Studio sull’efficacia e sicurezza del Deucravacitinib nei bambini e adolescenti con artrite psoriasica giovanile

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Promotore

Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’Artrite Psoriasica Giovanile, una malattia che colpisce bambini e adolescenti tra i 5 e i 18 anni. Questa condizione provoca infiammazione delle articolazioni e può essere accompagnata da problemi cutanei come la Psoriasi. I partecipanti allo studio riceveranno un trattamento con deucravacitinib, noto anche con il codice BMS-986165, che è un farmaco in compresse rivestite. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare l’efficacia del trattamento.

Lo scopo dello studio è valutare se deucravacitinib è più efficace del placebo nel ridurre i sintomi dell’Artrite Psoriasica Giovanile. I partecipanti assumeranno il farmaco per un periodo massimo di 94 settimane. Durante lo studio, verranno monitorati per vedere quanto tempo impiega la malattia a riacutizzarsi e per valutare il miglioramento dei sintomi. Saranno anche osservati eventuali effetti collaterali e la facilità con cui i partecipanti assumono il farmaco.

Lo studio prevede diverse fasi, durante le quali verranno raccolti dati sull’efficacia e la sicurezza del farmaco. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la presenza di eventuali effetti collaterali e per valutare il miglioramento della loro condizione. L’obiettivo è capire se deucravacitinib può offrire un trattamento efficace e sicuro per i giovani affetti da Artrite Psoriasica Giovanile.

1 inizio del trattamento

All’inizio del trial, viene somministrato il farmaco deucravacitinib sotto forma di compresse rivestite con film. Il farmaco viene assunto per via orale.

La dose e la frequenza di somministrazione del farmaco saranno specificate dal personale medico e devono essere seguite attentamente.

2 monitoraggio iniziale

Durante le prime settimane, viene monitorata la risposta al farmaco. Questo include la valutazione di eventuali miglioramenti nei sintomi dell’artrite psoriasica giovanile.

Viene anche valutata la quantità di deucravacitinib nel corpo alla settimana 16.

3 valutazione dei sintomi

Tra le settimane 16 e 42, viene monitorato il tempo necessario per il primo peggioramento dei sintomi della malattia.

Viene valutato quanti partecipanti raggiungono diversi livelli di miglioramento e quanti hanno un’attività della malattia bassa o assente.

4 valutazione della tollerabilità

Alla settimana 16, viene valutato quanto il farmaco sia facile da deglutire e se il sapore è accettabile.

Viene monitorata la presenza di eventuali effetti collaterali e la loro gravità.

5 monitoraggio finale

Alla settimana 42, viene valutato il miglioramento dei sintomi cutanei e quanti partecipanti non presentano attività della malattia per almeno 6 mesi consecutivi.

Viene monitorato se si sviluppa una condizione oculare chiamata uveite.

Chi può partecipare allo studio?

I partecipanti devono avere una diagnosi di Artrite Psoriasica Giovanile (JPsA). Questo significa avere artrite e problemi alla pelle come la Psoriasi (PsO), oppure artrite con altri sintomi come dita delle mani o dei piedi gonfie (dattile), cambiamenti nelle unghie, o un familiare stretto con PsO.
I partecipanti devono avere almeno tre articolazioni colpite dall’artrite. Questo potrebbe significare che queste articolazioni sono gonfie, dolorose, o non si muovono bene come dovrebbero.
I partecipanti devono aver provato almeno un tipo di medicina per la JPsA per almeno tre mesi, ma senza successo o con problemi.
I partecipanti devono avere un’età compresa tra i 5 e i 18 anni.
Sia i maschi che le femmine possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare i bambini e i ragazzi che non hanno l’artrite psoriasica giovanile.
Non possono partecipare i bambini e i ragazzi che hanno meno di 5 anni o più di 18 anni.
Non possono partecipare le persone che non possono assumere il farmaco in studio o che hanno avuto una reazione allergica a farmaci simili in passato.
Non possono partecipare le persone che hanno altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare le persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare le persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
Non possono partecipare le persone che sono incinte o che stanno allattando.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Bulgaria	Non ancora reclutando	–
Germania	Reclutando	13.10.2025
Italia	Non ancora reclutando	–
Repubblica Ceca	Reclutando	01.04.2025
Romania	Reclutando	13.03.2025
Spagna	Reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Deucravacitinib

Deucravacitinib è un farmaco studiato per il trattamento dell’Artrite Psoriasica Giovanile, una malattia che causa infiammazione e dolore alle articolazioni nei bambini e adolescenti. Questo farmaco agisce bloccando una specifica proteina nel corpo che è coinvolta nel processo infiammatorio. L’obiettivo è ridurre i sintomi dell’artrite, come il dolore e il gonfiore, migliorando così la qualità della vita dei giovani pazienti. Durante il trial, i ricercatori vogliono capire se deucravacitinib è più efficace di un placebo nel trattare questa condizione. Il farmaco viene somministrato ai partecipanti per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Malattie in studio:

Artrite Psoriasica Giovanile (JPsA) – L’Artrite Psoriasica Giovanile è una forma di artrite che colpisce i bambini e gli adolescenti, caratterizzata da infiammazione delle articolazioni e presenza di psoriasi. La malattia può iniziare con gonfiore, dolore e rigidità delle articolazioni, spesso accompagnati da lesioni cutanee tipiche della psoriasi. Con il tempo, l’infiammazione può portare a danni articolari permanenti se non gestita adeguatamente. I sintomi possono variare in gravità e possono includere anche affaticamento e ridotta mobilità. La progressione della malattia può essere intermittente, con periodi di remissione e riacutizzazioni.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:11

ID della sperimentazione:

2024-517262-41-00

Codice del protocollo:

IM011-1071

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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