Studio sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato con Cemiplimab e combinazione di farmaci per pazienti con metastasi

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in fase avanzata. Il trattamento principale utilizzato รจ il Cemiplimab, un farmaco somministrato per via endovenosa. In alcuni casi, il Cemiplimab sarร  combinato con la chemioterapia, che include farmaci come Pemetrexed, Carboplatino e Paclitaxel. L’obiettivo dello studio รจ valutare se l’analisi del DNA tumorale circolante nel sangue (ctDNA) puรฒ migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno inizialmente il trattamento con Cemiplimab. Successivamente, in base ai livelli di ctDNA nel sangue, alcuni pazienti continueranno con il solo Cemiplimab, mentre altri riceveranno una combinazione di Cemiplimab e chemioterapia. Il trattamento durerร  fino a un massimo di 114 settimane, con controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale dei partecipanti.

Lo studio mira a determinare se l’aggiunta di chemioterapia, basata sui livelli di ctDNA dopo due cicli di Cemiplimab, possa migliorare la sopravvivenza a 24 mesi. I risultati aiuteranno a capire se l’uso del ctDNA puรฒ guidare meglio le decisioni terapeutiche per i pazienti con NSCLC avanzato. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare la durata della risposta al trattamento, la sopravvivenza complessiva e la sicurezza del trattamento.

1 inizio del trattamento

All’inizio del trattamento, verrร  somministrato il farmaco cemiplimab tramite infusione endovenosa. Questo significa che il farmaco verrร  somministrato direttamente in una vena attraverso un ago.

La somministrazione di cemiplimab avverrร  ogni tre settimane per due cicli iniziali. Ogni ciclo dura tre settimane.

2 valutazione dei livelli di DNA tumorale

Dopo i primi due cicli di trattamento con cemiplimab, verranno analizzati i livelli di DNA tumorale circolante nel sangue. Questo aiuterร  a determinare il passo successivo del trattamento.

3 decisione sul trattamento successivo

In base ai risultati dell’analisi del DNA tumorale, il trattamento potrร  continuare con cemiplimab da solo o in combinazione con la chemioterapia.

Se viene deciso di aggiungere la chemioterapia, i farmaci utilizzati saranno pemetrexed, carboplatino e paclitaxel, somministrati tramite infusione endovenosa.

4 trattamento combinato

Se il trattamento combinato รจ necessario, cemiplimab continuerร  ad essere somministrato ogni tre settimane.

La chemioterapia con pemetrexed, carboplatino e paclitaxel verrร  somministrata secondo un programma specifico stabilito dal team medico.

5 monitoraggio e follow-up

Durante tutto il periodo del trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

Il monitoraggio includerร  esami del sangue, scansioni e valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Deve avere un cancro ai polmoni non a piccole cellule (NSCLC) confermato da un esame istologico. Questo significa che il tipo di cancro รจ stato verificato attraverso l’analisi di un campione di tessuto.
  • Il cancro deve essere in stadio IV o IIIB/C e non deve essere possibile trattarlo con chemioterapia o radioterapia definitive o con un intervento chirurgico.
  • Non deve aver ricevuto alcuna terapia sistemica anti-cancro in precedenza.
  • Il livello di PDL1 deve essere pari o superiore al 50%. PDL1 รจ una proteina che puรฒ influenzare la crescita del cancro.
  • Deve avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio di 0-1 nella scala di performance ECOG. Questa scala misura quanto la malattia influisce sulla capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Deve avere almeno 18 anni.
  • Se ha ricevuto chemioradioterapia definitiva per una malattia localmente avanzata, l’ultimo trattamento deve essere stato almeno 6 mesi prima dell’iscrizione allo studio.
  • Se ha ricevuto chemioterapia adiuvante o neoadiuvante per uno stadio iniziale, deve essere stata completata almeno 6 mesi prima dell’iscrizione.
  • Deve avere almeno una lesione misurabile tramite tomografia computerizzata (CT-scan) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
  • Deve avere un’aspettativa di vita prevista superiore a 12 settimane.
  • Deve avere una funzione ematologica, epatica e renale corretta. Questo significa che i suoi esami del sangue devono mostrare che il midollo osseo, il fegato e i reni funzionano bene.
  • Deve fornire il consenso informato in modo appropriato, come stabilito dai requisiti locali e normativi.
  • Deve essere disponibile per il trattamento e il follow-up.
  • Le donne in etร  fertile, comprese quelle che hanno avuto l’ultimo ciclo mestruale negli ultimi 2 anni, devono avere un test di gravidanza negativo nel siero o nelle urine entro 3 giorni prima dell’iscrizione.
  • Tutti gli uomini e le donne sessualmente attivi in etร  fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento inferiore all’1%) durante il trattamento dello studio e per un periodo di almeno 5 mesi per le donne e 7 mesi per gli uomini dopo l’ultima somministrazione dei farmaci dello studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai un tipo di cancro diverso dal cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC).
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile, come persone con disabilitร  mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di prendere decisioni informate.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Henzgdzs Udxjwzmcfvesi Fdgfwyfoe Jebrskz Drhu Madrid Spagna
Hfcqsasx Gknzrym Urqdosxadpdxc Dan Babflk Alicante Spagna
Hcyyxsiv Gdlqtym Uoevintxyehrq Du Exmjr Elche Spagna
Hkchgdbp Rfvmsrah Uhaejcesmosvc dz Mtirjn Malaga Spagna
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Usygntzkbx Hgkrxybr Sjb Emjqcyp Palma Spagna
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando
25.07.2025

Trial locations

Cemiplimab รจ un tipo di terapia che utilizza il sistema immunitario del corpo per combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina specifica che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo modo, aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule cancerose. Nel contesto di questo studio clinico, Cemiplimab viene utilizzato come trattamento iniziale per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) e la sua efficacia viene monitorata attraverso l’analisi del DNA tumorale circolante (ctDNA).

La chemioterapia รจ un trattamento che utilizza farmaci potenti per uccidere le cellule tumorali. Questi farmaci possono essere somministrati per via orale o attraverso un’infusione in vena. La chemioterapia agisce attaccando le cellule che si dividono rapidamente, come le cellule tumorali. In questo studio, la chemioterapia viene utilizzata in combinazione con Cemiplimab per vedere se questa combinazione migliora la sopravvivenza dei pazienti rispetto all’uso del solo Cemiplimab.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) โ€“ Il carcinoma polmonare non a piccole cellule รจ una forma di cancro che colpisce i polmoni e rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente rispetto ad altre forme di cancro ai polmoni e puรฒ iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso inizia con sintomi come tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. Con il tempo, il tumore puรฒ crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, un processo noto come metastasi. La crescita del tumore puรฒ influenzare la funzione polmonare e causare ulteriori complicazioni respiratorie.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 05:18

Trial ID:
2024-518812-38-00
Protocol code:
PALACE _GECP 22/01
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Italia
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    Non ancora in reclutamento

    1

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    Italia