Studio sulla sicurezza delle cellule T con recettore anti-GD2 nei bambini e giovani adulti con tumori cerebrali recidivanti/refrattari

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Sponsor

Ospedale Pediatrico Bambino Gesu

What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sui tumori maligni del sistema nervoso centrale che sono ricomparsi o non hanno risposto ai trattamenti precedenti. I partecipanti sono bambini e giovani adulti. Il trattamento principale in esame è costituito da cellule T autologhe, cioè cellule del sistema immunitario del paziente stesso, modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Queste cellule sono chiamate iC9-GD2-CAR T cells. Inoltre, verranno utilizzati anche altri farmaci come Ciclofosfamide e Fludarabina, che sono terapie anticancro, e Rimiducid, noto anche come AP1903, che è un antidoto.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la fattibilità di questo trattamento e determinare la dose massima tollerata. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso un’infusione endovenosa, e il loro stato di salute sarà monitorato attentamente per valutare eventuali effetti collaterali. Durante lo studio, verranno effettuati esami del sangue e altre analisi per verificare come le cellule T modificate si comportano nel corpo e se riescono a raggiungere e attaccare i tumori.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati sufficienti per comprendere meglio l’efficacia e la sicurezza di questo approccio innovativo. I partecipanti saranno seguiti da un team di medici e specialisti che si assicureranno che ricevano le cure necessarie durante tutto il processo. Questo studio rappresenta un passo importante nella ricerca di nuove terapie per i tumori del sistema nervoso centrale nei giovani pazienti.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, il paziente inizia il trattamento con una serie di farmaci somministrati per via endovenosa.

Il primo farmaco somministrato è il ciclofosfamide, seguito dal fludarabina. Questi farmaci vengono utilizzati per preparare il corpo a ricevere le cellule T modificate.

2 somministrazione delle cellule T

Dopo la preparazione con i farmaci, al paziente vengono somministrate le cellule T modificate, chiamate iC9-GD2-CAR T cells. Queste cellule sono progettate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Le cellule T vengono infuse per via endovenosa e il paziente viene monitorato attentamente per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

3 monitoraggio e valutazione

Dopo l’infusione delle cellule T, il paziente viene sottoposto a un monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Il monitoraggio include esami del sangue e valutazioni cliniche per verificare la presenza e l’attività delle cellule T nel corpo.

4 valutazione finale

Alla fine del periodo di trattamento, il paziente viene sottoposto a una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali a lungo termine.

Questa valutazione include esami di imaging e altri test diagnostici per valutare la risposta del tumore al trattamento.

Who Can Join the Study?

Diagnosi istologica di tumori del sistema nervoso centrale (SNC) che sono ricomparsi o non rispondono al trattamento.
Età compresa tra 6 mesi e 30 anni.
Avere un accesso venoso adeguato per l’afèresi (un processo per raccogliere cellule dal sangue) o essere idoneo per il posizionamento di un catetere appropriato.
Consenso informato scritto e firmato dai pazienti, genitori o tutori legali. Per i soggetti di età inferiore ai 18 anni, il tutore legale deve dare il consenso informato. Inoltre, i soggetti pediatrici parteciperanno a una discussione adeguata all’età e verrà ottenuto un assenso scritto informato per quelli di età pari o superiore a 7 anni, quando appropriato.
Un punteggio di Karnofsky/Lansky pari o superiore a 60. Questo punteggio valuta la capacità di una persona di svolgere attività quotidiane.
Valutazioni di imaging effettuate entro 14 giorni dall’inizio del trattamento.
Malattia misurabile o valutabile su almeno due dimensioni tramite risonanza magnetica (MRI) al momento dell’iscrizione al trattamento.
Recupero dagli effetti tossici delle precedenti radiazioni e chemioterapie: le tossicità non ematologiche di grado 4 e 3 devono essere risolte a un grado pari o inferiore a 2. In presenza di complicazioni croniche, il paziente deve essere clinicamente stabile secondo l’opinione dei medici curanti e soddisfare tutti gli altri criteri di idoneità.
Posizionamento di un dispositivo di accesso intraventricolare impiantabile.
I pazienti in età fertile devono essere disposti a praticare il controllo delle nascite dal momento dell’iscrizione a questo studio e per sei mesi dopo aver ricevuto il regime preparatorio.
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo a causa dei potenziali effetti pericolosi sul feto.

Who Cannot Join the Study?

Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al tumore al sistema nervoso centrale.
Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un trattamento simile in passato.
Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento del trial.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come un’infezione virale o batterica.
Non puoi partecipare se hai problemi di cuore gravi.
Non puoi partecipare se hai problemi di fegato o reni gravi.
Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
Non puoi partecipare se hai ricevuto un altro trattamento sperimentale nelle ultime 4 settimane.
Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze o alcol che potrebbe interferire con la tua partecipazione al trial.

Where you can join this trial?

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Trial status

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Italia	Non ancora reclutando	–

Trial locations

Farmaci indagati:

AUTOLOGOUS T CELLS TRANSDUCED WITH A RETROVIRAL VECTOR ENCODING A CHIMERIC ANTIGEN RECEPTOR AGAINST GD2, EX-VIVO EXPANDED
RIMIDUCID
Cyclophosphamide
Fludarabine Phosphate

iC9-GD2-CAR T cells sono un tipo speciale di terapia cellulare che utilizza le cellule T del sistema immunitario del paziente. Queste cellule T vengono modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali nel sistema nervoso centrale. La modifica avviene inserendo un recettore chiamato CAR, che aiuta le cellule T a identificare le cellule tumorali. In questo studio, i ricercatori stanno cercando di capire se questa terapia è sicura e quale sia la dose migliore da utilizzare nei bambini e nei giovani adulti con tumori cerebrali che non rispondono ad altri trattamenti.

Malattie indagate:

Tumore maligno del sistema nervoso centrale

Tumori maligni del sistema nervoso centrale recidivanti/refrattari – I tumori maligni del sistema nervoso centrale (SNC) sono crescite anomale di cellule nel cervello o nel midollo spinale che possono essere aggressive e difficili da trattare. Questi tumori possono ripresentarsi (recidivanti) o non rispondere ai trattamenti standard (refrattari). La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione ad altre aree del SNC. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, problemi di equilibrio, cambiamenti nella vista o nella personalità, e convulsioni. La crescita del tumore può esercitare pressione sulle strutture cerebrali, influenzando le funzioni neurologiche. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione della massa tumorale e sul controllo dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 05:30

Trial ID:

2024-519168-42-00

Protocol code:

GD2CAR02

Trial Phase:

Farmacologia umana (Fase I) – Altro

Other Trials to Consider

Data di inizio: 2021-11-23

Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

Non in reclutamento

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Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati già trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilità dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…
Malattie indagate:
- Tumore maligno
Farmaci indagati:
Lo studio non è ancora iniziato

Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

Non ancora in reclutamento

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Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio è determinare l’efficacia e la…
Farmaci indagati:
- Lenvatinib
- Pembrolizumab