Studio sull’uso di Tinzaparina per migliorare la sopravvivenza nei pazienti con cancro al pancreas avanzato durante la chemioterapia di prima linea.

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul cancro al pancreas avanzato, una malattia in cui le cellule cancerose si formano nei tessuti del pancreas e si diffondono ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame è la tromboprofilassi, che è una prevenzione della formazione di coaguli di sangue, utilizzando un farmaco chiamato tinzaparina sodica. Questo farmaco è una forma di eparina a basso peso molecolare, somministrata tramite iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle.

Lo scopo dello studio è valutare l’impatto della prevenzione dei coaguli di sangue sulla sopravvivenza senza progressione della malattia nei pazienti con cancro al pancreas avanzato. I partecipanti allo studio riceveranno la tinzaparina sodica durante il trattamento chemioterapico di prima linea, che è il primo trattamento somministrato per combattere il cancro. Alcuni pazienti riceveranno anche un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio durerà fino a otto settimane per ciascun partecipante. Durante questo periodo, i ricercatori monitoreranno la salute dei partecipanti per vedere se la tromboprofilassi con tinzaparina sodica aiuta a migliorare la loro sopravvivenza senza progressione della malattia. Saranno anche osservati eventuali eventi di sanguinamento e la qualità della vita dei partecipanti. L’obiettivo è capire se la prevenzione dei coaguli di sangue può offrire un beneficio significativo ai pazienti con cancro al pancreas avanzato.

1 inizio dello studio

Dopo aver confermato l’idoneità, inizia la partecipazione allo studio. Viene fornito un consenso informato scritto che deve essere firmato per procedere.

Viene spiegato l’obiettivo principale dello studio: valutare l’impatto della tromboprofilassi sulla sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con cancro pancreatico avanzato.

2 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di tinzaparina sodica, un farmaco in soluzione per iniezione pre-riempita.

La somministrazione avviene tramite uso sottocutaneo, che significa che il farmaco viene iniettato sotto la pelle.

3 dosaggio e frequenza

Il dosaggio di tinzaparina sodica può variare: 10.000, 14.000 o 18.000 unità anti Xa per siringa pre-riempita.

La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal personale medico e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute e la risposta al trattamento.

Vengono valutati eventuali eventi di trombosi venosa e episodi di sanguinamento, secondo criteri specifici.

5 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita viene valutata a 4 e 10 mesi dall’inizio del trattamento per comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

6 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, vengono analizzati i dati raccolti per determinare l’efficacia della tromboprofilassi con tinzaparina.

I risultati possono contribuire a migliorare le future terapie per il cancro pancreatico avanzato.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi di cancro al pancreas in fase avanzata o metastatica, confermata con metodi raccomandati di esame istologico e imaging.
  • Età di almeno 18 anni.
  • Programmazione per iniziare la chemioterapia di prima linea con NabG.
  • Stato di salute generale valutato tra 0 e 2 secondo il gruppo cooperativo orientale (ECOG), che è una scala per misurare quanto una malattia influisce sulla vita quotidiana di una persona.
  • Avere un’aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • Consenso informato scritto, che significa che il paziente ha compreso e accettato di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di coagulazione del sangue che non sono controllati.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus recente.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale grave che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Athens Medical Group, Psychiko Clinic Atene Grecia
Attikon University Hospital Atene Grecia
Papageorgiou Hospital Salonicco Grecia
Tecopqzkcm Cmntvm Hjamyhpe Salonicco Grecia
Brdwqvdpg Sgea Salonicco Grecia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Grecia Grecia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tinzaparin è un farmaco utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. In questo studio, viene somministrato ai pazienti con cancro al pancreas avanzato per vedere se può aiutare a migliorare il tempo in cui la malattia non peggiora. Tinzaparin è un tipo di anticoagulante, il che significa che aiuta a mantenere il sangue fluido e a ridurre il rischio di coaguli che possono causare problemi seri come trombosi venosa profonda o embolia polmonare.

Nab-Paclitaxel è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il cancro al pancreas. Funziona rallentando o fermando la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, Nab-Paclitaxel viene somministrato come parte del trattamento di prima linea per i pazienti con cancro al pancreas localmente avanzato o metastatico. L’obiettivo è vedere se l’aggiunta di tinzaparin al trattamento con Nab-Paclitaxel può migliorare i risultati per i pazienti.

Cancro del pancreas avanzato – Il cancro del pancreas avanzato è una malattia in cui le cellule maligne si formano nei tessuti del pancreas e si diffondono oltre il sito di origine. La progressione della malattia può includere la crescita del tumore nel pancreas stesso e la diffusione ad altri organi vicini o distanti, come il fegato o i polmoni. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. La malattia può progredire rapidamente, con un aumento delle dimensioni del tumore e un peggioramento dei sintomi. La gestione della malattia spesso richiede un approccio multidisciplinare per affrontare i vari aspetti della progressione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:07

ID della sperimentazione:
2024-520043-17-00
Codice del protocollo:
imPaCT-PRO-01
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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