Studio sull’uso di Gozetotide per valutare il trattamento del carcinoma renale metastatico nei pazienti che necessitano di immunoterapia standard.

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule renali metastatico a cellule chiare, una forma di tumore del rene che si รจ diffusa ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Gozetotide, somministrato come soluzione per iniezione. Questo farmaco รจ un tracciante che aiuta a visualizzare l’espressione di una proteina chiamata PSMA attraverso una tecnica di imaging chiamata PET/CT, che combina la tomografia a emissione di positroni con la tomografia computerizzata.

Lo scopo dello studio รจ valutare se un cambiamento precoce nell’espressione del PSMA, evidenziato dal tracciante 68Ga-Gozetotide, possa predire l’efficacia del trattamento anticancro nei pazienti con carcinoma renale metastatico. I pazienti riceveranno un trattamento standard con immunoterapia, che puรฒ includere combinazioni di inibitori del checkpoint immunitario (ICI) o inibitori della tirosina chinasi (TKI).

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a scansioni PET/CT per monitorare i cambiamenti nell’espressione del PSMA. Questi cambiamenti saranno confrontati con la risposta al trattamento dopo sei mesi, valutata in termini di controllo della malattia, che include risposte complete, parziali o stabilitร  della malattia. Lo studio mira a determinare se i cambiamenti precoci nell’espressione del PSMA possono essere un indicatore utile per prevedere l’efficacia del trattamento nei pazienti con carcinoma renale metastatico.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, verrร  somministrato un trattamento iniziale per il carcinoma renale metastatico a cellule chiare.

Il trattamento puรฒ includere una combinazione di ICI (inibitori del checkpoint immunitario) e TKI (inibitori della tirosina chinasi) o una combinazione di due ICI.

2 somministrazione di gozetotide

Verrร  somministrato gozetotide tramite iniezione endovenosa o infusione endovenosa.

Questo farmaco aiuta a visualizzare l’espressione del PSMA (antigene di membrana specifico della prostata) durante la scansione PET/CT.

3 scansione PET/CT iniziale

Verrร  eseguita una scansione PET/CT per valutare l’espressione iniziale del PSMA.

Questa scansione aiuta a determinare la presenza di lesioni positive al PSMA.

4 trattamento continuato

Il trattamento con ICI e/o TKI continuerร  per un periodo di sei settimane.

Durante questo periodo, verrร  monitorata la risposta al trattamento.

5 scansione PET/CT a sei settimane

Dopo sei settimane dall’inizio del trattamento, verrร  eseguita un’altra scansione PET/CT.

Questa scansione serve a valutare eventuali cambiamenti nell’espressione del PSMA.

6 valutazione della risposta al trattamento

La risposta al trattamento verrร  valutata in base ai cambiamenti nell’espressione del PSMA e alla DCR (tasso di controllo della malattia) a sei mesi.

La DCR include la risposta completa, la risposta parziale e la malattia stabile.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un adulto (etร  superiore ai 18 anni), sia uomo che donna.
  • Avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule renali a cellule chiare (ccRCC). รˆ permessa la presenza di una componente sarcomatoide.
  • Essere idoneo per una combinazione di ICI + ICI o ICI + TKI. ICI sta per inibitori del checkpoint immunitario, un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. TKI sta per inibitori della tirosin-chinasi, un altro tipo di farmaco usato nel trattamento del cancro.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Avere lesioni PSMA positive rilevate tramite PSMA-PET/CT. PSMA รจ una proteina spesso presente in quantitร  elevate nelle cellule tumorali, e la PET/CT รจ un tipo di scansione che aiuta a visualizzare queste proteine.
  • Essere in grado di dare il proprio consenso alla partecipazione allo studio.
  • Avere un carcinoma a cellule renali a cellule chiare metastatico, il che significa che il cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica diversa dal carcinoma renale a cellule chiare metastatico.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile, come persone con disabilitร  mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di dare il loro consenso informato.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

PSMA-PET: Questa terapia utilizza una tecnologia di imaging avanzata chiamata PET/CT per visualizzare specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato un tracciante radioattivo chiamato 68Ga per evidenziare l’espressione di PSMA, una proteina spesso presente in quantitร  elevate nelle cellule del carcinoma renale metastatico. L’obiettivo รจ osservare come cambia l’espressione di PSMA nel tempo e capire se questi cambiamenti possono prevedere l’efficacia del trattamento anticancro.

Carcinoma a cellule chiare del rene metastatico โ€“ Il carcinoma a cellule chiare del rene รจ un tipo di cancro che origina nei reni e si caratterizza per la presenza di cellule chiare al microscopio. Quando รจ metastatico, significa che il cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo oltre al rene. La progressione della malattia puรฒ includere la crescita del tumore primario e la diffusione a organi distanti come i polmoni, le ossa o il fegato. La malattia puรฒ avanzare attraverso la crescita delle metastasi esistenti o la formazione di nuove metastasi. I sintomi possono variare a seconda delle aree colpite, ma spesso includono dolore, affaticamento e perdita di peso. La progressione puรฒ essere monitorata attraverso esami di imaging e valutazioni cliniche.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 03:30

ID dello studio:
2024-517098-26-00
Codice del protocollo:
PSMA-RENAL
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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