Studio sull’uso di Obinutuzumab per pazienti con granulomatosi con poliangioite recidivante (Wegener)

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla granulomatosi con poliangioite, una malattia rara che causa infiammazione dei vasi sanguigni. Questa condizione puรฒ portare a danni agli organi e sintomi come febbre, stanchezza e dolori articolari. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato obinutuzumab, noto anche con il nome in codice RO5072759. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, cioรจ direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di obinutuzumab nel portare i pazienti con granulomatosi con poliangioite a una remissione della malattia, cioรจ a una riduzione significativa dei sintomi. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 26 settimane, durante il quale verranno monitorati per osservare i cambiamenti nei sintomi e nella salute generale. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i ricercatori valuteranno diversi aspetti della salute dei partecipanti, come la presenza di sintomi della malattia, eventuali effetti collaterali e il benessere generale. L’obiettivo รจ capire se obinutuzumab puรฒ essere un trattamento efficace per questa malattia e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti. I risultati dello studio aiuteranno a determinare se questo farmaco puรฒ essere utilizzato in futuro come opzione terapeutica per la granulomatosi con poliangioite.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, il paziente inizia il trattamento con obinutuzumab. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

La dose di obinutuzumab รจ di 1.000 mg. La frequenza e la durata delle somministrazioni saranno specificate dal personale medico durante il corso del trattamento.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, il paziente sarร  sottoposto a regolari controlli medici per monitorare la risposta al farmaco e valutare eventuali effetti collaterali.

Il personale medico utilizzerร  il Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) per valutare l’attivitร  della malattia. L’obiettivo รจ raggiungere un punteggio BVAS di 0, che indica la remissione della malattia.

3 riduzione dei corticoidi

Un altro obiettivo del trattamento รจ la riduzione graduale dei corticoidi, un tipo di farmaco utilizzato per ridurre l’infiammazione. Il paziente lavorerร  con il medico per diminuire la dose di prednisone, un tipo comune di corticoide, fino a interromperne l’uso.

4 valutazione a 24 settimane

Dopo 24 settimane (circa 6 mesi) dall’inizio del trattamento, il paziente sarร  valutato per determinare se ha raggiunto la remissione clinica e sierologica. Questo include un punteggio BVAS di 0, la negativazione del PR3-ANCA (un tipo di anticorpo) e il completamento della riduzione del prednisone.

5 monitoraggio a lungo termine

Il paziente continuerร  ad essere monitorato per un periodo di 12 mesi per valutare la presenza di eventuali eventi avversi e la durata della remissione. Saranno raccolti dati su eventuali ricadute della vasculite e sulla qualitร  della vita del paziente.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  del paziente: deve avere almeno 18 anni.
  • Diagnosi di granulomatosi con poliangioite recidivante, positiva per PR3-ANCA. Questo significa che il paziente ha una forma specifica di infiammazione dei vasi sanguigni.
  • Malattia attiva con un punteggio di attivitร  della vasculite di Birmingham (BVAS) pari o superiore a 3. Il BVAS รจ un modo per misurare quanto รจ attiva la malattia.
  • Inizio o aumento del trattamento con glucocorticoidi (un tipo di farmaco) entro i primi 21 giorni, con una dose non superiore a 1 mg per kg di peso corporeo al giorno.
  • Capacitร  di fornire il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio. Questo significa che il paziente deve essere in grado di comprendere e accettare volontariamente di partecipare.
  • Affiliazione a un sistema di sicurezza sociale, ovvero avere diritto a benefici sociali o assistenza sanitaria.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva. Un’infezione attiva significa che hai un’infezione in corso che non รจ stata ancora curata.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave. Il fegato รจ un organo che aiuta a filtrare le tossine dal sangue.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave. I reni sono organi che aiutano a filtrare i rifiuti dal sangue.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un cancro negli ultimi 5 anni, eccetto alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a meno che non siano specificamente consentiti dallo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Uembfdonjx Hoqftexr Oz Cbsvwerrvbgnnfpl Clermont-Ferrand Francia
Cmktrq Hhwzvsioddx Rpyafxgh Dz Mkolwkrez Marsiglia Francia
Cbiiei Hkkieieqabn Umxannlcrooib Ds Netouy Nantes Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Obinutuzumab รจ un farmaco utilizzato per trattare alcune malattie del sistema immunitario. In questo studio clinico, viene testato per vedere se puรฒ aiutare i pazienti con una condizione chiamata granulomatosi con poliangioite, che รจ una malattia rara che causa infiammazione dei vasi sanguigni. L’obiettivo รจ capire se questo farmaco puรฒ aiutare a ridurre i sintomi della malattia e permettere ai pazienti di interrompere l’uso di corticoidi, che sono farmaci spesso usati per controllare l’infiammazione. Obinutuzumab agisce legandosi a specifiche cellule del sistema immunitario, aiutando a ridurre l’infiammazione e i danni ai tessuti causati dalla malattia.

Granulomatosi con poliangioite (Wegener) โ€“ La granulomatosi con poliangioite รจ una malattia autoimmune caratterizzata dall’infiammazione dei vasi sanguigni, che puรฒ colpire vari organi, tra cui i reni, i polmoni e le vie respiratorie superiori. La malattia inizia spesso con sintomi come stanchezza, febbre e perdita di peso, seguiti da sintomi piรน specifici come congestione nasale, tosse e difficoltร  respiratorie. Con il progredire della malattia, possono verificarsi danni ai tessuti a causa dell’infiammazione persistente, portando a cicatrici e perdita di funzione negli organi colpiti. La presenza di anticorpi PR3-ANCA รจ un segno distintivo della malattia e contribuisce alla sua progressione. L’infiammazione cronica puรฒ causare complicazioni come insufficienza renale o problemi respiratori gravi. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dell’infiammazione e sulla prevenzione dei danni agli organi.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 03:34

ID dello studio:
2022-501557-36-00
Codice del protocollo:
APHP211000
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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