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Studio sulla terapia radiometabolica con 177Lu-PSMA per pazienti con tumori avanzati/metastatici positivi al PSMA PET/CT

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su tumori avanzati o metastatici che risultano positivi alla PET/CT PSMA, un tipo di esame di imaging che aiuta a visualizzare specifici tipi di tumori. Il trattamento utilizzato nello studio è una terapia radiometabolica chiamata 177Lu-PSMA I&T, somministrata come soluzione per infusione attraverso un’iniezione endovenosa. Questo trattamento mira a colpire le cellule tumorali che esprimono il PSMA, una proteina presente sulla superficie di alcuni tumori.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento in diversi tipi di tumori. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 settimane. Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del tumore al trattamento e per verificare eventuali effetti collaterali. La sicurezza del trattamento sarà valutata osservando la presenza di eventuali tossicità acute e tardive.

Lo studio si propone di determinare il tasso di controllo della malattia, ovvero la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa, una risposta parziale o una stabilizzazione della malattia. Inoltre, verranno monitorati la sopravvivenza complessiva e il tempo di progressione della malattia. Questi dati aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia del 177Lu-PSMA I&T nel trattamento di tumori avanzati o metastatici positivi alla PET/CT PSMA.

1 inizio del trattamento

Dopo l’ammissione alla fase terapeutica, inizia il trattamento con 177Lu-PSMA I&T, una soluzione per infusione somministrata tramite iniezione endovenosa.

La somministrazione avviene in un ambiente controllato, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

Le valutazioni includono esami del sangue e scansioni per verificare la stabilità o il progresso della malattia.

3 valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene valutata secondo criteri standardizzati per identificare eventuali effetti collaterali acuti.

Il monitoraggio continua per 30 giorni dopo l’ultima somministrazione del trattamento.

4 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per determinare se la malattia è stabile, in regressione o in progressione.

Questa valutazione avviene alla prima valutazione pianificata dopo l’inizio del trattamento.

5 follow-up a lungo termine

Dopo il completamento del trattamento, viene effettuato un follow-up per monitorare eventuali effetti collaterali tardivi fino a 6 mesi dopo l’ultima somministrazione.

Il follow-up include valutazioni periodiche per monitorare la progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono avere tumori solidi avanzati/metastatici confermati tramite esame istologico o citologico. I tumori devono essere positivi al PSMA, un tipo di proteina, e non devono esserci altri trattamenti efficaci disponibili.
  • I pazienti devono avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo. Questo significa avere:
    • Leucociti (un tipo di globuli bianchi) >= 3.000/µL
    • Conta assoluta dei neutrofili (un altro tipo di globuli bianchi) >= 1.500/µL
    • Emoglobina (una proteina nel sangue) >= 9 g/dL
    • Piastrine (cellule del sangue che aiutano la coagulazione) >= 100.000/µL
    • Bilirubina totale <= 1,5 volte il limite normale superiore dell'istituzione (non si applica ai pazienti con sindrome di Gilbert confermata)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) <= 2,5 volte il limite normale superiore dell'istituzione (<= 5 volte in presenza di metastasi epatiche)
    • Creatinina <= 2 mg/dL
  • Una partecipante femminile è idonea se non è incinta e non sta allattando.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di dare il consenso informato per partecipare allo studio.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile. I pazienti con cancro alla prostata che hanno solo lesioni ossee possono essere inclusi.
  • Recidiva o progressione della malattia su scansione CT/MRI e/o WBD-MRI.
  • Per i pazienti con cancro alla prostata: progressione radiologica documentata (nei tessuti molli e/o nelle ossa) e/o progressione biochimica (sequenza di valori di PSA in aumento da un valore iniziale minimo >= 1 ng/ml) secondo PCWG3.
  • I pazienti saranno ammessi alla fase terapeutica solo se il valore SUV max del PET/CT PSMA diagnostico è >= 3.
  • Non ci devono essere alternative terapeutiche disponibili.
  • Maschi o femmine, di età >= 18 anni.
  • Avere un’aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  • Stato di performance ECOG <= 2, che indica che il paziente è in grado di prendersi cura di sé con una certa assistenza.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se non hai un tumore avanzato o metastatico che risulta positivo al test PSMA PET/CT. Questo è un tipo di esame di imaging che aiuta a vedere specifici tipi di tumori.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non reclutando
29.05.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • 177LU-PSMA-I&T

177Lu PSMA è una terapia radiometabolica utilizzata per trattare tumori avanzati o metastatici che risultano positivi alla PET/CT con PSMA. Questa terapia utilizza una sostanza radioattiva, il lutezio-177, che si lega a una proteina chiamata PSMA presente sulla superficie delle cellule tumorali. Una volta legato, il lutezio-177 emette radiazioni che aiutano a distruggere le cellule tumorali. L’obiettivo di questa terapia è controllare la crescita del tumore e migliorare la qualità della vita del paziente.

Malattie in studio:

Tumori avanzati/metastatici positivi alla PSMA PET/CT – I tumori avanzati/metastatici positivi alla PSMA PET/CT sono caratterizzati dalla presenza di cellule tumorali che esprimono l’antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) e che si sono diffuse oltre il sito di origine. Questi tumori possono colpire vari organi e tessuti, e la loro progressione è spesso monitorata tramite imaging PET/CT, che rileva l’attività metabolica delle cellule tumorali. La malattia può progredire attraverso la crescita del tumore primario o la formazione di metastasi in altre parti del corpo. La progressione è valutata in base a criteri standardizzati come RECIST 1.1 o PCWG3 per il cancro alla prostata. La risposta al trattamento è misurata in termini di riduzione delle dimensioni del tumore o stabilizzazione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:00

ID della sperimentazione:
2024-519346-75-00
Codice del protocollo:
IRST100.58
NCT ID:
NCT05867615
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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