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Studio sull’efficacia di Roginolisib per pazienti con melanoma oculare/uveale avanzato/metastatico

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma oculare/uveale avanzato o metastatico, una forma di cancro che colpisce l’occhio. Il trattamento principale in esame รจ un farmaco chiamato Roginolisib, noto anche con il codice IOA-244. Questo farmaco verrร  confrontato con altre terapie scelte dal medico curante del paziente. L’obiettivo dello studio รจ valutare l’efficacia del Roginolisib nel trattamento di questo tipo di melanoma.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il Roginolisib sotto forma di compresse da assumere per via orale. Alcuni pazienti potrebbero ricevere altre terapie, come Opdivo (contenente Nivolumab), Yervoy (contenente Ipilimumab), Dacarbazina, o Pembrolizumab, tutte somministrate tramite infusione endovenosa. Lo studio prevede un periodo di trattamento che puรฒ durare fino a 36 mesi per il Roginolisib, mentre le altre terapie possono avere durate diverse.

I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco. Saranno effettuati esami regolari per controllare la progressione della malattia e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire nuove informazioni sull’efficacia del Roginolisib nel trattamento del melanoma oculare/uveale avanzato o metastatico, contribuendo a migliorare le opzioni terapeutiche disponibili per questa malattia.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, inizia il trattamento con roginolisib (IOA-244). Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.

La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle specifiche esigenze del paziente.

2 somministrazione di altri farmaci

A seconda del gruppo di trattamento assegnato, potrebbero essere somministrati altri farmaci tramite infusione endovenosa. Questi includono nivolumab, ipilimumab, dacarbazine citrate, pembrolizumab o nivolumab, relatlimab.

La frequenza e la durata di queste infusioni saranno stabilite dal medico e comunicate al paziente.

3 monitoraggio e valutazioni

Durante lo studio, verranno effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.

Saranno eseguiti esami del sangue, elettrocardiogrammi (ECG) e altre valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

4 biopsie e valutazioni delle lesioni

Saranno necessarie biopsie per valutare la risposta del tumore al trattamento. Una biopsia รจ un prelievo di un piccolo campione di tessuto per l’analisi.

Le biopsie saranno effettuate all’inizio dello studio e al giorno 1 del ciclo 5 di trattamento.

5 valutazione della qualitร  della vita

Durante lo studio, verranno utilizzati questionari per valutare la qualitร  della vita del paziente. Questi includono il questionario EQ-5D-5L e altri strumenti specifici.

I questionari aiuteranno a comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana del paziente.

6 fine del trattamento e follow-up

Al termine del trattamento, verrร  effettuato un follow-up per monitorare la salute del paziente e valutare eventuali effetti a lungo termine.

Il follow-up includerร  visite mediche e valutazioni periodiche per garantire il benessere del paziente.

Who Can Join the Study?

  • Essere un uomo o una donna di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi confermata di melanoma oculare avanzato o metastatico, che รจ un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule pigmentate dell’occhio.
  • Aver avuto un peggioramento della malattia dopo almeno un trattamento immunoterapico precedente per il melanoma oculare avanzato o metastatico. Se il paziente รจ positivo per HLA-A*02:01, il trattamento precedente dovrebbe aver incluso il tebentafusp, se disponibile o clinicamente adatto. Possono essere inclusi anche pazienti che hanno ricevuto un’infusione epatica di melphalan.
  • Avere almeno una lesione (area anomala) adatta per una biopsia, che รจ un prelievo di tessuto per esami. Le biopsie sono obbligatorie durante lo screening e al giorno 1 del ciclo 5.
  • Avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi. Una lesione che viene sottoposta a biopsia non puรฒ essere utilizzata come lesione misurabile per queste valutazioni.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1, che indica che il paziente รจ completamente attivo o ha una leggera limitazione nell’attivitร  fisica.
  • Se il paziente รจ in etร  fertile, deve essere disposto a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci. Le donne devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di sottoporsi a test regolari durante lo studio. Gli uomini devono usare un metodo di barriera come il preservativo e non donare sperma durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Tutte le altre condizioni mediche rilevanti devono essere ben gestite e stabili, a giudizio del medico, per almeno 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Fornire il consenso informato scritto e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, campionamento e analisi.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa da melanoma oculare/uveale avanzato metastatico.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con disabilitร  mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di prendere decisioni informate.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Hjfrqbtv Gftaucw Uwtonhtrydovw Da Vpavhhki Valencia Spagna
Cdibgete Hcqyvlrzeasc Ugjhjvpmtpqhz Dc Sncrnoze Santiago di Compostela Spagna
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
26.03.2025
Spagna Spagna
Reclutando
04.03.2025

Trial locations

Farmaci indagati:

Roginolisib (IOA-244) รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del melanoma oculare o uveale avanzato o metastatico. Questo farmaco รจ progettato per aiutare a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrato come agente singolo, il che significa che viene utilizzato da solo senza essere combinato con altri trattamenti. L’obiettivo principale di questo studio รจ valutare l’efficacia di roginolisib nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto ad altre terapie scelte dal medico.

Malattie indagate:

Melanoma oculare/uveale avanzato metastatico โ€“ Il melanoma oculare/uveale avanzato metastatico รจ un tipo di cancro che origina dalle cellule pigmentate dell’occhio, in particolare nell’uvea, che รจ la parte centrale dell’occhio. Questo tipo di melanoma puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo, un processo noto come metastasi. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso coinvolge la crescita del tumore all’interno dell’occhio e la sua diffusione attraverso il sangue o il sistema linfatico. I sintomi possono includere cambiamenti nella visione, dolore oculare, o la presenza di una massa visibile nell’occhio. Con il tempo, la malattia puรฒ compromettere la funzione visiva e causare ulteriori complicazioni sistemiche.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 05:10

Trial ID:
2024-514333-37-00
Protocol code:
IOA-244-201
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci indagati:
    Italia