Studio sulla strategia di riduzione terapeutica con monitoraggio del farmaco adalimumab per pazienti con uveite cronica non infettiva.

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sull’uveite cronica non infettiva, una condizione in cui si verifica un’infiammazione all’interno dell’occhio. Il trattamento utilizzato in questo studio รจ l’adalimumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. L’obiettivo dello studio รจ valutare una strategia di riduzione del trattamento basata sul monitoraggio dei livelli del farmaco nei pazienti che hanno giร  ottenuto una risposta completa al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco Humira, che contiene adalimumab, in due forme: una penna pre-riempita e una siringa pre-riempita. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di 48 settimane per verificare il mantenimento della risposta oftalmologica completa e l’assenza di infezioni. Lo studio mira a dimostrare che una strategia di trattamento basata sul monitoraggio dei livelli del farmaco puรฒ essere piรน efficace rispetto a una strategia convenzionale.

Nel corso dello studio, verranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare la risposta al trattamento e la qualitร  della vita dei partecipanti. Saranno inoltre misurati i livelli di anticorpi anti-adalimumab per valutare la risposta immunitaria al farmaco. Lo studio si propone di fornire informazioni utili per migliorare la gestione dell’uveite cronica non infettiva e ottimizzare l’uso di adalimumab nei pazienti che hanno giร  risposto positivamente al trattamento.

1 inizio del trial

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. Viene confermato che il paziente ha una diagnosi di uveite cronica non infettiva e ha risposto completamente al trattamento per almeno 48 settimane.

Il paziente deve aver assunto adalimumab 40 mg ogni 14 giorni per almeno 24 settimane e non deve aver ricevuto terapia corticosteroidea sistemica per almeno 12 settimane.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco adalimumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Il paziente continua a ricevere il farmaco secondo il piano stabilito dallo studio.

3 monitoraggio e valutazioni

Il paziente viene monitorato per valutare il mantenimento della risposta oftalmologica completa e l’assenza di infezioni fino a 48 settimane.

Le valutazioni avvengono a intervalli regolari: alla settimana 0, 12, 24, 36 e 48. Durante queste visite, vengono effettuati test per rilevare la presenza di anticorpi anti-adalimumab e viene misurata la qualitร  della vita utilizzando un questionario specifico.

4 fine del trial

Alla fine delle 48 settimane, viene valutato il beneficio clinico netto, che include il mantenimento della risposta oftalmologica completa e l’assenza di infezioni.

I risultati del trial vengono analizzati per determinare l’efficacia della strategia terapeutica di de-escalation basata sul monitoraggio terapeutico del farmaco.

Who Can Join the Study?

  • Essere membro o beneficiario di un regime di sicurezza sociale.
  • Aver ricevuto informazioni dettagliate sullo studio e aver firmato, insieme al ricercatore, un consenso per partecipare allo studio.
  • Essere adulto (etร  โ‰ฅ 18 anni).
  • Avere una diagnosi di uveite cronica non infettiva in almeno un occhio e soddisfare i criteri di Standardizzazione della Nomenclatura dell’Uveite (SUN).
  • Avere una risposta oftalmologica completa da โ‰ฅ 48 settimane (96 settimane per l’uveite correlata alla malattia di Behรงet), con tutti i trattamenti combinati.
  • Essere in trattamento con ADA 40mg ogni 14 giorni da โ‰ฅ 24 settimane (per raggiungere uno stato stabile).
  • Non aver ricevuto terapia con corticosteroidi sistemici da โ‰ฅ 12 settimane.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 4 anni.
  • Non puoi partecipare se hai piรน di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cronica grave non controllata, come problemi cardiaci o renali.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Clcqwr Hqmsdlyijvx D Akgnhgn Avignone Francia
Hzkqyrzh Ufwwyhogogcpty Pfojr Sqfmhkytzny Parigi Francia
Ufbywcikzw Htfxjiuq Oo Csekmbknuyiqwkso Clermont-Ferrand Francia
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Cllogv Hyigvqbknko Ujffoedfomgtr Dz Sxzml Eqkaeem Francia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

Adalimumab รจ un farmaco utilizzato per trattare l’uveite cronica non infettiva, una condizione che causa infiammazione all’interno dell’occhio. Questo farmaco aiuta a ridurre l’infiammazione e il dolore, migliorando la visione e prevenendo ulteriori danni agli occhi. Nel contesto di questo studio clinico, l’obiettivo รจ valutare una strategia di trattamento che prevede il monitoraggio dei livelli del farmaco nel sangue per ottimizzare la sua efficacia e ridurre il rischio di infezioni. Adalimumab รจ somministrato tramite iniezione e viene utilizzato per mantenere la risposta oftalmologica completa nei pazienti che hanno giร  risposto positivamente al trattamento iniziale.

Malattie indagate:

Uveite non infettiva โ€“ L’uveite non infettiva รจ un’infiammazione che colpisce l’uvea, la parte centrale dell’occhio che include l’iride, il corpo ciliare e la coroide. Questa condizione puรฒ causare arrossamento, dolore e visione offuscata. L’infiammazione puรฒ essere acuta o cronica e puรฒ coinvolgere uno o entrambi gli occhi. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di miglioramento alternati a ricadute. Se non gestita, l’uveite non infettiva puรฒ portare a complicazioni come cataratta, glaucoma o danni permanenti alla vista.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 05:13

Trial ID:
2023-509733-39-00
Protocol code:
23PH187
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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