Questo studio clinico si concentra su bambini con vescica neurogena, una condizione spesso associata alla spina bifida, che causa una vescica iperattiva. La vescica neurogena può portare a problemi di controllo della vescica, e i bambini coinvolti nello studio hanno già provato trattamenti orali con anticolinergici senza successo o con effetti collaterali intollerabili. Lo studio esamina l’efficacia di un trattamento con ossibutinina cloridrato, somministrata direttamente nella vescica attraverso un processo chiamato instillazione intravescicale, rispetto a un placebo.
Lo scopo dello studio è valutare se l’ossibutinina intravescicale può migliorare la capacità massima della vescica nei bambini che eseguono cateterismo intermittente. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di quattro settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella capacità della vescica e per valutare la tolleranza al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a determinare se il trattamento può ridurre gli episodi di incontinenza urinaria e migliorare la qualità della vita dei partecipanti.
La ricerca si svolgerà in più centri e coinvolgerà bambini di età compresa tra 6 e 17 anni. I partecipanti e i loro genitori saranno informati sull’organizzazione dello studio e dovranno dare il loro consenso informato per partecipare. Lo studio prevede anche l’uso di questionari per valutare l’usabilità del prodotto e la qualità della vita dei partecipanti. Alla fine delle quattro settimane, i risultati saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con ossibutinina intravescicale.
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