Studio sull’uso di Rivaroxaban e Warfarin in pazienti con sindrome coronarica acuta e fibrillazione atriale, monitorati da dispositivo impiantabile.

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due condizioni mediche: la fibrillazione atriale e la sindrome coronarica acuta. Queste sono condizioni che riguardano il cuore e possono causare battiti cardiaci irregolari e dolore toracico. Il trattamento in esame prevede l’uso di due farmaci anticoagulanti: Xarelto (rivaroxaban) e Coumadine (warfarin sodico). Gli anticoagulanti sono medicinali che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Lo scopo dello studio è valutare se l’uso di un dispositivo impiantabile per monitorare a distanza i pazienti con queste condizioni possa rendere il trattamento con anticoagulanti più sicuro, riducendo il rischio di eventi emorragici. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due farmaci e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali effetti collaterali o complicazioni.

Durante lo studio, i pazienti saranno seguiti per un massimo di due anni. Saranno monitorati per verificare l’eventuale comparsa di eventi emorragici o altri problemi di salute legati al cuore, come infarti o ictus. L’obiettivo è capire se il monitoraggio a distanza possa migliorare la gestione del trattamento anticoagulante in queste condizioni cardiache.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, inizia il trattamento con farmaci anticoagulanti. I farmaci utilizzati sono Xarelto e Coumadine.

Xarelto viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da 10 mg, da assumere per via orale.

Coumadine viene somministrato sotto forma di compresse divisibili da 5 mg, da assumere per via orale.

2 monitoraggio remoto

Durante il trattamento, un dispositivo impiantabile monitora il cuore e invia i dati a distanza. Questo aiuta a gestire la terapia anticoagulante in modo sicuro.

Il monitoraggio remoto permette di rilevare eventuali eventi emorragici e di adattare il trattamento in base ai dati ricevuti.

3 visite di controllo

Sono previste visite di controllo regolari per valutare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

Durante queste visite, vengono eseguiti esami del sangue e altri test per assicurarsi che il trattamento sia efficace e sicuro.

4 valutazione degli eventi

Nel corso dei due anni di follow-up, viene monitorata l’insorgenza di eventi emorragici, definiti da un punteggio ≥2 secondo la scala BARC.

Viene anche monitorata l’insorgenza di eventi ischemici, come infarti non fatali, ictus o embolie sistemiche.

5 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di studio, il trattamento viene valutato per determinare la sua efficacia e sicurezza complessiva.

I risultati del monitoraggio e delle visite di controllo vengono analizzati per migliorare la gestione futura della terapia anticoagulante.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età del paziente: deve avere almeno 18 anni.
  • Essere stato ricoverato per sindrome coronarica acuta, che è un problema serio al cuore, con o senza elevazione del segmento ST, che è un tipo di anomalia visibile in un elettrocardiogramma.
  • Avere fibrillazione atriale, un tipo di battito cardiaco irregolare, presente al momento dell’arrivo in ospedale o che si verifica durante il ricovero. Il paziente non deve avere una storia precedente di aritmia, che è un battito cardiaco irregolare.
  • Avere un punteggio CHA2DS2-VASc di almeno 1 per gli uomini e almeno 2 per le donne. Questo è un punteggio che aiuta a valutare il rischio di ictus in persone con fibrillazione atriale.
  • Aver subito un’ablazione della fibrillazione atriale prima dell’iscrizione allo studio. L’ablazione è una procedura per correggere i problemi del ritmo cardiaco e può avvenire spontaneamente o tramite trattamento.
  • Aver effettuato un’angioplastica coronarica con inserimento di uno stent durante il ricovero. L’angioplastica è una procedura per aprire i vasi sanguigni del cuore, e lo stent è un piccolo tubo che aiuta a mantenerli aperti.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica chiamata fibrillazione atriale, che è un tipo di battito cardiaco irregolare.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica chiamata sindrome coronarica acuta, che è un problema serio con il cuore che richiede attenzione immediata.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier De Libourne Robert Boulin Libourne Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Centre Hospitalier De Pau Francia
Cdxlat Hnpmxlojkko Dq Hqyzotpe Haguenau Francia
Cygdua Hrsljpctaaf Da Pbaawpzvb Périgueux Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
29.01.2025

Sedi della sperimentazione

Il trial clinico riguarda l’uso di un dispositivo impiantabile per monitorare la terapia anticoagulante nei pazienti con sindrome coronarica acuta e fibrillazione atriale de novo. In questo contesto, viene utilizzato un dispositivo chiamato holter impiantabile. Questo dispositivo viene inserito nel corpo del paziente e serve a monitorare continuamente il cuore. Grazie alla telecardiologia, i dati raccolti dal dispositivo vengono inviati a distanza ai medici, permettendo loro di controllare il ritmo cardiaco del paziente e di prendere decisioni informate sulla terapia anticoagulante. L’obiettivo è ridurre il rischio di eventi emorragici rispetto all’approccio tradizionale che si basa su punteggi di rischio standard.

Malattie in studio:

Fibrillazione atriale – La fibrillazione atriale è un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da battiti irregolari e spesso rapidi. Durante questo disturbo, le camere superiori del cuore (atri) si contraggono in modo disorganizzato e inefficace. Questo può portare a una riduzione del flusso sanguigno e a sintomi come palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. La progressione della fibrillazione atriale può variare, con episodi che possono essere occasionali o diventare persistenti. Nel tempo, la condizione può contribuire a complicazioni come la formazione di coaguli di sangue. È importante monitorare e gestire la condizione per prevenire ulteriori problemi cardiaci.

Sindrome coronarica acuta – La sindrome coronarica acuta è un termine che descrive una serie di condizioni associate a una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cuore. Questo può includere l’infarto miocardico e l’angina instabile. La condizione si sviluppa quando una placca nelle arterie coronarie si rompe, causando la formazione di un coagulo che blocca il flusso sanguigno. I sintomi possono includere dolore toracico, sudorazione e nausea. La progressione della sindrome può portare a danni al muscolo cardiaco se non viene ripristinato rapidamente il flusso sanguigno. È una condizione che richiede attenzione immediata per evitare danni permanenti al cuore.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:09

ID della sperimentazione:
2024-515433-15-02
Codice del protocollo:
CHPAU2020/01
NCT ID:
NCT04276155
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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