Studio sulla sicurezza ed efficacia dell’immunoterapia con Der p 1/Der p 2/Der p 23 in pazienti con rinite allergica o asma allergico controllato.

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su persone che soffrono di rinite allergica o rinocongiuntivite allergica, con o senza asma allergica controllata. Queste condizioni sono causate da una sensibilizzazione agli acari della polvere, in particolare al genere Dermatophagoides. Il trattamento in esame è un’immunoterapia somministrata tramite iniezioni sottocutanee, che utilizza una combinazione di allergeni purificati: Der p 1, Der p 2 e Der p 23. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questo trattamento a diverse dosi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni regolari del trattamento per un periodo di tempo stabilito. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, mentre altri riceveranno il trattamento attivo. L’obiettivo è determinare quale dose del trattamento è più efficace e sicura per ridurre i sintomi delle allergie e migliorare la qualità della vita dei partecipanti. I sintomi e la risposta al trattamento saranno monitorati attentamente nel corso dello studio.

Lo studio è progettato per essere condotto in modo da garantire la sicurezza dei partecipanti e raccogliere dati utili per comprendere meglio come il trattamento possa aiutare chi soffre di queste condizioni allergiche. I risultati potrebbero contribuire a sviluppare nuove strategie terapeutiche per gestire meglio le allergie causate dagli acari della polvere.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, il paziente riceverà un’iniezione sottocutanea di MOLMite, un trattamento di immunoterapia che contiene allergeni purificati Der p 1, Der p 2 e Der p 23.

L’iniezione viene somministrata per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento per la rinite allergica o rinocongiuntivite, con o senza asma allergico.

2 dosi di mantenimento

Il paziente riceverà un totale di 12 dosi di mantenimento del trattamento. Queste dosi sono somministrate a intervalli regolari per mantenere l’efficacia del trattamento.

Durante questo periodo, verranno monitorati i sintomi e la risposta al trattamento per valutare eventuali miglioramenti.

3 valutazioni intermedie

Dopo 6 dosi di mantenimento, verranno effettuate valutazioni per misurare i cambiamenti nei sintomi e nella qualità della vita del paziente.

Queste valutazioni includono il punteggio dei sintomi, il punteggio dei farmaci e la scala visiva analogica per i sintomi di rinocongiuntivite e asma.

4 valutazioni finali

Dopo aver completato tutte le 12 dosi di mantenimento, il paziente parteciperà a una valutazione finale per confrontare i risultati con quelli iniziali.

Questa valutazione include la misurazione della funzione polmonare, i livelli di IgE e IgG4, e la dimensione della papula nel test cutaneo.

5 monitoraggio degli effetti collaterali

Durante tutto il periodo del trattamento, il paziente sarà monitorato per eventuali reazioni avverse locali o sistemiche.

Le reazioni saranno gestite secondo i criteri della World Allergy Organization e verranno documentate per valutare la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti o i loro rappresentanti legali devono aver compreso e firmato il modulo di consenso informato o di assenso.
  • I pazienti devono avere un’età compresa tra 12 e 65 anni, inclusi.
  • I pazienti devono avere rinite allergica e/o rinocongiuntivite persistente di grado moderato o severo da almeno un anno, causata da sensibilizzazione clinicamente rilevante al genere Dermatophagoides. Devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
    • Storia clinica con sintomi compatibili con ipersensibilità dimostrata al genere Dermatophagoides.
    • Test cutaneo positivo (papula di almeno 3 mm rispetto al controllo negativo) contro almeno uno dei seguenti allergeni principali: Der p 1, Der p 2 o Der p 23, eseguito al massimo 12 mesi prima dell’inclusione.
    • IgE specifiche di almeno 0,7 kU/L contro almeno uno dei seguenti allergeni principali: Der p 1, Der p 2 o Der p 23, eseguite al massimo 12 mesi prima della visita di inclusione.
    • Test positivo al CFP (test di provocazione con allergeni) alla miscela di estratti purificati degli allergeni Der p 1/Der p 2/Der p 23.
  • I pazienti asmatici devono avere un volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) di almeno l’80% del valore previsto.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo e devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace da 14 giorni prima della prima somministrazione fino a 30 giorni dopo l’ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • I pazienti devono essere disposti a seguire tutte le procedure dello studio e avere disponibilità per il follow-up per tutta la durata dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia allergica grave oltre a quella specificata nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia cronica che non è ben controllata.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a vaccini o farmaci.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come un’infezione virale o batterica.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che rende difficile combattere le infezioni.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze o alcol.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Eh Halokupu Uyvgjwhgwnojh De Gdxd Cmchogh Dss Nuczga Las Palmas De Gran Canaria Spagna
Hxagzzlc Upugthpclrlhd Lywwo Artoyfm Lugo Spagna
Hkfybdag Da Lw Shbvl Cwtg I Sgae Pkx Barcellona Spagna
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Sizs Jtve Dk Dti Bhwchenmu Htjfrabm Esplugues de Llobregat Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Reclutando
22.04.2025

Sedi della sperimentazione

Il trattamento in studio è una terapia di immunoterapia sottocutanea con allergeni purificati di Der p 1, Der p 2 e Der p 23. Questi allergeni sono proteine che si trovano negli acari della polvere, che possono causare reazioni allergiche come rinite o asma. L’obiettivo di questa terapia è di aiutare il sistema immunitario del paziente a diventare meno sensibile a questi allergeni, riducendo così i sintomi allergici. Durante il trial, i pazienti ricevono iniezioni di questi allergeni per un periodo di tempo, con l’intento di trovare la dose ottimale che offra il miglior equilibrio tra efficacia e sicurezza.

Rinite allergica moderata/severa – La rinite allergica è una reazione infiammatoria della mucosa nasale causata dall’esposizione a allergeni, come gli acari della polvere. I sintomi includono starnuti, prurito nasale, congestione e secrezione nasale. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi, specialmente durante l’esposizione continua agli allergeni. Nei casi più gravi, può influenzare la qualità del sonno e la capacità di concentrazione. La rinite allergica può essere stagionale o perenne, a seconda degli allergeni coinvolti.

Rinocongiuntivite allergica moderata/severa – La rinocongiuntivite allergica è caratterizzata da infiammazione della mucosa nasale e della congiuntiva oculare, causata da allergeni come gli acari della polvere. I sintomi includono prurito, lacrimazione, arrossamento degli occhi, starnuti e congestione nasale. La malattia può progredire con un aumento della frequenza e della gravità dei sintomi, specialmente con l’esposizione continua agli allergeni. Può influenzare la qualità della vita, causando disturbi del sonno e difficoltà di concentrazione. La rinocongiuntivite può essere associata ad altre condizioni allergiche, come l’asma.

Asma allergico controllato – L’asma allergico è una condizione respiratoria cronica caratterizzata da infiammazione e restringimento delle vie aeree in risposta a allergeni. I sintomi includono respiro sibilante, tosse, mancanza di respiro e senso di oppressione toracica. La progressione della malattia può portare a episodi di esacerbazione, con un aumento della frequenza e della gravità dei sintomi. L’asma controllato implica che i sintomi siano gestiti efficacemente, con riduzione delle esacerbazioni e miglioramento della funzione polmonare. Tuttavia, l’esposizione continua agli allergeni può ancora scatenare sintomi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:03

ID della sperimentazione:
2024-518519-20-01
Codice del protocollo:
DIA-EC-MOLMite-01-24
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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