Studio sulla sicurezza e tollerabilità di Udonitrectag per il trattamento delle ulcere del piede diabetico nei pazienti con diabete

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Promotore

Mimetech S.r.l.

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento delle ulcere del piede diabetico, una complicazione comune nei pazienti con diabete. Il trattamento in esame utilizza un composto chiamato Udonitrectag, noto anche con il nome in codice MT8. Questo composto è una soluzione per uso esterno che imita l’azione delle neurotrofine, sostanze che supportano la crescita e la sopravvivenza delle cellule nervose.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Udonitrectag quando viene aggiunto al trattamento standard per le ulcere del piede diabetico, rispetto al solo trattamento standard. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di sei settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento nel ridurre l’area delle ulcere.

Il trattamento con Udonitrectag sarà confrontato con un placebo per determinare se il composto offre benefici aggiuntivi rispetto al trattamento standard. I risultati dello studio aiuteranno a capire se Udonitrectag può essere un’opzione sicura ed efficace per migliorare la guarigione delle ulcere del piede diabetico.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

Viene effettuato un test di gravidanza per le donne in età fertile per garantire che non siano incinte.

2 valutazione iniziale

Viene misurato il livello di emoglobina glicata (HbA1c) per assicurarsi che sia inferiore o uguale al 10%.

Viene valutata la disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio e a partecipare per tutta la durata dello studio.

3 inizio del trattamento

Il trattamento prevede l’applicazione di Udonitrectag, una soluzione per uso esterno, direttamente sull’ulcera del piede diabetico.

La frequenza e la durata dell’applicazione saranno determinate dal personale medico in base alle esigenze individuali.

4 monitoraggio durante lo studio

Durante lo studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali come irritazioni cutanee o problemi ematologici, epatici e renali.

Verranno effettuati esami di laboratorio per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

5 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento sarà valutata misurando la riduzione dell’area dell’ulcera. Un obiettivo è raggiungere una riduzione di almeno il 50% dell’area dell’ulcera rispetto all’inizio dello studio.

La riduzione dell’area sarà calcolata utilizzando un dispositivo di imaging delle ferite.

6 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, verranno analizzati i dati raccolti per determinare la sicurezza e l’efficacia del trattamento con Udonitrectag.

I risultati contribuiranno a comprendere meglio il trattamento delle ulcere del piede diabetico.

Chi può partecipare allo studio?

Fornitura di un modulo di consenso informato firmato e datato.
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo prima di iniziare lo studio.
Livelli di emoglobina glicata (HbA1c) <=10% (o <= 86 mmol/mol). L'emoglobina glicata è un esame del sangue che mostra il livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi.
Per le donne in età fertile: uso di contraccezione altamente efficace per almeno 1 mese prima dello screening e accordo a utilizzare tale metodo durante la partecipazione allo studio.
Per gli uomini con partner in età fertile: uso di preservativi o altri metodi per garantire una contraccezione efficace con il partner.
Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio.
Essere di sesso maschile o femminile.
Età >=18 anni.
Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2.
Una ferita al piede diabetico di grado I o II, secondo il sistema di classificazione delle ferite diabetiche TEXAS e di grado 1 nella scala di infezione PEDIS.
TpO2 >= 30 mmHg o ABI (Indice caviglia-braccio) >= 0,70. TpO2 è una misura della quantità di ossigeno nei tessuti, mentre l’ABI è un test che confronta la pressione sanguigna nella caviglia con quella nel braccio.
Ulcere che non guariscono con le cure standard negli ultimi 2 settimane (riduzione dell’area dell’ulcera inferiore al 20% rispetto al basale).
Presenza di un’ulcera con un’area da 2 a 15 cm² misurata con il dispositivo di imaging delle ferite MolecuLight i:XTM.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno un’ulcera del piede diabetico.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili non selezionate per lo studio.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Italia	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

UDONITRECTAG

Udonitrectag (MT8) è un composto progettato per aiutare nella guarigione delle ulcere del piede diabetico. Questo farmaco agisce imitando le neurotrofine, che sono proteine naturali nel corpo che supportano la crescita e la sopravvivenza delle cellule nervose. Nel contesto di questo studio clinico, udonitrectag viene aggiunto al trattamento standard per vedere se può migliorare la guarigione delle ulcere rispetto al solo trattamento standard. L’obiettivo è capire se questo farmaco è sicuro, ben tollerato e come viene processato dal corpo.

Malattie in studio:

Piede diabetico

Ulcera del piede diabetico – L’ulcera del piede diabetico è una lesione aperta che si sviluppa sulla pelle del piede di persone con diabete. Questa condizione è causata da una combinazione di fattori, tra cui la neuropatia diabetica, che riduce la sensibilità al dolore, e la cattiva circolazione sanguigna, che rallenta la guarigione delle ferite. Le ulcere iniziano spesso come piccole ferite o tagli che non guariscono correttamente. Con il tempo, possono ingrandirsi e diventare più profonde, coinvolgendo strati più profondi della pelle e talvolta anche i tessuti sottostanti. Se non trattate, le ulcere possono portare a infezioni. La progressione della malattia dipende dalla gestione del diabete e dalla cura delle ferite.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:56

ID della sperimentazione:

2024-519405-35-00

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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