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Studio sull’efficacia di Enasidenib Mesilate nei pazienti con sindrome mielodisplastica mutata IDH2

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sulla sindrome mielodisplastica, una condizione in cui il midollo osseo non produce abbastanza cellule del sangue sane. In particolare, lo studio esamina i pazienti con una mutazione specifica chiamata IDH2. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Enasidenib Mesilate, noto anche con il codice AG-221, che viene somministrato in compresse rivestite. Un altro farmaco coinvolto nello studio รจ Vidaza, che viene somministrato come polvere per sospensione iniezione.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con AG-221 nei pazienti con sindrome mielodisplastica e mutazione IDH2. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la tollerabilitร . Alcuni pazienti riceveranno anche un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio รจ suddiviso in diversi gruppi per esaminare vari aspetti del trattamento, come la risposta ematologica complessiva e la sicurezza. I risultati attesi includono la durata della risposta, il tempo di progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva. Inoltre, verranno valutati eventuali effetti collaterali e la loro gravitร . Lo studio mira a fornire informazioni preziose per migliorare il trattamento della sindrome mielodisplastica con mutazione IDH2.

1 inizio del trattamento

Il paziente inizia il trattamento con il farmaco Enasidenib Mesilate. Questo farmaco รจ disponibile in compresse rivestite con film da 50 mg o 100 mg e viene assunto per via orale.

La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

2 somministrazione di azacitidina

In aggiunta al trattamento con Enasidenib Mesilate, il paziente riceverร  Azacitidina, un farmaco in polvere per sospensione iniettabile.

L’azacitidina viene somministrata tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e la durata del trattamento saranno stabilite dal medico.

3 monitoraggio della risposta

Durante il trattamento, il paziente sarร  sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento. Questo include valutazioni ematologiche per determinare la risposta complessiva dopo 3 e 6 mesi.

Il monitoraggio aiuta a valutare l’efficacia del trattamento e a identificare eventuali effetti collaterali.

4 valutazione della sicurezza

La sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento con Enasidenib Mesilate saranno valutate utilizzando criteri standardizzati per identificare eventuali tossicitร  non ematologiche.

Questa valutazione รจ importante per garantire che il trattamento sia sicuro per il paziente.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continuerร  fino a quando il medico lo riterrร  necessario, in base alla risposta del paziente e alla tollerabilitร  del trattamento.

Alla fine del trattamento, il paziente sarร  sottoposto a una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Avere una sindrome mielodisplastica secondo la classificazione dell’OMS, inclusa la leucemia mieloide acuta non proliferativa fino al 29% di cellule immature nel midollo osseo.
  • Il paziente deve comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso.
  • Il paziente deve essere in grado di rispettare il calendario delle visite e seguire i requisiti del protocollo dello studio.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG tra 0 e 2 al momento dello screening. ECOG รจ una scala che misura quanto una malattia influisce sulla capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Le donne in etร  fertile devono accettare di sottoporsi a un test di gravidanza supervisionato da un medico prima di iniziare il farmaco dello studio e di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per un periodo dopo l’ultima dose.
  • Gli uomini devono accettare di usare il preservativo durante l’attivitร  sessuale con donne in etร  fertile durante il trattamento e per 3 mesi dopo la fine del trattamento, e di informarsi sulle procedure per la conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento.
  • Etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Appartenere a una delle seguenti categorie di rischio per la sindrome mielodisplastica: rischio piรน alto senza risposta ad azacitidina, rischio piรน alto non trattato senza citopenia pericolosa per la vita, o rischio piรน basso con resistenza o perdita di risposta a un trattamento precedente.
  • Presenza di una mutazione IDH2 nel sangue o nel midollo osseo prima di iniziare la terapia.
  • Funzione renale normale, definita da un livello di creatinina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma e una clearance della creatinina di almeno 50 mL/min. La creatinina รจ una sostanza chimica di scarto nel sangue che i reni dovrebbero filtrare.
  • Funzione epatica normale, definita da livelli di bilirubina e transaminasi inferiori a 1,5 volte il limite superiore della norma. La bilirubina e le transaminasi sono sostanze che indicano la salute del fegato.
  • Frazione di eiezione cardiaca adeguata superiore al 40%. La frazione di eiezione misura quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Il paziente non deve essere noto per essere refrattario alle trasfusioni di piastrine. Essere refrattario significa che le trasfusioni non funzionano come dovrebbero.
  • Consenso informato scritto.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se non hai la sindrome mielodisplastica con mutazione IDH2.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 2 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni che non รจ sotto controllo.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Cnfble Hmrlcrhzvzf Uknyjwekpauyo Dr Cxst Nsnjvtchs Caen Francia
Cihfhz Hrhdoegffsd Ukambsiyrxwfy Dd Togmksiu Tolosa Francia
Cbqlph Hrqzfpvruln Vsnenj Dgztbi Laval Francia
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Cncpax Hchgnplymwj Uclikotzgzthy Dxszeerywgergg Angers Francia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
06.02.2019
Germania Germania
Non reclutando
16.12.2020

Trial locations

Farmaci indagati:

AG-221 รจ un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento della sindrome mielodisplastica mutata IDH2. Questo farmaco agisce inibendo l’enzima IDH2, che รจ coinvolto nella crescita anormale delle cellule del sangue. L’obiettivo del trattamento con AG-221 รจ quello di migliorare la risposta del corpo, riducendo la crescita delle cellule anormali e migliorando la produzione di cellule del sangue sane. Durante lo studio clinico, i ricercatori stanno valutando l’efficacia del farmaco nel migliorare le condizioni dei pazienti e la sua sicurezza, monitorando eventuali effetti collaterali. Questo aiuta a determinare se AG-221 puรฒ essere un’opzione di trattamento efficace e sicura per le persone con questa specifica mutazione genetica.

Malattie indagate:

Sindrome mielodisplastica con mutazione IDH2 โ€“ La sindrome mielodisplastica con mutazione IDH2 รจ un gruppo di disturbi del sangue in cui le cellule del midollo osseo non maturano correttamente. Questo porta a una produzione insufficiente di cellule del sangue sane. Le cellule immature possono accumularsi nel midollo osseo o nel sangue, causando anemia, infezioni frequenti o sanguinamenti. La mutazione IDH2 รจ una variazione genetica che puรฒ influenzare il comportamento delle cellule malate. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento graduale dei sintomi. In alcuni casi, la sindrome puรฒ evolvere in una forma piรน grave di leucemia.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 06:41

Trial ID:
2024-513858-29-01
Protocol code:
AG221CLMDSGFM13217
NCT ID:
NCT03503409
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci indagati:
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    Farmaci indagati:
    Italia