Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno metastatico che è positivo ai recettori ormonali (HR+) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Il farmaco in esame è l’alpelisib, noto anche con il nome in codice BYL719, che viene somministrato in compresse rivestite con film. Lo studio prevede anche l’uso di fulvestrant, un altro farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno. L’obiettivo principale è valutare se ci sono differenze nei tassi di incidenza di iperglicemia di grado 3 o 4, una condizione in cui i livelli di zucchero nel sangue sono molto alti, quando l’alpelisib viene assunto la sera alle 22:00 con un periodo di digiuno di cinque ore e una dieta a basso contenuto di carboidrati, rispetto alla somministrazione secondo le raccomandazioni approvate dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con alpelisib e fulvestrant e saranno monitorati per un periodo di tre mesi o fino a 30 giorni dopo l’interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Lo studio esaminerà anche il tempo medio alla prima comparsa di iperglicemia di grado 3 o 4 e il tasso di incidenza di iperglicemia di qualsiasi grado. I partecipanti seguiranno un regime alimentare specifico e il momento della somministrazione del farmaco sarà attentamente controllato per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Lo studio è progettato per uomini e donne in postmenopausa con cancro al seno metastatico HR+, HER2- che presentano una mutazione nel gene PIK3CA e che hanno mostrato progressione della malattia dopo una precedente terapia ormonale. L’obiettivo è migliorare la comprensione di come il momento della somministrazione del farmaco e le abitudini alimentari possano influenzare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con alpelisib.