Lo studio clinico riguarda il trattamento dell’ischemia cronica degli arti, una condizione in cui il flusso sanguigno alle gambe è gravemente ridotto, aumentando il rischio di amputazione. Questo studio si concentra su pazienti con ischemia avanzata, classificata come Fontaine III-IV e Rutherford IV-V, che non hanno altre opzioni di trattamento chirurgico o endovascolare. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e l’efficacia delle cellule derivate dal midollo osseo, chiamate cellule nucleate del midollo osseo (BM-MNCs), nel migliorare la condizione dei pazienti, riducendo il dolore, migliorando la funzionalità e ritardando o evitando l’amputazione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un trattamento con BM-MNCs, che verrà somministrato attraverso un’iniezione intra-arteriosa. Questo metodo mira a stimolare la formazione di nuovi vasi sanguigni, un processo noto come vasculo/angiogenesi, per migliorare il flusso sanguigno e la salute generale dell’arto colpito. I ricercatori monitoreranno i cambiamenti anatomici e funzionali, come l’indice caviglia/braccio e la distanza massima di camminata senza dolore, per valutare l’efficacia del trattamento.

Lo studio si propone di determinare il percorso di somministrazione più efficiente per le BM-MNCs e di garantire che il trattamento sia sicuro, senza effetti avversi significativi. I risultati attesi includono una riduzione delle dimensioni delle ulcere ischemiche e un miglioramento della misurazione dell’ossigeno transcutaneo, che indica un miglioramento della circolazione sanguigna. Questo studio rappresenta una speranza per i pazienti con ischemia cronica degli arti che non hanno altre opzioni terapeutiche disponibili.