Studio sull’uso di cellule staminali mesenchimali da tessuto adiposo per il trattamento delle ulcere del piede diabetico in pazienti con sindrome del piede diabetico.

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Medical University Of Warsaw

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della ulcera del piede diabetico, una complicazione comune del diabete che può portare a ferite croniche difficili da guarire. Il trattamento in esame utilizza un prodotto avanzato a base di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo allogenico, noto anche con il nome in codice alloADSC-DFU-RL o CellReady. Queste cellule staminali sono ottenute da tessuto adiposo e vengono applicate direttamente sulla pelle per favorire la guarigione delle ulcere.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questo trattamento innovativo rispetto a un gruppo di controllo. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di sei settimane, durante il quale verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nell’area della ferita e per valutare la tolleranza e la sicurezza del trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Durante lo studio, verranno raccolti dati su come le ferite guariscono nel tempo, inclusa la percentuale di chiusura della ferita e la riduzione del dolore. Inoltre, verrà valutata la qualità della vita dei partecipanti utilizzando un questionario specifico. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come le cellule staminali possono essere utilizzate per trattare le ulcere del piede diabetico, migliorando potenzialmente le opzioni di trattamento disponibili per i pazienti affetti da questa condizione.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il documento di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. È importante che il paziente abbia più di 18 anni e soddisfi i criteri di inclusione, come avere un’ulcera del piede diabetico classificata secondo la classificazione dell’Università del Texas.

Il paziente deve avere una buona salute generale e un’adeguata circolazione sanguigna nell’area della ferita. Inoltre, è necessario che il paziente non abbia bisogno di terapia di rivascolarizzazione e che il valore di emoglobina glicata (HbA1c) non superi l’11%.

2 somministrazione del trattamento

Il trattamento prevede l’uso di un prodotto avanzato contenente cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo allogenico (ADSC/ASC).

Le cellule vengono somministrate sotto forma di sospensione cellulare per uso topico, applicata direttamente sulla ferita. La somministrazione avviene una volta e il paziente viene monitorato per valutare la tolleranza e la sicurezza del trattamento.

3 fase di trattamento attivo

La fase di trattamento attivo dura 6 settimane a partire dalla prima somministrazione delle cellule ADSC/ASC.

Durante questo periodo, vengono monitorati i cambiamenti nell’area della ferita, la frequenza e la gravità degli eventi avversi, e i cambiamenti nei test di laboratorio e nei parametri vitali.

4 valutazione dei risultati

Alla fine della fase di trattamento attivo, viene valutata la percentuale totale di pazienti che hanno ottenuto un successo clinico significativo, definito come la chiusura completa della ferita (100% di epitelizzazione) o un’epitelizzazione parziale (>50%).

Viene anche valutata la dinamica della guarigione della ferita, il cambiamento nella percezione del dolore e la necessità di terapia antibiotica a causa di infezioni della ferita.

5 fine dello studio

Alla fine dello studio, viene valutato il cambiamento nei parametri di qualità della vita secondo il questionario EQ-5D-5L.

I risultati finali includono la valutazione della sicurezza e dell’efficacia del trattamento con cellule ADSC/ASC nel trattamento delle ulcere del piede diabetico.

Chi può partecipare allo studio?

Età superiore a 18 anni al momento del consenso.
Uso di una forma di sollievo per la ferita raccomandata dall’Investigatore.
Uso di metodi di contraccezione efficace per evitare la gravidanza. Le donne che non possono avere figli (dopo isterectomia o rimozione delle ovaie o dopo menopausa, definita come un periodo di almeno 12 mesi dall’ultimo ciclo mestruale) sono esentate dal test di gravidanza. Le donne che possono avere figli devono avere un test di gravidanza negativo prima del primo giorno di somministrazione del prodotto in studio e devono accettare di fare test di gravidanza periodici secondo il protocollo dello studio e di usare contraccezione appropriata fino a un mese dopo la fine della fase attiva dello studio o due mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco in studio.
Capacità psicofisica e legale del paziente di dare il consenso informato per partecipare allo studio.
Firma del documento di consenso informato per partecipare allo studio.
Ulcera classificata come sindrome del piede diabetico con eziologia neuropatica e/o neuropatica/ischemica corrispondente ai gradi IA/IIA e IC/IIC secondo la classificazione dell’Università del Texas.
Un periodo di almeno 6 settimane dall’inizio dell’ulcera.
Presenza di una ferita di dimensioni comprese tra 1 e 25 cm² (dopo la pulizia della ferita).
Apporto sanguigno soddisfacente all’area della ferita, valutato tramite misurazione transcutanea della pressione parziale dell’ossigeno, se non inferiore a 30 mmHg, o misurazione della pressione arteriosa sistolica sull’arteria tibiale posteriore e/o dorsale del piede, che non sarà inferiore a 50 mmHg, per escludere pazienti che necessitano di terapia di rivascolarizzazione.
Valore di emoglobina glicata (HbA1c) non superiore all’11%.
Stato di salute generale del paziente che, secondo l’opinione dell’investigatore, consente la partecipazione a tutte le procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua capacità di partecipare allo studio.
Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci o trattamenti simili a quelli utilizzati nello studio.
Non puoi partecipare se stai già partecipando a un altro studio clinico.
Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il parere del medico, potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego	Varsavia	Polonia
Szpital Bielanski Im.Ks.Jerzego Popieluszki Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej	Varsavia	Polonia

Stato dello studio

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Polonia	Reclutando	05.03.2025

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

ALLOGENIC ADIPOSE-TISSUE-DERIVED MESENCHYMAL STEM CELLS

Il trattamento in questo studio clinico utilizza cellule staminali allogeniche, note come ADSC/ASC. Queste cellule staminali sono derivate da tessuto adiposo e vengono utilizzate per promuovere la guarigione delle ferite croniche nei pazienti con sindrome del piede diabetico. L’obiettivo è valutare se queste cellule possono aiutare a migliorare la guarigione delle ferite rispetto a un gruppo di controllo. Le cellule staminali allogeniche sono cellule che provengono da un donatore e non dal paziente stesso, e sono utilizzate per la loro capacità di rigenerare i tessuti danneggiati e ridurre l’infiammazione.

Malattie indagate:

Piede diabetico

Ulcera del piede diabetico – L’ulcera del piede diabetico è una lesione aperta che si sviluppa principalmente sulla pianta del piede di persone con diabete. Questa condizione è causata da una combinazione di fattori, tra cui la neuropatia diabetica, che riduce la sensibilità al dolore, e la cattiva circolazione sanguigna, che rallenta la guarigione delle ferite. Le ulcere iniziano spesso come piccole ferite o calli che si aggravano a causa della pressione e dell’infezione. Senza un’adeguata cura, l’ulcera può ingrandirsi e diventare più profonda, coinvolgendo tessuti sottostanti come muscoli e ossa. La progressione della malattia può portare a complicazioni come infezioni gravi. La gestione delle ulcere del piede diabetico richiede un’attenzione costante per prevenire il peggioramento delle lesioni.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 03:46

ID dello studio:

2024-518533-29-00

Codice del protocollo:

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Fase dello studio:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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