Studio sull’effetto del Choline Alfoscerate nei pazienti con lieve disfunzione cognitiva e danno vascolare associato

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Promotore

Universita’ Degli Studi Di Camerino

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della disfunzione cognitiva lieve, una condizione che può influenzare la memoria e altre funzioni cognitive. Il trattamento utilizzato in questo studio è un farmaco chiamato Choline Alfoscerate, noto anche come GLIATILIN. Questo farmaco è un precursore colinergico, il che significa che aiuta a migliorare la funzione del sistema nervoso centrale, in particolare nelle aree del cervello coinvolte nella memoria e nell’apprendimento.

Lo scopo dello studio è valutare se l’uso di Choline Alfoscerate può rallentare o stabilizzare l’atrofia dell’ippocampo, una parte del cervello importante per la memoria, e altre aree cerebrali in pazienti con disfunzione cognitiva lieve associata a danni vascolari. Durante lo studio, i partecipanti assumeranno il farmaco per un periodo di tempo stabilito e verranno sottoposti a valutazioni periodiche per monitorare eventuali cambiamenti nella loro funzione cognitiva e nella struttura del cervello.

Le valutazioni includeranno test neuropsicologici per misurare le capacità cognitive, come la memoria e l’attenzione, e l’uso di risonanza magnetica (MRI) per osservare eventuali cambiamenti nella struttura cerebrale. Lo studio mira a determinare se il trattamento con Choline Alfoscerate può portare a miglioramenti o stabilità nelle capacità cognitive e nella salute del cervello dei partecipanti.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico. È importante che il consenso sia stato compreso e firmato anche da un familiare o un caregiver.

La partecipazione è riservata a persone di età pari o superiore a 65 anni con disturbi della memoria, valutati attraverso test neuropsicologici specifici.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco utilizzato nello studio è il choline alfoscerate, somministrato sotto forma di soluzione orale.

La dose prevista è di 600 mg, da assumere secondo le indicazioni fornite dal personale medico.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare la stabilità o il rallentamento dell’atrofia cerebrale, in particolare dell’area ippocampale, attraverso immagini ottenute con la risonanza magnetica (MRI).

Le capacità cognitive saranno valutate utilizzando scale neuropsicologiche per misurare le funzioni esecutive, la memoria, le abilità visuo-costruttive, linguistiche e attentive.

4 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, verranno confrontati i risultati delle valutazioni cognitive e funzionali con quelli ottenuti all’inizio della partecipazione.

La durata stimata dello studio è fino al 30 giugno 2025.

Chi può partecipare allo studio?

Il paziente deve essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato, e il consenso deve essere firmato anche da un familiare o un caregiver.
Età di almeno 65 anni.
Presenza di disturbi della memoria valutati tramite test neuropsicologici:
- Valutazione dello stato mentale (MMSE): punteggio di almeno 24.
- Valutazione clinica della demenza (CDR): punteggio di 0,5.
Istruzione sufficiente per permettere al paziente di leggere, scrivere e comunicare efficacemente.
Il paziente deve essere indipendente nelle attività quotidiane, familiari, lavorative e/o sociali.
Il paziente deve essere cooperativo e in grado di completare tutti gli aspetti dello studio da solo o con l’aiuto di un familiare.
Il paziente deve vivere con o essere in contatto con un familiare o un caregiver che collabori nella valutazione dell’efficacia.
Risonanza magnetica (MRI) eseguita entro 6 mesi prima dell’iscrizione allo studio.
Presenza di almeno 2 fattori di rischio vascolare tra i seguenti:
- Ipertensione arteriosa sistemica
- Diabete mellito
- Obesità
- Malattie cardiache (es. fibrillazione atriale)
- Dislipidemia (livelli anormali di grassi nel sangue)
- Iperomocisteinemia (livelli elevati di omocisteina nel sangue)
- Dipendenza da tabacco
- Eventi cerebrovascolari precedenti
- Storia familiare di malattie cardio-cerebrovascolari

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone con danno vascolare associato. Questo significa che se hai problemi ai vasi sanguigni che possono influenzare il cervello, non puoi partecipare.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Questo si riferisce a gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali, come bambini o persone con disabilità gravi.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Italia	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

CHOLINE ALFOSCERATE

Choline Alfoscerate è un composto che viene utilizzato per supportare la funzione cerebrale. In questo studio, viene somministrato ai pazienti con lievi disfunzioni cognitive per vedere se può rallentare o stabilizzare il restringimento di alcune aree del cervello, come l’ippocampo e la corteccia entorinale, che sono importanti per la memoria e l’apprendimento. L’obiettivo è capire se questo trattamento può aiutare a mantenere la salute del cervello nei pazienti che hanno anche danni vascolari associati.

Malattie in studio:

Disturbo mentale

Disfunzione cognitiva lieve – La disfunzione cognitiva lieve è una condizione caratterizzata da un declino delle capacità cognitive che è più grave di quanto ci si aspetterebbe con l’invecchiamento normale, ma non abbastanza grave da interferire significativamente con la vita quotidiana. I sintomi possono includere difficoltà con la memoria, il linguaggio, il pensiero e il giudizio. La progressione della condizione può variare, con alcuni individui che sperimentano un peggioramento dei sintomi nel tempo, mentre altri possono rimanere stabili. In alcuni casi, la disfunzione cognitiva lieve può essere associata a danni vascolari nel cervello, che possono contribuire al declino cognitivo. La condizione può essere monitorata attraverso valutazioni neuropsicologiche e imaging cerebrale per osservare eventuali cambiamenti strutturali nel cervello.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:04

ID della sperimentazione:

2025-520685-21-00

Fase della sperimentazione:

Uso terapeutico (Fase IV)

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