione di eventuali miglioramenti nei sintomi dell’artrite psoriasica giovanile.

Viene anche valutata la quantitร  di deucravacitinib nel corpo alla settimana 16.

3 valutazione dei sintomi

Tra le settimane 16 e 42, viene monitorato il tempo necessario per il primo peggioramento dei sintomi della malattia.

Viene valutato quanti partecipanti raggiungono diversi livelli di miglioramento e quanti hanno un’attivitร  della malattia bassa o assente.

4 valutazione della tollerabilitร 

Alla settimana 16, viene valutato quanto il farmaco sia facile da deglutire e se il sapore รจ accettabile.

Viene monitorata la presenza di eventuali effetti collaterali e la loro gravitร .

5 monitoraggio finale

Alla settimana 42, viene valutato il miglioramento dei sintomi cutanei e quanti partecipanti non presentano attivitร  della malattia per almeno 6 mesi consecutivi.

Viene monitorato se si sviluppa una condizione oculare chiamata uveite.

Who Can Join the Study?

  • I partecipanti devono avere una diagnosi di Artrite Psoriasica Giovanile (JPsA). Questo significa avere artrite e problemi alla pelle come la Psoriasi (PsO), oppure artrite con altri sintomi come dita delle mani o dei piedi gonfie (dattile), cambiamenti nelle unghie, o un familiare stretto con PsO.
  • I partecipanti devono avere almeno tre articolazioni colpite dall’artrite. Questo potrebbe significare che queste articolazioni sono gonfie, dolorose, o non si muovono bene come dovrebbero.
  • I partecipanti devono aver provato almeno un tipo di medicina per la JPsA per almeno tre mesi, ma senza successo o con problemi.
  • I partecipanti devono avere un’etร  compresa tra i 5 e i 18 anni.
  • Sia i maschi che le femmine possono partecipare allo studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare i bambini e i ragazzi che non hanno l’artrite psoriasica giovanile.
  • Non possono partecipare i bambini e i ragazzi che hanno meno di 5 anni o piรน di 18 anni.
  • Non possono partecipare le persone che non possono assumere il farmaco in studio o che hanno avuto una reazione allergica a farmaci simili in passato.
  • Non possono partecipare le persone che hanno altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare le persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare le persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non possono partecipare le persone che sono incinte o che stanno allattando.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Aiyjgty Ocuawakluzd Uwcuozhcsxhbw Mckbu Itvxu Firenze Italia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
–
Germania Germania
Reclutando
13.10.2025
Italia Italia
Non ancora reclutando
–
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
01.04.2025
Romania Romania
Reclutando
13.03.2025
Spagna Spagna
Reclutando
–

Trial locations

Farmaci indagati:

Deucravacitinib รจ un farmaco studiato per il trattamento dell’Artrite Psoriasica Giovanile, una malattia che causa infiammazione e dolore alle articolazioni nei bambini e adolescenti. Questo farmaco agisce bloccando una specifica proteina nel corpo che รจ coinvolta nel processo infiammatorio. L’obiettivo รจ ridurre i sintomi dell’artrite, come il dolore e il gonfiore, migliorando cosรฌ la qualitร  della vita dei giovani pazienti. Durante il trial, i ricercatori vogliono capire se deucravacitinib รจ piรน efficace di un placebo nel trattare questa condizione. Il farmaco viene somministrato ai partecipanti per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Malattie indagate:

Artrite Psoriasica Giovanile (JPsA) โ€“ L’Artrite Psoriasica Giovanile รจ una forma di artrite che colpisce i bambini e gli adolescenti, caratterizzata da infiammazione delle articolazioni e presenza di psoriasi. La malattia puรฒ iniziare con gonfiore, dolore e rigiditร  delle articolazioni, spesso accompagnati da lesioni cutanee tipiche della psoriasi. Con il tempo, l’infiammazione puรฒ portare a danni articolari permanenti se non gestita adeguatamente. I sintomi possono variare in gravitร  e possono includere anche affaticamento e ridotta mobilitร . La progressione della malattia puรฒ essere intermittente, con periodi di remissione e riacutizzazioni.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 05:32

Trial ID:
2024-517262-41-00
Protocol code:
IM011-1071
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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