Studio clinico su Rituximab e Golcadomide per pazienti anziani fragili con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma non Hodgkin a grandi cellule B diffuse, una forma di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Il trattamento in esame combina due farmaci: Rituximab e Golcadomide (conosciuto anche con il codice BMS-986369/CC-99282). Rituximab è un farmaco che si somministra per via endovenosa e agisce legandosi a una proteina presente sulla superficie dei linfociti, aiutando il sistema immunitario a distruggere le cellule cancerose. Golcadomide è un farmaco in forma di capsule che si assume per via orale e agisce modulando alcune proteine coinvolte nella crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di questa combinazione di farmaci come approccio senza chemioterapia per i pazienti anziani considerati fragili, che hanno ricevuto una nuova diagnosi di linfoma e non sono candidati ai trattamenti standard come R-CHOP. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con Rituximab e Golcadomide per un periodo massimo di 168 giorni. I ricercatori monitoreranno la risposta al trattamento e la tolleranza dei pazienti, valutando anche la qualità della vita attraverso questionari specifici.

Questo studio è particolarmente rivolto a pazienti anziani che non possono ricevere trattamenti più aggressivi a causa della loro fragilità. L’obiettivo è offrire un’opzione terapeutica che possa migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita senza gli effetti collaterali tipici della chemioterapia tradizionale. I risultati attesi includono la sopravvivenza libera da progressione della malattia e la risposta complessiva al trattamento dopo sei cicli di terapia.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, inizia il trattamento con due farmaci: golcadomide e rituximab.

Il golcadomide viene assunto per via orale sotto forma di capsule. La dose e la frequenza di assunzione saranno specificate dal medico curante.

Il rituximab viene somministrato per via endovenosa. La dose e la frequenza di somministrazione saranno stabilite dal personale medico.

2 monitoraggio e valutazioni

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.

Saranno eseguiti esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire che il trattamento sia sicuro ed efficace.

Le visite di controllo seguiranno un calendario prestabilito, che verrà comunicato dal personale medico.

3 valutazione dei risultati

Dopo il completamento del ciclo di trattamento, verrà valutata la risposta complessiva al trattamento.

La valutazione includerà esami per determinare se la malattia è progredita o se ci sono stati miglioramenti.

I risultati delle valutazioni aiuteranno a determinare l’efficacia del trattamento e a pianificare eventuali passi successivi.

4 fine del trattamento

Al termine del trattamento, verranno fornite istruzioni su eventuali cure di follow-up necessarie.

Il personale medico discuterà i risultati del trattamento e fornirà raccomandazioni per la gestione futura della salute.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto approvato dal Comitato Etico Nazionale prima dell’inizio di qualsiasi procedura di screening o specifica dello studio e essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio e il programma delle valutazioni.
  • Avere una funzione renale adeguata, definita come clearance della creatinina (una misura di quanto bene i reni filtrano il sangue) di almeno 30 mL/min.
  • Avere una funzione epatica adeguata secondo i valori di riferimento del laboratorio locale, a meno che non sia secondaria al linfoma, con i seguenti valori: Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) non superiori a 2 volte il limite superiore della norma; Bilirubina non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (a meno che l’aumento della bilirubina non sia dovuto alla sindrome di Gilbert o di origine non epatica).
  • Essere in grado di aderire al programma delle visite dello studio e agli altri requisiti del protocollo.
  • Essere in grado di ingerire capsule o compresse.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • I soggetti maschi devono praticare l’astinenza completa o concordare di utilizzare metodi contraccettivi specificati durante i contatti sessuali con una donna in età fertile mentre partecipano allo studio, per almeno 28 giorni dopo l’interruzione del prodotto in studio, anche se hanno subito una vasectomia di successo. Inoltre, non devono donare sperma durante lo studio e per almeno 28 giorni dopo aver ricevuto l’ultima dose del farmaco in studio. Se applicabile, i soggetti maschi devono ricevere un Piano di Prevenzione della Gravidanza specifico per lo studio.
  • Avere una diagnosi documentata istologicamente di DLBCL (Linfoma diffuso a grandi cellule B) come definito nella 5ª edizione della classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2022.
  • Non essere stati trattati in precedenza.
  • Essere considerati pazienti fragili, definiti come segue: Età di almeno 80 anni, con attività della vita quotidiana (ADL) inferiore a 6 funzioni residue e/o attività strumentale della vita quotidiana (IADL) inferiore a 8 funzioni residue e/o scala di valutazione cumulativa delle malattie (CIRS) superiore a 5 comorbidità di grado 2 e/o una o più comorbidità di grado 3-4.
  • Non essere idonei alla chemioterapia a base di antracicline.
  • Avere uno stadio Ann Arbor compreso tra I e IV.
  • Avere uno stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) non superiore a 3.
  • Avere almeno un sito di malattia nodale misurabile al basale con un diametro trasversale più lungo di almeno 1,5 cm determinato tramite tomografia computerizzata (CT scan).
  • Avere conte ematologiche adeguate, definite come segue: Globuli bianchi superiori a 2,5 x 10^9/L con neutrofili superiori a 1,0 x 10^9/L a meno che non sia dovuto a coinvolgimento del midollo osseo da linfoma; Conta piastrinica di almeno 75 x 10^9/L a meno che non sia dovuto a coinvolgimento del midollo osseo da linfoma; Emoglobina di almeno 10 g/dL a meno che l’anemia non sia correlata al linfoma attivo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al linfoma.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai reni o al fegato gravi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Reclutando
09.04.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rituximab è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro del sangue, come il linfoma non-Hodgkin. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule cancerose. Viene somministrato per via endovenosa e può aiutare a ridurre le dimensioni del tumore e rallentare la progressione della malattia.

CC-99282, noto anche come golcadomide, è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B. Questo farmaco è progettato per agire sul sistema immunitario, potenziando la capacità del corpo di combattere le cellule tumorali. Viene considerato un approccio senza chemioterapia, il che significa che potrebbe avere meno effetti collaterali rispetto ai trattamenti tradizionali basati sulla chemioterapia.

Linfoma diffuso a grandi cellule B – Il linfoma diffuso a grandi cellule B è un tipo di linfoma non Hodgkin caratterizzato dalla crescita rapida di cellule B anormali nei linfonodi. Queste cellule possono anche diffondersi ad altre parti del corpo, come il midollo osseo, la milza o il fegato. La malattia inizia spesso con un ingrossamento indolore dei linfonodi, che può essere accompagnato da sintomi come febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione del linfoma può variare, ma generalmente si sviluppa rapidamente, richiedendo un monitoraggio attento. Le cellule tumorali possono formare masse nei linfonodi o in altri organi, interferendo con le loro funzioni normali. La malattia è più comune negli adulti e può presentarsi in diverse varianti, ognuna con caratteristiche specifiche.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:56

ID della sperimentazione:
2023-506206-38-00
Codice del protocollo:
FIL_RICCO
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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