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Studio sull’Aumento della Dose di Cenobamate nei Bambini con Crisi Parziali

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e meno di 18 anni che soffrono di epilessia con crisi parziali. Queste crisi, note anche come crisi focali, iniziano in una parte specifica del cervello. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Cenobamate, noto anche con il codice YKP3089, somministrato come sospensione orale. L’obiettivo principale dello studio è comprendere come il corpo dei partecipanti assorbe e processa il Cenobamate quando viene somministrato in dosi singole e multiple.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il Cenobamate e saranno monitorati per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco. Saranno raccolti dati sulla frequenza delle crisi epilettiche attraverso un diario delle crisi. Inoltre, verranno effettuati esami di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG), e controlli fisici e neurologici per garantire la sicurezza dei partecipanti. Lo studio non prevede l’uso di un placebo.

Il Cenobamate è un trattamento chimico che potrebbe offrire nuove possibilità per gestire le crisi epilettiche nei giovani pazienti. Lo studio mira a raccogliere informazioni preziose che potrebbero contribuire a migliorare le opzioni terapeutiche per l’epilessia con crisi parziali. I partecipanti continueranno a ricevere i loro farmaci antiepilettici approvati durante lo studio, e il Cenobamate sarà aggiunto al loro regime terapeutico per valutare i suoi effetti.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. È importante che il consenso sia stato firmato da un tutore legale o da un rappresentante autorizzato.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare che i criteri di inclusione siano soddisfatti, come la diagnosi di epilessia con crisi parziali e il trattamento con dosi stabili di 1-3 farmaci antiepilettici approvati.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco cenobamate viene somministrato sotto forma di sospensione orale. La dose iniziale e la frequenza di somministrazione sono determinate in base al peso e all’età del partecipante.

La somministrazione del farmaco avviene per via orale, e il dosaggio può essere aggiustato durante lo studio in base alla risposta individuale e ai risultati delle valutazioni.

3 valutazioni farmacocinetiche

Vengono effettuate valutazioni per misurare come il corpo assorbe, distribuisce e elimina il cenobamate dopo una singola dose e dopo dosi multiple.

Queste valutazioni aiutano a comprendere il comportamento del farmaco nel corpo e a ottimizzare il dosaggio per i partecipanti pediatrici.

4 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, vengono monitorati eventuali effetti collaterali o reazioni avverse al farmaco. Questo include esami di laboratorio, elettrocardiogrammi, segni vitali e esami fisici e neurologici.

Viene valutata anche l’accettabilità e la palatabilità del farmaco per garantire che sia ben tollerato dai partecipanti.

5 raccolta dei dati sull'efficacia

Viene mantenuto un diario delle crisi per raccogliere dati sulla frequenza delle crisi durante lo studio. Questo aiuta a valutare l’efficacia del cenobamate nel ridurre le crisi parziali.

I dati raccolti contribuiscono a determinare se il farmaco è efficace nel trattamento delle crisi parziali nei partecipanti pediatrici.

6 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, viene effettuata una valutazione finale per raccogliere dati conclusivi sulla sicurezza e l’efficacia del cenobamate.

I risultati dello studio vengono analizzati per determinare il profilo complessivo del farmaco nei partecipanti pediatrici con crisi parziali.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi di epilessia con crisi parziali (POS) con o senza crisi generalizzate secondarie, confermata da una storia clinica e un elettroencefalogramma (EEG) coerente con la diagnosi. L’EEG è un test che misura l’attività elettrica del cervello.
  • Essere un soggetto maschio o femmina di età compresa tra 2 e meno di 18 anni al momento del consenso informato.
  • Rispettare i limiti di peso specifici per i diversi gruppi di età:
    a. gruppo IIa – tra 16 e 63 kg
    b. gruppo IIb – tra 13 e 28 kg
    c. gruppo III – tra 10 e 20 kg
  • Consenso informato scritto firmato dal soggetto, dal tutore legale o dal rappresentante legalmente autorizzato prima di entrare nello studio. Per i bambini e gli adolescenti, verrà ottenuto un assenso appropriato all’età se cognitivamente in grado.
  • Essere attualmente in trattamento con dosi stabili di 1 fino a un massimo di 3 farmaci antiepilettici (AED) approvati. Le dosi devono essere stabili per almeno 4 settimane prima del giorno 1 dello studio. Un stimolatore del nervo vago (VNS) non sarà conteggiato come uno dei 3 AED consentiti. Il VNS è un dispositivo impiantato che aiuta a controllare le crisi.
  • Secondo l’opinione dell’investigatore, i genitori o i caregiver devono essere in grado di riportare valutazioni accurate delle crisi durante i periodi di screening e studio, e i soggetti devono essere in grado di ingerire il farmaco dello studio.
  • I soggetti con un stimolatore del nervo vago impiantato saranno ammessi se il dispositivo è stato impiantato almeno 5 mesi prima dello screening e i parametri del dispositivo non sono stati modificati per 30 giorni prima dello screening.
  • I soggetti che seguono una dieta chetogenica saranno ammessi purché la dieta sia stata stabile per almeno 30 giorni prima dello screening e rimanga stabile per tutta la durata dello studio. La dieta chetogenica è un regime alimentare a basso contenuto di carboidrati e alto contenuto di grassi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno crisi parziali. Le crisi parziali sono un tipo di attacco epilettico che inizia in una parte specifica del cervello.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno meno di 2 anni o più di 18 anni.
  • Non possono partecipare i pazienti che non possono assumere il farmaco cenobamate per qualsiasi motivo.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il cenobamate.
  • Non possono partecipare i pazienti che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Sbpb Jcgw Db Dwt Bhmimkgzl Hothsbnt Esplugues de Llobregat Spagna
Squrfjwquh Uiejwvnktu Budapest Ungheria

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non reclutando
–
Ungheria Ungheria
Non reclutando
25.03.2025

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Cenobamate (YKP3089) è un farmaco studiato per il trattamento delle crisi parziali, che sono un tipo di attacco epilettico. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per capire come viene assorbito e utilizzato dal corpo nei bambini di età compresa tra 2 e meno di 18 anni che soffrono di queste crisi. L’obiettivo è determinare la sicurezza e l’efficacia del farmaco quando somministrato una o più volte. Cenobamate potrebbe aiutare a ridurre la frequenza e l’intensità delle crisi, migliorando la qualità della vita dei pazienti affetti da epilessia. La sperimentazione mira a trovare il dosaggio più sicuro ed efficace per i bambini.

Malattie indagate:

Crisi parziali – Le crisi parziali, note anche come crisi focali, iniziano in una specifica area del cervello. Durante una crisi parziale, una persona può sperimentare movimenti involontari, sensazioni strane o cambiamenti nel comportamento. Queste crisi possono essere semplici, senza perdita di coscienza, o complesse, con alterazione della consapevolezza. Le crisi parziali possono evolvere in crisi generalizzate, coinvolgendo l’intero cervello. La durata delle crisi può variare da pochi secondi a diversi minuti. La frequenza e l’intensità delle crisi possono cambiare nel tempo.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 10:34

ID dello studio:
2024-514045-11-00
Codice del protocollo:
YKP3089C039
NCT ID:
NCT04903314
Fase dello studio:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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