Studio sulla Sedazione durante la Broncoscopia: Confronto tra Propofol/Petidina e Midazolam/Petidina per Pazienti con Malattie Respiratorie

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su procedure di *broncoscopia*, un esame medico che permette di visualizzare le vie respiratorie e diagnosticare o trattare malattie respiratorie. Durante queste procedure, è comune utilizzare farmaci per sedare il paziente e ridurre il dolore. Questo studio confronta due combinazioni di farmaci per la sedazione: *Propofol* con *Pethidine* e *Midazolam* con *Pethidine*. Il *Propofol* è un anestetico usato per indurre il sonno, mentre il *Midazolam* è un sedativo che aiuta a rilassare il paziente. Il *Pethidine* è un antidolorifico che allevia il dolore durante la procedura.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di queste due combinazioni di farmaci durante la broncoscopia. I pazienti che partecipano allo studio riceveranno una delle due combinazioni di farmaci, somministrate tramite infusione, per facilitare la sedazione durante la procedura. I medici del reparto di Pneumologia e del Reparto di Terapia Intensiva Respiratoria dell’Ospedale San Donato di Arezzo si occuperanno della somministrazione dei farmaci.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti, come la frequenza di episodi di desaturazione (quando il livello di ossigeno nel sangue scende sotto il 90% per almeno 30 secondi), la tolleranza alla procedura e la comparsa di eventuali effetti collaterali. L’obiettivo è determinare quale combinazione di farmaci offre una sedazione più sicura ed efficace per i pazienti sottoposti a broncoscopia.

1 inizio della partecipazione

Dopo aver confermato la partecipazione allo studio, il paziente viene informato sui dettagli del trial e su cosa aspettarsi durante il processo.

Viene fornito un consenso informato che il paziente deve leggere e firmare per confermare la sua partecipazione.

2 preparazione per la broncoscopia

Il paziente viene preparato per la procedura di broncoscopia, che è un esame per visualizzare le vie respiratorie.

Viene spiegato che la sedazione sarà somministrata per rendere la procedura più confortevole.

3 somministrazione dei farmaci

Al paziente viene somministrata una combinazione di farmaci per la sedazione. Ci sono due possibili combinazioni: Propofol e Pethidine oppure Midazolam e Pethidine.

I farmaci vengono somministrati tramite infusione, che è un metodo per introdurre i farmaci nel corpo attraverso una vena.

4 procedura di broncoscopia

Durante la broncoscopia, il paziente è sotto sedazione per garantire il massimo comfort.

Il personale medico monitora attentamente i segni vitali del paziente, come la saturazione di ossigeno, per garantire la sicurezza durante la procedura.

5 monitoraggio post-procedura

Dopo la procedura, il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

Il personale medico valuta la tolleranza del paziente alla procedura e registra eventuali eventi avversi.

6 valutazione finale

Il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del regime farmacologico utilizzato.

Vengono raccolti dati per confrontare i risultati tra i due gruppi di farmaci.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile.
  • Avere più di 18 anni.
  • Essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato. Questo significa che il paziente deve capire lo scopo dello studio e accettare di parteciparvi.
  • Essere programmato per una broncoscopia elettiva. La broncoscopia è una procedura medica che permette ai medici di vedere l’interno dei polmoni e delle vie respiratorie.
  • La broncoscopia può essere eseguita con o senza ecoendoscopia. L’ecoendoscopia è una tecnica che combina l’endoscopia con l’ecografia per ottenere immagini più dettagliate.
  • La broncoscopia deve essere programmata per scopi diagnostici, di stadiazione o terapeutici. Questo significa che la procedura può essere utilizzata per diagnosticare una malattia, determinare quanto è avanzata o trattarla.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno allergie o reazioni avverse ai farmaci Propofol, Petidina o Midazolam. Questi sono farmaci usati per la sedazione, cioè per aiutare a rilassarsi durante una procedura medica.
  • Non possono partecipare persone con gravi problemi al cuore o ai polmoni che potrebbero peggiorare con la sedazione.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione grave a una sedazione in passato.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interagire negativamente con i farmaci usati nella sedazione.
  • Non possono partecipare persone con problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la loro capacità di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane.

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Stato della sperimentazione

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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Propofol è un farmaco utilizzato per indurre e mantenere l’anestesia. In questo studio, viene usato per aiutare a sedare i pazienti durante le procedure di broncoscopia. Propofol agisce rapidamente e permette ai medici di controllare il livello di sedazione del paziente, rendendo la procedura più confortevole e sicura.

Pethidine, noto anche come meperidina, è un antidolorifico che viene utilizzato per alleviare il dolore durante le procedure mediche. In questo studio, viene combinato con altri farmaci per garantire che i pazienti non provino dolore durante la broncoscopia. Pethidine aiuta a rilassare i pazienti e a ridurre il disagio associato alla procedura.

Midazolam è un farmaco che viene utilizzato per sedare i pazienti prima di procedure mediche. In questo studio, viene usato per aiutare a calmare i pazienti e a ridurre l’ansia prima della broncoscopia. Midazolam agisce rapidamente e aiuta a rendere la procedura meno stressante per i pazienti.

Malattie respiratorie – Le malattie respiratorie comprendono una vasta gamma di condizioni che colpiscono le vie aeree e i polmoni. Queste malattie possono iniziare con sintomi lievi come tosse e difficoltà respiratorie, ma possono progredire causando infiammazione e danni ai tessuti polmonari. Con il tempo, possono portare a una riduzione della capacità polmonare e a difficoltà respiratorie più gravi. Alcune malattie respiratorie possono essere croniche, mentre altre possono essere acute e risolversi con il tempo. La progressione dipende dalla specifica malattia respiratoria e da fattori individuali come l’età e lo stato di salute generale.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:09

ID della sperimentazione:
2024-518820-65-00
Codice del protocollo:
ABroProMida
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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