Studio sull’uso di Mannitolo e soluzione salina per migliorare la funzione del trapianto renale in pazienti con insufficienza renale terminale.

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su persone con malattia renale allo stadio terminale che ricevono un trapianto di rene. Il trattamento in esame è il mannitolo, una soluzione somministrata per via endovenosa, confrontata con una soluzione salina normale. L’obiettivo principale dello studio è determinare se il mannitolo può migliorare i risultati del trapianto di rene riducendo la funzione ritardata del trapianto, una condizione in cui il nuovo rene impiega più tempo del previsto per iniziare a funzionare correttamente.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato e saranno monitorati per valutare il tempo necessario affinché il rene trapiantato inizi a funzionare. Saranno inoltre osservati per eventuali episodi di rigetto acuto del trapianto, confermati tramite biopsia, e per la valutazione della funzione renale a 7 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo il trapianto. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il mannitolo e chi riceve la soluzione salina.

Lo studio si propone di fornire informazioni importanti su come migliorare i risultati del trapianto di rene e potrebbe avere un impatto significativo sulla gestione dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale. I risultati potrebbero aiutare a ridurre il tempo necessario affinché il nuovo rene inizi a funzionare e migliorare la qualità della vita dei pazienti sottoposti a trapianto di rene.

1 inizio del trial

Dopo l’accettazione nel trial, verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il farmaco mannitolo e l’altro una soluzione salina normale (placebo). Questo processo è chiamato ‘randomizzazione’ e serve a garantire che i risultati siano affidabili.

2 somministrazione del trattamento

Il trattamento verrà somministrato per via endovenosa, il che significa che il farmaco verrà iniettato direttamente in una vena. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo del trial e comunicate dal personale medico.

3 monitoraggio della funzione renale

Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la funzione del rene trapiantato. Questo include la misurazione del tempo necessario affinché il rene inizi a funzionare correttamente e la valutazione della funzione renale a 7 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo il trapianto.

4 valutazione degli esiti

Gli esiti primari e secondari del trial includono il tempo necessario per il recupero della funzione renale e la valutazione di eventuali episodi di rigetto acuto del rene trapiantato entro 3 mesi. Questi dati aiuteranno a determinare l’efficacia del mannitolo nel migliorare i risultati del trapianto renale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere una condizione chiamata malattia renale allo stadio terminale e devi essere in attesa di un trapianto di rene.
  • Devi ricevere un rene da un donatore adulto in stato di morte cerebrale. Questo significa che il rene proviene da una persona adulta il cui cervello ha smesso di funzionare, ma il cui corpo è ancora mantenuto in vita per donare organi.
  • Devi avere un’età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Non devi appartenere a una popolazione considerata vulnerabile. Questo significa che non devi essere in una situazione che potrebbe renderti particolarmente a rischio o influenzabile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale allo stadio terminale.
  • Non puoi partecipare se hai subito un trapianto di rene.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
HUS-Yhtymae Helsinki Finlandia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Finlandia Finlandia
Reclutando
13.11.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Mannitolo è un farmaco che viene utilizzato per ridurre il gonfiore e la pressione all’interno del cervello. Nel contesto di questo studio clinico, viene testato per vedere se può migliorare i risultati del trapianto di rene, riducendo il rischio di una condizione chiamata “funzione ritardata del trapianto”. Questa condizione si verifica quando il nuovo rene non inizia a funzionare immediatamente dopo il trapianto. L’obiettivo è capire se il mannitolo può aiutare i reni trapiantati a funzionare meglio e più rapidamente.

Soluzione fisiologica normale è una miscela di acqua e sale che viene spesso utilizzata in medicina per idratare i pazienti o per somministrare farmaci. In questo studio, viene utilizzata come confronto per il mannitolo. La soluzione fisiologica normale aiuta a mantenere l’equilibrio dei liquidi nel corpo e viene utilizzata per vedere se ci sono differenze nei risultati del trapianto di rene rispetto all’uso del mannitolo.

Malattia renale allo stadio terminale – È una condizione in cui i reni non sono più in grado di funzionare adeguatamente per soddisfare le necessità del corpo. La progressione della malattia comporta un accumulo di rifiuti e liquidi nel corpo, poiché i reni non riescono a filtrare efficacemente il sangue. I sintomi possono includere affaticamento, gonfiore, e difficoltà respiratorie. Con il tempo, la funzione renale continua a deteriorarsi, portando alla necessità di trattamenti sostitutivi come la dialisi o il trapianto di rene. La malattia può svilupparsi a seguito di condizioni croniche come il diabete o l’ipertensione.

Trapianto di rene – È una procedura chirurgica in cui un rene sano viene impiantato in un paziente con insufficienza renale. Dopo il trapianto, il nuovo rene inizia a svolgere le funzioni di filtraggio del sangue che i reni originali non erano più in grado di eseguire. La progressione post-trapianto può includere il rischio di rigetto del rene trapiantato, che si verifica quando il sistema immunitario del corpo attacca il nuovo organo. I pazienti devono essere monitorati per segni di rigetto e per garantire che il rene trapiantato funzioni correttamente. La funzione del rene trapiantato può migliorare nel tempo, ma richiede un’attenta gestione per mantenere la salute del paziente.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:52

ID della sperimentazione:
2024-518817-24-01
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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